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Ablazione Confrontata con Chirurgia per Carcinoma Mammario Precoce

17 marzo 2026 aggiornato da: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'ablazione criotermica con la chirurgia conservativa tradizionale della mammella nel carcinoma mammario in stadio precoce HR-positivo e HER2-negativo

La chirurgia conservativa della mammella è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica, ma le incisioni chirurgiche continuano a influire sulla soddisfazione postoperatoria dei pazienti per l'aspetto del seno. Lo sviluppo delle tecnologie di ablazione tumorale ha introdotto nuove possibilità per il trattamento chirurgico del cancro al seno. Il sistema di ablazione criotermica ibrido, un dispositivo avanzato per il trattamento minimamente invasivo dei tumori sviluppato autonomamente in Cina, utilizza un approccio combinato di crioablazione profonda e riscaldamento ad alta intensità per la terapia ed è stato approvato per il trattamento di tumori solidi, incluso il cancro al seno.

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato. I pazienti idonei con cancro al seno in fase iniziale di nuova diagnosi trattati presso il Breast Center del Peking University People's Hospital saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ablazione criotermica ibrida (gruppo sperimentale) o chirurgia conservativa della mammella (gruppo di controllo). I dati raccolti includeranno:

Caratteristiche clinicopatologiche basali， Dettagli chirurgici (tempo dell'operazione, complicanze intraoperatorie/postoperatorie, ecc.)， Distribuzione dei linfociti nel sangue periferico， Efficacia del trattamento (tasso di recidiva del tumore al seno ipsilaterale, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale)， Risultati estetici (punteggio BREAST-Q).

Endpoint primario:

Tasso di recidiva locale del seno ipsilaterale，

Endpoint secondari:

Sicurezza (incidenza di eventi avversi valutati secondo i criteri CTCAE)， Sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale， Valutazione della qualità della vita (soddisfazione del seno)，

Endpoint esplorativi:

Risposta patologica del tessuto tumorale ablato， Analisi di correlazione tra caratteristiche di imaging postoperatorio (RM/ecografia) e rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • yuan peng, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥50 anni 2. Malattia unifocale (singolo tumore) confermata da ecografia, risonanza magnetica o mammografia. Visibilità ecografica: Essenziale per un targeting preciso dell'ablazione intraoperatoria. 3. Carcinoma duttale infiltrante (IDC) confermato patologicamente. Metodo diagnostico: Biopsia con ago spesso (CNB) che conferma IDC.

    4. Grado istologico: G1 o G2; ER/PR-positivo e HER2-negativo. 5. Stadio TNM: IA. Dimensioni del tumore: ≤2 cm; Stato dei linfonodi: Clinicamente e radiologicamente negativo (nessun coinvolgimento ascellare palpabile/rilevato alle immagini).

    6. Consenso scritto per la partecipazione allo studio clinico e accettazione dell'assegnazione casuale

Criteri di esclusione:

  • 1. Componente intraduttale estesa (EIC) suggerita da imaging o patologia. 2. Invasione della pelle o del muscolo adiacente. 3. Trattamento antitumorale precedente per la malattia attuale, incluso ma non limitato a chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata o immunoterapia. 5. Rifiuto di sottoporsi a chirurgia conservativa della mammella. 6. Gravidanza o allattamento. 7. Radioterapia precedente sulla mammella interessata o altre controindicazioni alla radioterapia. 8. Neoplasie maligne concomitanti non trattate o gravi malattie sistemiche, 9. Allergia nota, intolleranza o controindicazioni alla crioterapia (es. crioglobulinemia, dispositivi elettronici impiantati). 10. Incapacità di rispettare il follow-up o rifiuto della terapia adiuvante. 11. Popolazioni vulnerabili, inclusi individui con disturbi neurologici, deterioramento cognitivo o malattie critiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: chirurgia conservativa della mammella
Secondo le 《Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del cancro al seno》, è stata eseguita una chirurgia conservativa della mammella (BCS) standard, con margini negativi confermati patologicamente.
Procedura: chirurgia conservativa della mammella
Secondo le 《Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento del Cancro al Seno》, è stata eseguita una chirurgia conservativa della mammella standard (BCS) con margini patologicamente confermati negativi.
Sperimentale: ablazione criotermica
Sotto guida ecografica, la posizione e i margini del tumore sono stati accuratamente segnati per garantire che la zona di ablazione coprisse almeno 5 mm oltre il bordo tumorale, ottenendo una completa sicurezza oncologica.
Procedura: ablazione criotermica

Imaging ecografico in tempo reale per confermare le dimensioni e la forma del tumore.
Marcare la zona bersaglio dell'ablazione, incluso il margine periferico di 5 mm.
Procedura di ablazione Passo 1: Inserimento della sonda
Sotto guida ecografica, inserire la sonda di ablazione crio-termica nel centro del tumore.

Passo 2: Ablazione a doppio ciclo (congelamento-riscaldamento-congelamento)

Primo ciclo di congelamento:

Durata: 10-15 minuti.
Temperatura: Raffreddamento rapido a -196°C (azoto liquido).
Punto finale: La sfera di ghiaccio avvolge completamente il tumore + margine di 5 mm (confermato dall'ecografia).

Fase di riscaldamento:

Temperatura: Riscaldamento rapido a 80°C.
Durata: 5-10 minuti (disgelo e potenziamento del danno termico).

Secondo ciclo di congelamento:

Ripetere il congelamento per garantire la distruzione completa del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recidiva del Tumore alla Mammella Ipsilaterale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva del tumore mammario omolaterale, con l'occorrenza della recidiva del tumore mammario omolaterale come evento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi

Complicanze intraoperatorie: Emorragia, lesione vascolare/nervea.

Complicanze postoperatorie:

Infezione, ematoma, congelamento cutaneo (specifico per criochirurgia), deformità mammaria, anomalie sensoriali.

Classificazione: Registrata secondo CTCAE v5.0 (es., Grado 1: lieve; Grado 3: grave che richiede intervento).
3 mesi
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: 3 anni

Tempo dall'arruolamento nello studio alla prima occorrenza di:

Recidiva locoregionale ipsilaterale. Tumore mammario controlaterale. Metastasi a distanza. Morte per qualsiasi causa.
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'arruolamento nello studio al decesso per qualsiasi causa.
5 anni
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno

Strumento: BREAST-Q (misura di outcome riportata dal paziente validata) Scala del benessere psicosociale, scala della soddisfazione per il seno

Domini Valutati:

Estetica del seno (aspetto/soddisfazione post-trattamento). Benessere psicosociale/sessuale. Disagio fisico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUPHAblation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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