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顎関節円板転位患者における静脈内バルプロ酸ナトリウムのインターロイキン-6レベルへの影響評価

2026年3月17日 更新者：Roaa Hassan Jafar Al. Hassan、Tanta University

還納可能な顎関節円板前方転位患者における静脈内バルプロ酸ナトリウム投与がインターロイキン-6プロファイルに及ぼす影響の評価

本研究は、特定の顎関節の問題を抱える患者において、標準的な顎処置（関節穿刺）に薬剤バルプロ酸ナトリウムを追加投与することが、炎症を軽減し治癒を促進するのに役立つかどうかを評価することを目的としています。

顎関節（側頭下顎関節：TMJ）は、関節円板前方転位と呼ばれる状態により、時に痛みを伴ったり「カチッ」という音を発したりすることがあります。一般的な治療法として関節穿刺があり、これは関節を洗浄する処置です。本研究では、この処置中にバルプロ酸ナトリウムを注入することが、炎症を引き起こす特定のタンパク質であるインターロイキン-6（IL-6）のレベルを、処置単独の場合よりも効果的に低下させるかどうかを研究者が検証しています。

参加者は、治療前後に関節液を検査し、この炎症性タンパク質のレベルが低下したかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き臨床試験では、静脈内（IV）バルプロ酸ナトリウム投与と顎関節（TMJ）穿刺洗浄術を併用した抗炎症効果と臨床的転帰を評価します。 研究対象は、保存的治療に少なくとも3ヶ月間反応がなかった関節円板前方転位復位型（ADDR）と診断された成人女性患者10名（年齢17～35歳）で構成されました。

手順の方法論：

すべての参加者は、バルプロ酸ナトリウムの静脈内注射を受けました。 全身投与後、局所麻酔下で従来の二重穿刺洗浄術が実施されました。 関節腔は、100 mlのリンゲル液乳酸塩溶液で洗浄されました。

転帰評価：

生化学的分析： 洗浄直前（ベースライン）と治療介入後に、穿刺洗浄針を介して滑液サンプルを採取しました。 これらのサンプルは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析され、インターロイキン-6（IL-6）濃度の変化を定量化しました。

臨床的評価： 痛みの強度は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定されました。 機械的機能は、最大開口量（MMO）の測定と関節クリック音の有無の記録によって評価されました。 これらのパラメータは、術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年という標準化された間隔で追跡されました。

画像診断： 磁気共鳴画像法（MRI）は、術前および術後3ヶ月、6ヶ月、1年の時点で実施され、関節円板の位置と関節液貯留の有無または消失を客観的に評価しました。

本研究は、TMJ疾患に関連する炎症カスケードの調節における補助療法としてのバルプロ酸ナトリウムの役割に関する臨床的証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、エジプト、31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 17歳から35歳までの女性患者。
  • 臨床的および放射線学的診断（MRIによる）による、復位を伴う顎関節円板前方転位（ADDWR）。
  • 保存的治療（例：薬物療法、スプリント療法、理学療法）に対して3か月以上反応がなかった患者。
  • 関節痛、クリック音、開口制限などの臨床症状が存在すること。

除外基準：

  • 過去の顎関節手術または関節穿刺の既往歴。
  • 全身性炎症性疾患または代謝性骨疾患（例：関節リウマチ）の存在。
  • 顎関節の骨変化の証拠（例：変形性関節症または強直症）。
  • 全身性免疫疾患の既往歴を有する患者。
  • 顎関節の腫瘍性変化を有する患者。
  • 最近の顔面外傷の既往歴を有する患者。
  • 出血リスクの高い患者。
  • 人工関節置換術を受けた患者。
  • 注射溶液のいずれかの成分に対するアレルギーを有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：静脈内バルプロ酸ナトリウム + TMJ関節穿刺
顎関節内障害（ADDR）と診断された10名の女性患者（年齢17〜35歳）からなる単一の実験群。 各参加者は、全身静脈内投与によるバルプロ酸ナトリウム投与を受け、その後、100mlのリンゲル液ラクテートによる洗浄を伴う従来の二重穿刺関節穿刺法（上関節腔）を実施した。
薬：バルプロ酸ナトリウム
バルプロ酸ナトリウムの静脈内（IV）投与。 これは、顎関節前部円板（ADDWR）における炎症カスケード（特にIL-6レベルを標的として）を調節するための補助的全身療法として使用されます
手順：TMJ関節穿刺
従来の二重穿刺関節穿刺法を局所麻酔下で行う。 上関節腔をリンゲル液100mlで洗浄し、炎症性メディエーターを除去し、関節円板を解放する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滑液中のインターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠：術前ベースライン（直ちに術前）および術後（従来の二重穿刺関節穿刺術（100 mlリンゲル液ラバージ）を直ちに実施した後）
全身性バルプロ酸ナトリウムの抗炎症効果をIL-6レベルの変化を測定することにより評価。 滑液サンプルは酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いて分析されました。
術前ベースライン（直ちに術前）および術後（従来の二重穿刺関節穿刺術（100 mlリンゲル液ラバージ）を直ちに実施した後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS）スコアで測定した疼痛強度
時間枠：術前、術後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、1年
患者は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの尺度で痛みのレベルを自己報告しました。
術前、術後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大開口量の変化
時間枠：術後ベースライン、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
最大限に快適に口を開けた状態での、上顎と下顎の中央切歯の切縁間の距離（デジタルノギスで測定）として測定されます。
術後ベースライン、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
顎関節クリック音の存在
時間枠：術後、ベースライン、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、1年。
顎運動中のクリック音の有無の臨床評価
術後、ベースライン、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月、1年。
関節液貯留と関節円板位置の放射線学的評価
時間枠：術後6ヶ月および1年後。
治療後の関節液貯留の解消と関節円板位置の安定性を評価するためのMRIの使用。
術後6ヶ月および1年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rafic Ramadan Beder, Ph.D.、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • スタディディレクター：Ahmed A Mosleh, Ph.D.、Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OS-8-24-2245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーと臨床機密性を保護するため、個別参加者のデータは共有されません。 最終論文および結果として生じる出版物で提示された、個人を特定できない集計データのみが科学コミュニティに提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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