Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) hos deltagere med neovaskulær aldringsrelateret makuladegeneration (AQUARIUS) (AQUARIUS)

22. september 2026 opdateret af: Adverum Biotechnologies, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbelt-masket, aktiv-komparator-kontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Ixoberogene Soroparvovec (Ixo-vec) hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AQUARIUS)

This is a multi-center, randomized, double-masked, active-comparator-controlled, Phase 3 study in a broad participant population (treatment-naïve and treatment-experienced) with neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD). The study will evaluate a single intravitreal (IVT) injection of Ixo-vec compared to intravitreal aflibercept (active comparator). The primary endpoint of this study is the mean change in best corrected visual acuity (BCVA) of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout the study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of this study is to evaluate the non-inferiority in efficacy of a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vector genome (vg)/eye compared to an active comparator. Non-inferiority will be evaluated using a pre-specified margin defined in the protocol.

Neovascular AMD is a degenerative ocular disease associated with the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer and is a leading cause of blindness in patients over 65 years of age. The abnormal angiogenic process in nAMD is stimulated and modulated by vascular endothelial growth factor (VEGF). Treatment of nAMD requires frequent IVT injections of VEGF inhibitors (anti-VEGF) administered every 4-16 weeks. Ixo-vec (also known as ADVM-022 or AAV.7m8-aflibercept) is an adeno-associated virus (AAV)-based gene therapy product being developed for the treatment of nAMD. Ixo-vec is designed to reduce the current treatment burden which often results in undertreatment and vision loss in patients with nAMD receiving anti-VEGF therapy in clinical practice.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout this study. The primary endpoint of this study is the mean change in BCVA of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56 post-treatment.

Due to the long duration of the Screening period, this study will be considered fully enrolled when randomization has been completed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
534

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 245
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 229
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 242
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 224
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 130
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 116
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 800222
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 200
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 221
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 236
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 214
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 168
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 213
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 206
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 148
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 238
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 246
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 205
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 253
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 204
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 197
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 216
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 240
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 225
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 244
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 234
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 209
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122-5846
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 248
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 247
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 254
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 252
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 239
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 222
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 145
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 127
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 243
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Rekruttering
        • Adverum Clinical Site 249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide informed consent (or have a legally authorized representative who is able and willing to provide informed consent) prior to any study assessments and procedures and comply with the study requirements and visits.
  2. Male or female with a diagnosis of CNV secondary to nAMD in the study eye, with nAMD disease activity at Screening Visit 1.
  3. At least 50 years old at Screening Visit 1.
  4. An ETDRS BCVA letter score of 35 - 78 (approximate Snellen equivalent of 20/200 to 20/32) in the study eye at Screening Visit 1.
  5. Demonstrated a meaningful anatomic response to anti-VEGF therapy during screening.
  6. Able to reliably use eye drops per protocol.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. History of a medical condition giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of Ixo-vec, compromises the participant's ability to comply with the planned study activities, or that might affect the interpretation of the results of the study or render the participant at high risk for treatment complications in the opinion of the Investigator. History of severe coronavirus disease (COVID-19) infection may meet this exclusion criterion if, in the opinion of the Investigator, it is likely to lead to any important complications.

  2. Received any prior gene therapy.

  3. Prior treatment with any non-gene therapy investigational medicinal product (IMP) or medical device in the study eye within 3 months of Screening Visit 1 or 5 half-lives of the IMP prior to dosing with Ixo-vec, whichever is longer.

  4. Female participants who are pregnant or breastfeeding or who intend to become pregnant or breastfeed in the future.

  5. History or evidence of any of the following cardiovascular diseases:

    1. Myocardial infarction in the 6-month period prior to Week 1.
    2. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg during screening.
    3. Stroke in the 6-month period prior to Week 1.

  6. History of ongoing bleeding disorders. The use of aspirin or other anticoagulants (e.g., Factor Xa inhibitors) is permitted.

  7. Use of systemic immunosuppressive drugs within 90 days prior to Screening Visit 1. Short courses of oral corticosteroids are permitted, as well as any inhaled, intra-articular, nasal or dermal steroid use.

  8. Evidence of poorly controlled diabetes or glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 8.0% during screening.

Ocular Exclusion Criteria

  1. Any active ocular or periocular infection in the study eye from Screening Visit 1.

  2. History or evidence of the following in the study eye:

    1. Intraocular or refractive surgery within 5 months prior to Week 1.
    2. Any previous penetrating keratoplasty or vitrectomy.
    3. Any previous panretinal photocoagulation.
    4. Any previous submacular surgery, other surgical intervention (including port delivery system) or laser treatment for age-related macular degeneration.

  3. Any history or evidence of retinal detachment (with or without repair) or retinal pigment epithelium rip/tear in the study eye, as determined by the Investigator during screening or at Week 1.

