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早期乳がんに対する手術との比較におけるアブレーション

2026年3月17日 更新者：Shu Wang、Peking University People's Hospital

ホルモン受容体陽性、HER2陰性早期乳がんにおける冷凍熱アブレーションと従来の乳房温存手術を比較する前向き無作為化比較試験

乳房温存手術は臨床現場で広く用いられていますが、手術による切開は術後の乳房外観に対する患者満足度に依然として影響を及ぼします。 腫瘍アブレーション技術の発展は、乳がん外科治療に新たな可能性をもたらしました。 ハイブリッド凍結・温熱アブレーションシステムは、中国が独自に開発した先進的な低侵襲腫瘍治療装置であり、深部凍結アブレーションと高強度加熱を組み合わせた治療アプローチを採用しており、乳がんを含む固形腫瘍の治療に承認されています。

本研究は、前向き単施設ランダム化比較試験です。 北京大学人民医院乳がんセンターで治療を受ける新規診断早期乳がんの適格患者を登録し、1:1の割合でランダム化し、ハイブリッド凍結・温熱アブレーション（試験群）または乳房温存手術（対照群）のいずれかを受けるように割り付けます。 収集するデータには以下が含まれます：

ベースラインの臨床病理学的特徴、手術詳細（手術時間、術中・術後合併症など）、末梢血リンパ球分布、治療効果（同側乳房腫瘍再発率、無増悪生存期間、全生存期間）、審美的結果（BREAST-Qスコア）。

主要評価項目：

同側乳房局所再発率、

副次評価項目：

安全性（CTCAE基準で評価した有害事象発生率）、無増悪生存期間および全生存期間、生活の質評価（乳房満足度）、

探索的評価項目：

アブレーションされた腫瘍組織の病理学的反応、術後画像（MRI/超音波）所見と再発リスクとの相関分析。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • yuan peng, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 1.年齢50歳以上 2.超音波、MRI、またはマンモグラフィーで確認された単一病変（単一腫瘍）。 超音波可視性：正確な術中アブレーションターゲティングに必須。 3.病理学的に確認された浸潤性乳管癌（IDC）。診断方法：IDCを確認したコア針生検（CNB）。

    4.組織学的グレード：G1またはG2；ER/PR陽性かつHER2陰性。 5.TNMステージ：IA。 腫瘍サイズ：2cm以下；リンパ節状態：臨床的および放射線学的に陰性（触知可能/画像検出された腋窩リンパ節転移なし）。

    6.臨床試験参加および無作為割り付けの書面による同意

除外基準：

  • 1.画像または病理所見で示唆される広範な乳管内成分（EIC）。 2.隣接する皮膚または筋肉への浸潤。 3.現在の疾患に対する以前の抗癌治療（化学療法、内分泌療法、標的療法、または免疫療法を含むがこれらに限定されない）。 5.乳房温存手術の拒否。 6.妊娠中または授乳中。 7.患側乳房への以前の放射線治療または放射線療法のその他の禁忌。 8.同時に未治療の悪性腫瘍または重篤な全身疾患、9.凍結療法に対する既知のアレルギー、不耐性、または禁忌（例：クリオグロブリン血症、埋め込み型電子機器）。 10.追跡調査への遵守不能または補助療法の拒否。 11.神経疾患、認知障害、または重篤な疾患を有する個人を含む脆弱な集団。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：乳房温存手術
『中国乳がん診療ガイドライン』に基づき、標準的な乳房温存手術（BCS）が実施され、病理学的に陰性切除縁が確認されました。
手順：乳房温存手術
『中国乳がん診療ガイドライン』によると、標準的な乳房温存手術（BCS）が実施され、病理学的に陰性切除縁が確認されました。
実験的：冷凍熱アブレーション
超音波ガイド下で、腫瘍の位置と境界を正確にマーキングし、アブレーション領域が腫瘍縁から少なくとも5mm以上をカバーするようにし、完全な腫瘍学的安全性を達成した。
手順：低温熱アブレーション

腫瘍の大きさと形状を確認するためのリアルタイム超音波画像。 5mmの周辺マージンを含むアブレーションターゲットゾーンをマークします。 アブレーション手順 ステップ1: プローブ挿入 超音波ガイダンス下で、低温熱アブレーションプローブを腫瘍中心に挿入します。

ステップ2: デュアルサイクルアブレーション（凍結-加熱-凍結）

最初の凍結サイクル:

持続時間: 10-15分。 温度: -196℃（液体窒素）への急速冷却。 終点: 氷球が腫瘍＋5mmマージンを完全に包む（超音波で確認）。

加熱フェーズ:

温度: 80℃への急速加熱。 持続時間: 5-10分（解凍と熱損傷の増強）。

2回目の凍結サイクル:

腫瘍の完全な破壊を確保するため凍結を繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側乳房腫瘍再発率
時間枠：3年
手術日から同側乳房腫瘍再発日までの期間で、同側乳房腫瘍再発の発生をイベントとして扱います。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：3ヶ月

術中合併症：出血、血管・神経損傷。

術後合併症：

感染症、血腫、皮膚凍傷（凍結療法特有）、乳房変形、感覚異常。

重症度分類：CTCAE v5.0に準拠（例：Grade 1：軽度；Grade 3：介入を要する重度）。
3ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：3年

研究登録から以下の初回発生までの期間：

同側局所再発。対側乳がん。遠隔転移。あらゆる原因による死亡。
3年
全生存期間
時間枠：5年
研究登録からあらゆる原因による死亡までの期間。
5年
生活の質 (QoL)
時間枠：1年

ツール：BREAST-Q（検証済み患者報告アウトカム測定）心理社会的ウェルビーイング尺度、乳房満足度尺度

評価領域：

乳房審美性（治療後の外観／満足度）。 心理社会的／性的ウェルビーイング。 身体的苦痛。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：shu wang, doctor、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PKUPHAblation

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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