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Ablación Comparada con Cirugía para Cáncer de Mama Temprano

17 de marzo de 2026 actualizado por: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la ablación criotérmica con la cirugía conservadora de mama tradicional en el cáncer de mama en estadio temprano HR-positivo, HER2-negativo

La cirugía conservadora de la mama se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica, pero las incisiones quirúrgicas aún afectan la satisfacción postoperatoria de las pacientes con la apariencia de la mama. El desarrollo de tecnologías de ablación tumoral ha introducido nuevas posibilidades para el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama. El sistema híbrido de ablación por crio-térmica, un dispositivo avanzado de tratamiento tumoral mínimamente invasivo desarrollado de forma independiente en China, emplea un enfoque combinado de crioablación profunda y calentamiento de alta intensidad para la terapia y ha sido aprobado para tratar tumores sólidos, incluido el cáncer de mama.

Este estudio es un ensayo prospectivo, unicéntrico y aleatorizado controlado. Se inscribirán pacientes elegibles con cáncer de mama en estadio temprano recién diagnosticado tratadas en el Centro de Mama del Hospital Popular de la Universidad de Pekín y se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir ablación por crio-térmica híbrida (grupo experimental) o cirugía conservadora de la mama (grupo control). Los datos recopilados incluirán:

Características clinicopatológicas basales， Detalles quirúrgicos (tiempo de operación, complicaciones intraoperatorias/postoperatorias, etc.)， Distribución de linfocitos en sangre periférica， Eficacia del tratamiento (tasa de recurrencia tumoral en la mama ipsilateral, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global)， Resultados estéticos (puntuación BREAST-Q).

Punto final principal:

Tasa de recurrencia local en la mama ipsilateral，

Puntos finales secundarios:

Seguridad (incidencia de eventos adversos evaluados por criterios CTCAE)， Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global， Evaluación de la calidad de vida (satisfacción con la mama)，

Puntos finales exploratorios:

Respuesta patológica del tejido tumoral ablacionado， Análisis de correlación entre características de imagen postoperatoria (RMN/ultrasonido) y riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: yuan peng, doctor
  • Número de teléfono: 86+13671287670
  • Correo electrónico: 13671287670@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • yuan peng, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥50 años 2. Enfermedad unifocal (tumor único) confirmada por ecografía, resonancia magnética o mamografía. Visibilidad ecográfica: Esencial para una ablación intraoperatoria precisa. 3. Carcinoma ductal invasivo (CDI) confirmado patológicamente。Método diagnóstico: Biopsia con aguja gruesa (BAG) que confirma CDI.

    4. Grado histológico: G1 o G2; ER/PR positivo y HER2 negativo. 5. Estadio TNM: IA. Tamaño del tumor: ≤2 cm; Estado de los ganglios linfáticos: Clínica y radiológicamente negativo (sin afectación axilar palpable/detectada por imagen).

    6. Consentimiento por escrito para la participación en el ensayo clínico y aceptación de la asignación aleatoria

Criterios de exclusión:

  • 1. Componente intraductal extenso (CIE) sugerido por imagen o patología. 2. Invasión de la piel o músculo adyacente. 3. Tratamiento previo contra el cáncer para la enfermedad actual, incluidos, entre otros, quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida o inmunoterapia. 5. Negativa a someterse a cirugía conservadora de la mama. 6. Embarazo o lactancia. 7. Radioterapia previa en la mama afectada u otras contraindicaciones para la radioterapia. 8. Neoplasias malignas concurrentes no tratadas o enfermedades sistémicas graves， 9. Alergia, intolerancia o contraindicaciones conocidas para la crioterapia (p. ej., crioglobulinemia, dispositivos electrónicos implantados). 10. Incapacidad para cumplir con el seguimiento o negativa a la terapia adyuvante. 11. Poblaciones vulnerables, incluidas personas con trastornos neurológicos, deterioro cognitivo o enfermedad crítica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: cirugía conservadora de la mama
Según las «Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama», se realizó una cirugía conservadora de mama (BCS) estándar, con márgenes negativos confirmados patológicamente.
Procedimiento: cirugía conservadora de la mama
Según las 《Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama》, se realizó una cirugía conservadora de mama (CCM) estándar, con márgenes negativos confirmados patológicamente.
Experimental: ablación térmica por crioterapia
Bajo guía ecográfica, se marcaron con precisión la ubicación y los límites del tumor para garantizar que la zona de ablación cubriera al menos 5 mm más allá del borde tumoral, logrando una seguridad oncológica completa.
Procedimiento: ablación criotérmica

Imágenes de ultrasonido en tiempo real para confirmar el tamaño y la forma del tumor. Marcar la zona objetivo de ablación, incluido el margen periférico de 5 mm. Paso 1 del procedimiento de ablación: Inserción de la sonda Bajo guía ecográfica, insertar la sonda de ablación criotérmica en el centro del tumor.

Paso 2: Ablación de doble ciclo (congelación-calentamiento-congelación)

Primer ciclo de congelación:

Duración: 10-15 minutos. Temperatura: Enfriamiento rápido a -196°C (nitrógeno líquido). Punto final: La bola de hielo envuelve completamente el tumor + margen de 5 mm (confirmado por ecografía).

Fase de calentamiento:

Temperatura: Calentamiento rápido a 80°C. Duración: 5-10 minutos (descongelación y mejora del daño térmico).

Segundo ciclo de congelación:

Repetir la congelación para garantizar la destrucción completa del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Recurrencia del Tumor de Mama Ipsilateral
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de recurrencia tumoral ipsilateral de mama, considerando la ocurrencia de recurrencia tumoral ipsilateral de mama como el evento.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses

Complicaciones intraoperatorias: Hemorragia, lesión vascular/neuronal.

Complicaciones postoperatorias:

Infección, hematoma, congelación cutánea (específica de la crioablación), deformidad mamaria, anomalías sensoriales.

Graduación: Registrada según CTCAE v5.0 (ej., Grado 1: leve; Grado 3: grave que requiere intervención).
3 meses
Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años

Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera aparición de:

Recurrencia locorregional ipsilateral. Cáncer de mama contralateral. Metástasis a distancia. Muerte por cualquier causa.
3 años
supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
5 años
Calidad de Vida (CV)
Periodo de tiempo: 1 año

Herramienta: BREAST-Q (medida de resultados reportados por el paciente validada) Escala de bienestar psicosocial, escala de satisfacción con los senos

Dominios evaluados:

Estética mamaria (apariencia/satisfacción tras el tratamiento). Bienestar psicosocial/sexual. Molestias físicas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PKUPHAblation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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