  4. Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma in the study eye from Screening Visit 1 to Week 1 or current use of ≥ 2 intraocular pressure (IOP) lowering medications or normal tension glaucoma/suspect in the study eye or history of any of the following procedures in the study eye prior to Week 1:

    1. Incisional glaucoma surgery (i.e., glaucoma drainage implant/shunt or trabeculectomy)
    2. Ocular angle-based surgery (i.e., goniotomy or canaloplasty)
    3. Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) in the study eye.
    4. Angle-based glaucoma surgery (e.g., Argon or Selective Laser Trabeculoplasty)

  5. Any history of IOP elevation related to topical steroid administration in either eye.

  6. Any history of uveitis or inflammation (grade trace or above) except mild anticipated post operative inflammation that resolved in either eye.

  7. Any history of treatment with complement inhibitors for geographic atrophy in the study eye.

  8. Known history of ocular herpes simplex virus, varicella-zoster virus, or cytomegalovirus, including viral uveitis, retinitis, or keratitis in either eye.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ixo-vec

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vg/eye at Week 1, and sham injections every 8 weeks.
Genetisk: Ixo-vec

Ixo-vec will be administered intravitreally.

Medicin: Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.
Aktiv komparator: Aflibercept

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a sham injection at Week 1, and aflibercept 2 mg IVT every 8 weeks.
Medicin: Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change from Baseline in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
Tidsramme: Baseline, Week 52 and Week 56

BCVA will be measured using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart.
Baseline, Week 52 and Week 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal modtagne Aflibercept IVT-injektioner
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 56
Uge 4 til og med uge 56
Procentdel af deltagere med BCVA på 73 bogstaver eller derover fra uge 4 gennem uge 56
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 56
Uge 4 til og med uge 56
Procentdel af deltagere, der var Aflibercept-injektionsfri
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 56
Uge 4 til og med uge 56
Procentdel af deltagere, der modtog 0 eller 1 Aflibercept-injektion
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 56
Uge 4 til og med uge 56
Percentage of Participants with Worsened BCVA
Tidsramme: Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Percentage of Participants with Improved BCVA
Tidsramme: Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Mean Change from Baseline in BCVA Over Time Based on an Average at Weeks 52 and 56
Tidsramme: Baseline Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Baseline Through Week 56
Mean Change from Week 1 in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
Tidsramme: Week 1 through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Week 1 through Week 56
Mean Change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline Over Time Through Week 56
Tidsramme: Baseline Through Week 56

CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Baseline Through Week 56
Percentage of Participants with CST ≤ 300 μm Over Time Through Week 56
Tidsramme: Through Week 56

CST will be assessed by a central reading center (CRC) using SD-OCT.
Through Week 56
Mean Number of CST Fluctuations > 50 μm From Week 1 Over Time Through Week 56
Tidsramme: Week 1 through Week 56

CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized.
Week 1 through Week 56
Percentage of Participants with CST Fluctuations > 50 μm from Week 1 Over Time Through Week 56
Tidsramme: Week 1 through Week 56

CST will be assessed using SD-OCT.
Week 1 through Week 56
Percent Reduction in Mean Rate of Annualized Anti-VEGF Injections
Tidsramme: Through Week 56

Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants.
Through Week 56
Mean Change in Area of Choroidal Neovascularization (CNV) Lesion from Baseline Over Time Through Week 56
Tidsramme: Baseline through Week 56

CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 56
Mean Change in Macular Volume from Baseline Over Time Through Week 56
Tidsramme: Baseline through Week 56

Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 56
Percentage of Participants Without Intraretinal Fluid (IRF) Over Time Through Week 56
Tidsramme: Through Week 56

IRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without Subretinal Fluid (SRF) Over Time Through Week 56
Tidsramme: Through Week 56

SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without IRF and/or SRF Over Time Through Week 56
Tidsramme: Through Week 56

IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Dry Retina
Tidsramme: Through Week 56

Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both). IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Sustained Dry Retina
Tidsramme: Through Week 56

Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Ocular Adverse Events
Tidsramme: Through Week 56

The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Ocular Adverse Events
Tidsramme: Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Non-ocular Adverse Events
Tidsramme: Through Week 56

The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Non-ocular Adverse Events
Tidsramme: Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Mean Change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Total and Subscale Scores
Tidsramme: Day 1 to Week 28 and Week 56

The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56
Mean Change in the 5-item Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Day 1 to Week 28 and Week 56

The EQ-5D-5L is a concise, generic self-reported health questionnaire which is weighted to reflect the relevant importance to patients of various different health problems. In retinal disease, the questionnaire is used to assess quality of life in the context of vision loss. It measures five parameters; mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. An increase in the EQ-5D-5L score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADVM-022-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adverum is committed to transparency. Appropriately de-identified participant-level data and supporting documents may be shared under appropriate conditions (e.g. when contractually permitted and when participants provide appropriate consent). Individual patient-level data would only be shared following completion of this study (and any associated studies), completion of applicable regulatory submissions, and in accordance with applicable regulations and laws, as well as criteria established by Adverum, our collaborators and/or industry best practices. Shared datasets and/or documents may be de-identified and/or redacted to protect participant identity and to protect sensitive and confidential information. For inquiries, please contact us at datasharing@adverum.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger