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Ablation im Vergleich mit Chirurgie bei frühem Brustkrebs

17. März 2026 aktualisiert von: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Kryo-Thermal-Ablation mit der traditionellen brusterhaltenden Operation bei HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Die brusterhaltende Chirurgie wird in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt, aber chirurgische Schnitte beeinflussen weiterhin die postoperative Patientenzufriedenheit mit dem Brustaussehen. Die Entwicklung von Tumorablationstechnologien hat neue Möglichkeiten für die chirurgische Behandlung von Brustkrebs eingeführt. Das hybride Kryo-Thermal-Ablationssystem, ein fortschrittliches minimalinvasives Tumorbehandlungsgerät, das in China eigenständig entwickelt wurde, verwendet einen kombinierten Ansatz aus tiefer Kryoablation und Hochintensitätserwärmung zur Therapie und wurde für die Behandlung solider Tumore, einschließlich Brustkrebs, zugelassen.

Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Qualifizierte Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium, die im Brustzentrum des Peking University People's Hospital behandelt werden, werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine hybride Kryo-Thermal-Ablation (Versuchsgruppe) oder eine brusterhaltende Chirurgie (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die gesammelten Daten umfassen:

Baseline klinisch-pathologische Merkmale, chirurgische Details (Operationszeit, intraoperative/postoperative Komplikationen usw.), periphere Lymphozytenverteilung im Blut, Behandlungseffektivität (Ipsilaterale Brusttumorrezidivrate, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben), ästhetische Ergebnisse (BREAST-Q-Score).

Primärer Endpunkt:

Ipsilaterale Brustlokale Rezidivrate,

Sekundäre Endpunkte:

Sicherheit (Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bewertet nach CTCAE-Kriterien), krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben, Lebensqualitätsbewertung (Brustzufriedenheit),

Explorative Endpunkte:

Pathologische Reaktion des abgelatierten Tumorgewebes, Korrelationsanalyse zwischen postoperativen Bildgebungsmerkmalen (MRT/Ultraschall) und Rezidivrisiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Alter ≥50 Jahre 2.Unifokale Erkrankung (Einzeltumor) bestätigt durch Ultraschall, MRT oder Mammographie. Ultraschallsichtbarkeit: Wesentlich für präzise intraoperative Ablationszielung. 3.Pathologisch bestätigtes invasives duktales Karzinom (IDC). Diagnosemethode: Stanzbiopsie (CNB) bestätigt IDC.

    4.Histologischer Grad: G1 oder G2; ER/PR-positiv und HER2-negativ. 5.TNM-Stadium: IA. Tumorgrösse: ≤2 cm; Lymphknotenstatus: Klinisch & radiologisch negativ (keine tastbare/bildgebend erfasste axilläre Beteiligung).

    6.Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie und Akzeptanz der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • 1.Ausgedehnte intraduktale Komponente (EIC) durch Bildgebung oder Pathologie nahegelegt. 2.Invasion benachbarter Haut oder Muskulatur. 3.Vorherige Antitumortherapie für die aktuelle Erkrankung, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie. 5.Ablehnung brusterhaltender Chirurgie. 6.Schwangerschaft oder Stillzeit. 7.Vorherige Strahlentherapie an der betroffenen Brust oder andere Kontraindikationen für Strahlentherapie. 8.Gleichzeitig bestehende unbehandelte Malignome oder schwere systemische Erkrankungen, 9.Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für Kryotherapie (z.B. Kryoglobulinämie, implantierte elektronische Geräte). 10.Unfähigkeit zur Nachsorgeeinhaltung oder Ablehnung adjuvanter Therapie. 11.Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschliesslich Personen mit neurologischen Störungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder kritischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: brusterhaltende Operation
Gemäß den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs“ wurde eine Standard-Brusterhaltende Operation (BCS) durchgeführt, mit pathologisch bestätigten negativen Resektionsrändern.
Verfahren: brusterhaltende Operation
Gemäß den «Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs» wurde eine standardmäßige brusterhaltende Operation (BCS) durchgeführt, wobei die Ränder pathologisch bestätigt negativ waren.
Experimental: Kryothermablation
Unter Ultraschallführung wurden die Tumorlokalisation und -grenzen präzise markiert, um sicherzustellen, dass die Ablationszone mindestens 5 mm über den Tumorrand hinaus reichte und so eine vollständige onkologische Sicherheit erreicht wurde.
Verfahren: Kryo-Thermoablation

Echtzeit-Ultraschallbildgebung zur Bestätigung der Tumorgröße und -form. Markieren Sie die Ablationszielzone, einschließlich des 5-mm-Randbereichs. Ablationsverfahren Schritt 1: Sondeneinführung Unter Ultraschallführung die Kryo-Thermal-Ablationssonde in das Tumorzentrum einführen.

Schritt 2: Dual-Zyklus-Ablation (Gefrieren-Erwärmen-Gefrieren)

Erster Gefrierzyklus:

Dauer: 10-15 Minuten. Temperatur: Schnelle Abkühlung auf -196°C (flüssiger Stickstoff). Endpunkt: Eisball umhüllt vollständig den Tumor + 5-mm-Rand (durch Ultraschall bestätigt).

Erwärmungsphase:

Temperatur: Schnelle Erwärmung auf 80°C. Dauer: 5-10 Minuten (Auftauen und Verstärkung der thermischen Schädigung).

Zweiter Gefrierzyklus:

Wiederholtes Gefrieren, um eine vollständige Tumorzerstörung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterale Brusttumor-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des ipsilateralen Brusttumorrezidivs, wobei das Auftreten eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs als Ereignis gilt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate

Intraoperative Komplikationen: Blutung, Gefäß-/Nervenverletzung.

Postoperative Komplikationen:

Infektion, Hämatom, Hauterfrierung (kryoablationsspezifisch), Brustdeformität, sensorische Störungen.

Einstufung: Erfasst nach CTCAE v5.0 (z.B. Grad 1: mild; Grad 3: schwer, Intervention erforderlich).
3 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre

Zeit von der Studienteilnahme bis zum ersten Auftreten von:

Ipsilateraler lokoregionaler Rezidiv. Kontralateraler Brustkrebs. Fernmetastasen, Tod aus jeglicher Ursache.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr

Instrument: BREAST-Q (validiertes patientenberichtetes Ergebnismaß) Psychosoziales Wohlbefinden-Skala, Zufriedenheit mit Brüsten-Skala

Bewertete Bereiche:

Brustästhetik (Aussehen/Zufriedenheit nach der Behandlung). Psychosoziales/sexuelles Wohlbefinden. Körperliche Beschwerden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUPHAblation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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