Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intravenøs natriumvalproat på interleukin-6-nivåer hos pasienter med TMJ-skiveforflytning

17. mars 2026 oppdatert av: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Evaluering av effektene av intravenøs natriumvalproat på interleukin-6-profilen hos pasienter med temporomandibularledds anterior skiveforflytning med reduksjon

Denne studien har som mål å vurdere om tilsetting av medikamentet Natriumvalproat til en standard kjefeprosedyre (artrosentese) kan bidra til å redusere betennelse og forbedre helbredelsen hos pasienter med visse kjefeledsproblemer.

Kjefeleddet, kjent som temporomandibularleddet (TMJ), kan noen ganger bli smertefullt eller "klikke" på grunn av en tilstand kalt anterior skiveforskyvning. En vanlig behandling er artrosentese, som innebærer å skylle ut leddet. I denne studien tester forskerne om injisering av Natriumvalproat under denne prosedyren reduserer nivåene av Interleukin-6 (IL-6), et spesifikt protein som forårsaker betennelse, mer effektivt enn prosedyren alene.

Deltakere vil få testet leddvesken sin før og etter behandlingen for å se om nivåene av dette betennelsesproteinet har sunket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien evaluerer den anti-inflammatoriske effektiviteten og de kliniske resultatene av intravenøs (IV) natriumvalproat-administrasjon kombinert med temporomandibularledds (TMJ) artrosentese.
Studiepopulasjonen bestod av 10 voksne kvinnelige pasienter (alder 17-35) diagnostisert med anterior skiveforflytning med reduksjon (ADDR) som ikke hadde respons på konservativ behandling i minst 3 måneder.

Prosedyrer-metodologi:

Alle deltakere mottok en intravenøs injeksjon av natriumvalproat.
Etter den systemiske administrasjonen ble en konvensjonell dobbeltpunkterings-artrosentese utført under lokalbedøvelse.
Leddsrommet ble skylt med 100 ml Ringer's laktat-løsning.

Resultatvurdering:

Biokjemisk analyse: Synovialvæskeprøver ble samlet via artrosentese-nålene både umiddelbart før skylingen (utgangspunkt) og etter behandlingsintervensjonen.
Disse prøvene ble analysert ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for å kvantifisere endringer i Interleukin-6 (IL-6)-konsentrasjoner.

Klinisk evaluering: Smerteintensitet ble målt ved hjelp av en Visuell Analog Skala (VAS).
Mekanisk funksjon ble vurdert ved å måle Maksimal Munnåpning (MMO) og registrere tilstedeværelsen av leddklikkelyder.
Disse parameterne ble sporet med standardiserte intervaller: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Radiografisk bildeforming: Magnetisk resonansavbildning (MRI) ble utført preoperativt og postoperativt ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år for å objektivt evaluere skiveposisjon og tilstedeværelse eller oppløsning av leddsvæskeansamling.

Studien har som mål å gi klinisk bevis for natriumvalproats rolle som en adjuvans terapi i å modulere den inflammatoriske kaskaden assosiert med TMJ-patologi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 17 og 35 år.
  • Klinisk og radiologisk diagnose (via MRI) av temporomandibulærledd (KJEL) med anterior diskusforflytning med reduksjon (ADDWR).
  • Pasienter som ikke har respondert på konservativ behandling (f.eks. medikamenter, splintterapi eller fysioterapi) i mer enn tre måneder.
  • Tilstede kliniske symptomer inkludert leddsmerter, klikkelyder eller begrenset munnåpning.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere KJEL-kirurgi eller artrosentes.
  • Tilstede systemiske inflammatoriske sykdommer eller metaboliske skjelettsykdommer (f.eks. revmatoid artritt).
  • Beinforandringer i KJEL (f.eks. osteoartritt eller ankylose).
  • Pasienter med historikk for systemisk immunsykdom.
  • Pasienter med neoplastiske forandringer i KJEL.
  • Pasienter med nylig ansiktstraume.
  • Pasienter med høy risiko for blødning.
  • Pasienter med proteseledd.
  • Pasienter med allergi mot noe komponent i injeksjonsvæsken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IV Natriumvalproat + TMJ-artrosentese
En eksperimentell gruppe på 10 kvinnelige pasienter (alder 17–35) med diagnosen TMJ indre forstyrrelse (ADDR). Hver deltaker fikk en systemisk intravenøs dose av natriumvalproat etterfulgt av konvensjonell dobbelpunktur artrosentese av det øvre leddrommet med 100 ml Ringer's laktatvask.
Legemiddel: valproat
Intravenøs (IV) administrering av natriumvalproat. Dette brukes som en tilleggssystemisk terapi for å modulere den inflammatoriske kaskaden (spesielt rettet mot IL-6-nivåer) i temporomandibularleddens anterior skive med reduksjon (ADDWR)
Fremgangsmåte: TMJ-artrosentese
Konvensjonell dobbeltpunkterings artrosentese-teknikk utført under lokalbedøvelse. Det øvre leddrommet skylles med 100 ml Ringer's laktatløsning for å fjerne inflammatoriske mediatorene og frigjøre leddskiven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av Interleukin-6 (IL-6) i Synovialvæske
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart preoperativt) og postoperativt (umiddelbart etterfulgt av konvensjonell dobbeltpunktsartrosentese med 100 ml Ringer's laktat lavasje).
Evaluering av den anti-inflammatoriske effekten av systemisk natriumvalproat ved å måle endringer i IL-6-nivåer. Synovialvæskeprøver ble analysert ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-teknikken.
Utgangspunkt (umiddelbart preoperativt) og postoperativt (umiddelbart etterfulgt av konvensjonell dobbeltpunktsartrosentese med 100 ml Ringer's laktat lavasje).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, og 1 år postoperativt.
Pasientene rapporterte selv smertenivået på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, og 1 år postoperativt.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal munnåpning
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Målt som avstanden (digital skyvelære) mellom gnisskantene på de øvre og nedre sentrale fortenner under maksimal komfortabel åpning.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Tilstedeværelse av klikking i kjeveleddet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Klinisk evaluering av tilstedeværelse eller fravær av klikkelyder under kjevebevegelse.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Radiografisk evaluering av ledduttredelse og diskposisjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år postoperativt.
Bruke MR for å vurdere oppløsningen av leddvæske og stabiliteten til discusposisjonen etter behandling.
6 måneder og 1 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanta University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Studieleder: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OS-8-24-2245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte pasientenes personvern og klinisk konfidensialitet. Kun anonymiserte aggregerte data presentert i den endelige oppgaven og eventuelle resulterende publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger