Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation sammenlignet med kirurgi for tidlig brystkræft

17. marts 2026 opdateret af: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner kryo-termisk ablation med traditionel brystbevarende kirurgi ved HR-positiv, HER2-negativ tidligstadiet brystkræft

Brystbevarende kirurgi er blevet bredt anvendt i klinisk praksis, men kirurgiske indsnit påvirker stadig patienters tilfredshed med brystets udseende efter operationen. Udviklingen af tumorablations teknologier har introduceret nye muligheder for kirurgisk behandling af brystkræft. Det hybride kryo-termiske ablationssystem, en avanceret minimalt invasiv tumorbehandlingsenhed uafhængigt udviklet i Kina, anvender en kombineret tilgang af dyb kryoablation og højintensitets opvarmning til terapi og er blevet godkendt til behandling af solide tumorer, inklusive brystkræft.

Denne undersøgelse er et prospektivt, single-center, randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede patienter med ny diagnosticeret tidlig brystkræft behandlet på Brystcenteret ved Peking University People's Hospital vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten hybrid kryo-termisk ablation (eksperimentel gruppe) eller brystbevarende kirurgi (kontrolgruppe). Indsamlede data vil omfatte:

Baseline klinisk-patologiske karakteristika, Kirurgiske detaljer (operationstid, intraoperative/postoperative komplikationer, etc.), Perifer blod lymfocytfordeling, Behandlingseffekt (ipsilateral brysttumor recidivrate, sygdomsfri overlevelse, total overlevelse), Æstetiske resultater (BREAST-Q score).

Primært endepunkt:

Ipsilateral bryst lokal recidivrate,

Sekundære endepunkter:

Sikkerhed (forekomst af bivirkninger vurderet ved CTCAE kriterier), Sygdomsfri overlevelse og total overlevelse, Livskvalitetsvurdering (brysttilfredshed),

Eksplorative endepunkter:

Patologisk respons af ablateret tumorvæv, Korrelationsanalyse mellem postoperative billeddannende (MRI/ultralyd) karakteristika og recidivrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder ≥50 år 2.Unifokal sygdom (enkel tumor) bekræftet ved ultralyd, MRI eller mammografi. Ultralydssynlighed: Afgørende for præcis intraoperativ ablationstargeting. 3.Pathologisk bekræftet invasiv duktal carcinoma (IDC).Diagnostisk metode: Core needle biopsy (CNB) bekræfter IDC.

    4.Histologisk grad: G1 eller G2; ER/PR-positiv og HER2-negativ. 5.TNM-stadie: IA. Tumorstørrelse: ≤2 cm; Lymfeknodestatus: Klinisk & radiologisk negativ (ingen palpabel/billeddannende detekteret aksillær involvering).

    6.Skriftligt samtykke til klinisk forsøgsdeltagelse og accept af tilfældig tildeling

Eksklusionskriterier:

  • 1.Omfattende intraduktal komponent (EIC) antydet ved billeddannelse eller patologi. 2.Invasion af tilstødende hud eller muskel. 3.Tidligere anticancert behandling for den aktuelle sygdom, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi. 5.Afvisning af at gennemgå brystbevarende kirurgi. 6.Graviditet eller amning. 7.Tidligere strålebehandling til det berørte bryst eller andre kontraindikationer for strålebehandling. 8.Samtidige ubehandlede maligniteter eller alvorlige systemiske sygdomme, 9.Kendt allergi, intolerance eller kontraindikationer for kryoterapi (f.eks. kryoglobulinæmi, implanterede elektroniske enheder). 10.Umulighed for at overholde opfølgning eller afvisning af adjuvant terapi. 11.Sårbare populationer, herunder personer med neurologiske lidelser, kognitive vanskeligheder eller kritisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: brystbevarende kirurgi
Ifølge 《Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af brystkræft》 blev der udført standard brystbevarende kirurgi (BCS) med patologisk bekræftede negative marginer.
Procedure: brystbevarende kirurgi
I henhold til 《Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af brystkræft》, blev standard brystbevarende kirurgi (BCS) udført, med patologisk bekræftede negative marginer.
Eksperimentel: kryotermisk ablation
Under ultralydsvejledning blev tumorplaceringen og grænserne præcist markeret for at sikre, at ablationszonen dækkede mindst 5 mm ud over tumorranden, hvilket opnåede fuld onkologisk sikkerhed.
Procedure: kryo-termisk ablation

Realtids ultralydsscanning til bekræftelse af tumorstørrelse og -form. Marker ablationsmålet, inklusive den 5 mm brede perifere margin. Ablationsprocedure Trin 1: Probeindsættelse Under ultralydsvejledning indføres kryo-termisk ablationsprobe i tumorcentret.

Trin 2: Dobbeltcyklus ablation (Frys-Opvarmning-Frys)

Første frysecyklus:

Varighed: 10-15 minutter. Temperatur: Hurtig afkøling til -196°C (flydende kvælstof). Slutpunkt: Isbolden omgiver fuldstændigt tumoren + 5 mm margin (bekræftet ved ultralyd).

Opvarmningsfase:

Temperatur: Hurtig opvarmning til 80°C. Varighed: 5-10 minutter (optøning og forbedring af termisk skade).

Anden frysecyklus:

Gentag nedfrysning for at sikre fuldstændig tumordestruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for recidiv i ipsilateral bryst
Tidsramme: 3 år
Tiden fra operationsdatoen til datoen for ipsilateral brysttumorrecidiv, med forekomsten af ipsilateral brysttumorrecidiv som begivenheden.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder

Intraoperative komplikationer: Blødning, vaskulær/nervebeskadigelse.

Postoperative komplikationer:

Infektion, hæmatom, hudfrostskade (kryoablation-specifik), brystdysformitet, sensoriske abnormiteter.

Gradering: Registreret ifølge CTCAE v5.0 (f.eks. Grad 1: mild; Grad 3: svær, kræver intervention).
3 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år

Tid fra studieindskrivning til første forekomst af:

Ipsilateral lokoregional recidiv. Kontralateral brystkræft. Fjerndet metastase. Død fra enhver årsag.
3 år
overlevelse i alt
Tidsramme: 5 år
Tid fra indskrivning i studiet til død af enhver årsag.
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år

Værktøj: BREAST-Q (valideret patientrapporteret resultatmål) Psykosocial trivselskala, tilfredshed med bryster skala

Domæner evalueret:

Brystæstetik (udseende/tilfredshed efter behandling). Psykosocial/sexuel trivsel. Fysisk ubehag.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKUPHAblation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger