早期乳がんに対する手術との比較におけるアブレーション
ホルモン受容体陽性、HER2陰性早期乳がんにおける冷凍熱アブレーションと従来の乳房温存手術を比較する前向き無作為化比較試験
乳房温存手術は臨床現場で広く用いられていますが、手術による切開は術後の乳房外観に対する患者満足度に依然として影響を及ぼします。 腫瘍アブレーション技術の発展は、乳がん外科治療に新たな可能性をもたらしました。 ハイブリッド凍結・温熱アブレーションシステムは、中国が独自に開発した先進的な低侵襲腫瘍治療装置であり、深部凍結アブレーションと高強度加熱を組み合わせた治療アプローチを採用しており、乳がんを含む固形腫瘍の治療に承認されています。
本研究は、前向き単施設ランダム化比較試験です。 北京大学人民医院乳がんセンターで治療を受ける新規診断早期乳がんの適格患者を登録し、1:1の割合でランダム化し、ハイブリッド凍結・温熱アブレーション（試験群）または乳房温存手術（対照群）のいずれかを受けるように割り付けます。 収集するデータには以下が含まれます：
ベースラインの臨床病理学的特徴、手術詳細（手術時間、術中・術後合併症など）、末梢血リンパ球分布、治療効果（同側乳房腫瘍再発率、無増悪生存期間、全生存期間）、審美的結果（BREAST-Qスコア）。
主要評価項目：
同側乳房局所再発率、
副次評価項目：
安全性（CTCAE基準で評価した有害事象発生率）、無増悪生存期間および全生存期間、生活の質評価（乳房満足度）、
探索的評価項目：
アブレーションされた腫瘍組織の病理学的反応、術後画像（MRI/超音波）所見と再発リスクとの相関分析。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yuan peng, doctor
- 電話番号：86+13671287670
- メール：13671287670@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- yuan peng, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
1.年齢50歳以上 2.超音波、MRI、またはマンモグラフィーで確認された単一病変（単一腫瘍）。 超音波可視性：正確な術中アブレーションターゲティングに必須。 3.病理学的に確認された浸潤性乳管癌（IDC）。診断方法：IDCを確認したコア針生検（CNB）。
4.組織学的グレード：G1またはG2；ER/PR陽性かつHER2陰性。 5.TNMステージ：IA。 腫瘍サイズ：2cm以下；リンパ節状態：臨床的および放射線学的に陰性（触知可能/画像検出された腋窩リンパ節転移なし）。
6.臨床試験参加および無作為割り付けの書面による同意
除外基準：
- 1.画像または病理所見で示唆される広範な乳管内成分（EIC）。 2.隣接する皮膚または筋肉への浸潤。 3.現在の疾患に対する以前の抗癌治療（化学療法、内分泌療法、標的療法、または免疫療法を含むがこれらに限定されない）。 5.乳房温存手術の拒否。 6.妊娠中または授乳中。 7.患側乳房への以前の放射線治療または放射線療法のその他の禁忌。 8.同時に未治療の悪性腫瘍または重篤な全身疾患、9.凍結療法に対する既知のアレルギー、不耐性、または禁忌（例：クリオグロブリン血症、埋め込み型電子機器）。 10.追跡調査への遵守不能または補助療法の拒否。 11.神経疾患、認知障害、または重篤な疾患を有する個人を含む脆弱な集団。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房温存手術
『中国乳がん診療ガイドライン』に基づき、標準的な乳房温存手術（BCS）が実施され、病理学的に陰性切除縁が確認されました。
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『中国乳がん診療ガイドライン』によると、標準的な乳房温存手術（BCS）が実施され、病理学的に陰性切除縁が確認されました。
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実験的：冷凍熱アブレーション
超音波ガイド下で、腫瘍の位置と境界を正確にマーキングし、アブレーション領域が腫瘍縁から少なくとも5mm以上をカバーするようにし、完全な腫瘍学的安全性を達成した。
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腫瘍の大きさと形状を確認するためのリアルタイム超音波画像。 5mmの周辺マージンを含むアブレーションターゲットゾーンをマークします。 アブレーション手順 ステップ1: プローブ挿入 超音波ガイダンス下で、低温熱アブレーションプローブを腫瘍中心に挿入します。 ステップ2: デュアルサイクルアブレーション（凍結-加熱-凍結） 最初の凍結サイクル: 持続時間: 10-15分。 温度: -196℃（液体窒素）への急速冷却。 終点: 氷球が腫瘍＋5mmマージンを完全に包む（超音波で確認）。 加熱フェーズ: 温度: 80℃への急速加熱。 持続時間: 5-10分（解凍と熱損傷の増強）。 2回目の凍結サイクル: 腫瘍の完全な破壊を確保するため凍結を繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側乳房腫瘍再発率
時間枠：3年
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手術日から同側乳房腫瘍再発日までの期間で、同側乳房腫瘍再発の発生をイベントとして扱います。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：3ヶ月
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術中合併症：出血、血管・神経損傷。 術後合併症： 感染症、血腫、皮膚凍傷（凍結療法特有）、乳房変形、感覚異常。 重症度分類：CTCAE v5.0に準拠（例：Grade 1：軽度；Grade 3：介入を要する重度）。 |
3ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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研究登録から以下の初回発生までの期間： 同側局所再発。対側乳がん。遠隔転移。あらゆる原因による死亡。 |
3年
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全生存期間
時間枠：5年
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研究登録からあらゆる原因による死亡までの期間。
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5年
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生活の質 (QoL)
時間枠：1年
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ツール：BREAST-Q（検証済み患者報告アウトカム測定）心理社会的ウェルビーイング尺度、乳房満足度尺度 評価領域： 乳房審美性（治療後の外観／満足度）。 心理社会的／性的ウェルビーイング。 身体的苦痛。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：shu wang, doctor、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUPHAblation
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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