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Evaluación del Valproato de Sodio Intravenoso sobre los Niveles de Interleucina-6 en Pacientes con Desplazamiento del Disco de la ATM

17 de marzo de 2026 actualizado por: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Evaluación de los efectos del valproato sódico intravenoso sobre el perfil de interleucina-6 en pacientes con desplazamiento anterior del disco de la articulación temporomandibular con reducción

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición del medicamento Valproato de Sodio a un procedimiento estándar de mandíbula (artrocentesis) puede ayudar a reducir la inflamación y mejorar la curación en pacientes con ciertos problemas de la articulación de la mandíbula.

La articulación de la mandíbula, conocida como articulación temporomandibular (ATM), a veces puede volverse dolorosa o "chasquear" debido a una condición llamada desplazamiento anterior del disco. Un tratamiento común es la artrocentesis, que implica lavar la articulación. En este estudio, los investigadores están probando si la inyección de Valproato de Sodio durante este procedimiento reduce los niveles de Interleucina-6 (IL-6), una proteína específica que causa inflamación, de manera más efectiva que el procedimiento solo.

Los participantes tendrán su líquido articular analizado antes y después del tratamiento para ver si los niveles de esta proteína inflamatoria han disminuido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo evalúa la eficacia antiinflamatoria y los resultados clínicos de la administración intravenosa (IV) de valproato de sodio combinada con artrocentesis de la articulación temporomandibular (ATM). La población de estudio consistió en 10 pacientes adultas (edades 17-35) diagnosticadas con desplazamiento anterior del disco con reducción (ADDR) que no respondieron al manejo conservador durante al menos 3 meses.

Metodología del Procedimiento:

Todos los participantes recibieron una inyección intravenosa de valproato de sodio. Tras la administración sistémica, se realizó una artrocentesis convencional de doble punción bajo anestesia local. El espacio articular se lavó con 100 ml de solución de lactato de Ringer.

Evaluación de Resultados:

Análisis Bioquímico: Se recolectaron muestras de líquido sinovial mediante las agujas de artrocentesis tanto inmediatamente antes del lavado (línea base) como después de la intervención terapéutica. Estas muestras se analizaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para cuantificar los cambios en las concentraciones de Interleucina-6 (IL-6).

Evaluación Clínica: La intensidad del dolor se midió utilizando una Escala Visual Analógica (EVA). La función mecánica se evaluó midiendo la Apertura Máxima de la Boca (AMM) y registrando la presencia de chasquido articular. Estos parámetros se siguieron en intervalos estandarizados: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatoriamente.

Imágenes Radiográficas: Se realizaron imágenes por resonancia magnética (IRM) en momentos preoperatorios y postoperatorios a los 3 meses, 6 meses y 1 año para evaluar objetivamente la posición del disco y la presencia o resolución de derrame articular.

El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica del papel del valproato de sodio como terapia adyuvante en la modulación de la cascada inflamatoria asociada con la patología de la ATM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con edades comprendidas entre los 17 y los 35 años.
  • Diagnóstico clínico y radiográfico (mediante resonancia magnética) de desplazamiento anterior del disco de la ATM con reducción (ADDWR).
  • Pacientes que no han respondido al tratamiento conservador (por ejemplo, medicación, terapia con férula o fisioterapia) durante más de tres meses.
  • Presencia de síntomas clínicos que incluyen dolor articular, chasquidos o apertura bucal limitada.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía previa de la ATM o artrocentesis.
  • Presencia de enfermedades inflamatorias sistémicas o enfermedades óseas metabólicas (por ejemplo, artritis reumatoide).
  • Evidencia de cambios óseos en la ATM (por ejemplo, osteoartritis o anquilosis).
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad inmunitaria sistémica.
  • Pacientes con cambios neoplásicos en la ATM.
  • Pacientes con antecedentes de traumatismo facial reciente.
  • Pacientes con alto riesgo de hemorragia.
  • Pacientes con prótesis de articulación.
  • Pacientes con alergia a cualquier componente de la solución inyectable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IV Valproato sódico + Artrocentesis de la ATM
Un único grupo experimental de 10 pacientes femeninas (edades 17-35) diagnosticadas con desplazamiento interno de la articulación temporomandibular (ADDR). Cada participante recibió una dosis intravenosa sistémica de valproato sódico seguida de artrocentesis convencional de doble punción del espacio articular superior con lavado de 100 ml de lactato de Ringer.
Droga: valproato sódico
Administración intravenosa (IV) de valproato sódico. Esto se utiliza como terapia sistémica adyuvante para modular la cascada inflamatoria (dirigiéndose específicamente a los niveles de IL-6) en el disco anterior de la articulación temporomandibular con reducción (ADDWR)
Procedimiento: Artrocentesis de la ATM
Técnica convencional de artrocentesis con doble punción realizada bajo anestesia local. El espacio articular superior se lava con 100 ml de solución de lactato de Ringer para eliminar mediadores inflamatorios y liberar el disco articular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de Interleucina-6 (IL-6) en Líquido Sinovial
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente preoperatorio) y Postoperatorio (inmediatamente seguido de artrocentesis convencional con doble punción con lavado con 100 ml de lactato de Ringer).
Evaluación del efecto antiinflamatorio del valproato sódico sistémico mediante la medición de los cambios en los niveles de IL-6.
Las muestras de líquido sinovial se analizaron utilizando la técnica de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Baseline (inmediatamente preoperatorio) y Postoperatorio (inmediatamente seguido de artrocentesis convencional con doble punción con lavado con 100 ml de lactato de Ringer).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatoriamente.
Los pacientes autoinformaron sus niveles de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Baseline, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatoriamente.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Apertura Máxima de la Boca
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatoriamente.
Medido como la distancia (pie de rey digital) entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores durante la apertura máxima cómoda.
Basal, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año postoperatoriamente.
Presencia de Chasquido de la Articulación Temporomandibular
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Evaluación clínica de la presencia o ausencia de chasquidos durante el movimiento mandibular.
Línea base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Evaluación Radiográfica del Derrame Articular y la Posición del Disco
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la operación.
Utilizando la resonancia magnética para evaluar la resolución del derrame articular y la estabilidad de la posición del disco tras el tratamiento.
6 meses y 1 año después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Director de estudio: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OS-8-24-2245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad de los pacientes y la confidencialidad clínica. Solo los datos agregados anonimizados presentados en la tesis final y cualquier publicación resultante estarán disponibles para la comunidad científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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