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Avaliação do Valproato de Sódio Intravenoso nos Níveis de Interleucina-6 em Pacientes com Deslocamento do Disco da ATM

17 de março de 2026 atualizado por: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Avaliação dos Efeitos do Valproato de Sódio Intravenoso no Perfil da Interleucina-6 em Pacientes com Deslocamento Anterior do Disco da Articulação Temporomandibular com Redução

Este estudo visa avaliar se a adição do medicamento Valproato de Sódio a um procedimento padrão na mandíbula (artrocentese) pode ajudar a reduzir a inflamação e melhorar a cicatrização em pacientes com determinados problemas na articulação da mandíbula.

A articulação da mandíbula, conhecida como articulação temporomandibular (ATM), pode por vezes tornar-se dolorosa ou "estalar" devido a uma condição chamada deslocamento anterior do disco. Um tratamento comum é a artrocentese, que envolve a lavagem da articulação. Neste estudo, os investigadores estão a testar se a injeção de Valproato de Sódio durante este procedimento reduz os níveis de Interleucina-6 (IL-6), uma proteína específica que causa inflamação, de forma mais eficaz do que o procedimento isolado.

Os participantes terão o fluido da articulação testado antes e depois do tratamento para verificar se os níveis desta proteína inflamatória diminuíram.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospetivo avalia a eficácia anti-inflamatória e os resultados clínicos da administração intravenosa (IV) de valproato de sódio combinada com artrocentese da articulação temporomandibular (ATM). A população do estudo consistiu em 10 pacientes adultas do sexo feminino (idades 17-35) diagnosticadas com deslocamento anterior do disco com redução (ADDR) que não responderam ao tratamento conservador durante pelo menos 3 meses.

Metodologia do Procedimento:

Todos os participantes receberam uma injeção intravenosa de valproato de sódio. Após a administração sistémica, foi realizada uma artrocentese convencional de dupla punção sob anestesia local. O espaço articular foi lavado com 100 ml de solução de Ringer lactato.

Avaliação dos Resultados:

Análise Bioquímica: Amostras de líquido sinovial foram recolhidas através das agulhas de artrocentese imediatamente antes da lavagem (linha de base) e após a intervenção terapêutica. Estas amostras foram analisadas utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para quantificar as alterações nas concentrações de Interleucina-6 (IL-6).

Avaliação Clínica: A intensidade da dor foi medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA). A função mecânica foi avaliada medindo a Abertura Máxima da Boca (AMM) e registando a presença de estalidos articulares. Estes parâmetros foram monitorizados em intervalos padronizados: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.

Imagiologia Radiológica: A Ressonância Magnética (RM) foi realizada em momentos pré-operatórios e pós-operatórios de 3 meses, 6 meses e 1 ano para avaliar objetivamente a posição do disco e a presença ou resolução de derrame articular.

O estudo visa fornecer evidência clínica do papel do valproato de sódio como terapia adjuvante na modulação da cascata inflamatória associada à patologia da ATM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes do sexo feminino com idades entre os 17 e os 35 anos.
  • Diagnóstico clínico e radiográfico (via Ressonância Magnética) de deslocamento anterior do disco da ATM com redução (ADDWR).
  • Doentes que não responderam ao tratamento conservador (por exemplo, medicação, terapia com goteira ou fisioterapia) por mais de três meses.
  • Presença de sintomas clínicos incluindo dor articular, sons de estalido ou abertura limitada da boca.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de cirurgia prévia da ATM ou artrocentese.
  • Presença de doenças inflamatórias sistémicas ou doenças ósseas metabólicas (por exemplo, artrite reumatoide).
  • Evidência de alterações ósseas na ATM (por exemplo, osteoartrite ou anquilose).
  • Doentes com histórico de doença imunitária sistémica.
  • Doentes com alterações neoplásicas da ATM.
  • Doentes com histórico de trauma facial recente.
  • Doentes com alto risco de hemorragia.
  • Doentes com prótese articular.
  • Doentes alérgicos a qualquer componente da solução injetável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IV Valproato de Sódio + Artrocentese da ATM
Um único grupo experimental de 10 pacientes do sexo feminino (idades 17-35) diagnosticadas com desarranjo interno da ATM (ADDR).
Cada participante recebeu uma dose intravenosa sistémica de valproato de sódio seguida de artrocentese convencional de dupla punção do espaço articular superior com lavagem de 100 ml de lactato de Ringer.
Medicamento: valproato de sódio
Administração intravenosa (IV) de valproato de sódio. Esta é utilizada como terapia sistémica adjuvante para modular a cascata inflamatória (especificamente visando os níveis de IL-6) na articulação temporomandibular com disco anterior com redução (ADDWR)
Procedimento: Arthrocentese da ATM
Técnica convencional de artrocentese por dupla punção realizada sob anestesia local. O espaço articular superior é lavado com 100 ml de solução de Ringer lactato para remover mediadores inflamatórios e libertar o disco articular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de Interleucina-6 (IL-6) no Líquido Sinovial
Prazo: Baseline (imediatamente pré-operatório) e Pós-operatório (imediatamente seguido por artrocentese convencional com dupla punção com lavagem de 100 ml de Ringer lactato.
Avaliação do efeito anti-inflamatório do valproato de sódio sistémico através da medição das alterações nos níveis de IL-6. As amostras de líquido sinovial foram analisadas utilizando a técnica de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
Baseline (imediatamente pré-operatório) e Pós-operatório (imediatamente seguido por artrocentese convencional com dupla punção com lavagem de 100 ml de Ringer lactato.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor medida pela Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
Os pacientes auto-reportaram os níveis de dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa imaginável).
Baseline, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Abertura Máxima da Boca
Prazo: Baseline, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
Medido como a distância (paquímetro digital) entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores durante a abertura máxima confortável.
Baseline, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
Presença de Estalido da Articulação Temporomandibular
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
Avaliação clínica da presença ou ausência de sons de estalido durante o movimento da mandíbula.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
Avaliação Radiográfica de Derrame Articular e Posição do Disco
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-operatório.
Usando ressonância magnética para avaliar a resolução do derrame articular e a estabilidade da posição do disco após o tratamento.
6 meses e 1 ano pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Diretor de estudo: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OS-8-24-2245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade dos doentes e a confidencialidade clínica. Apenas os dados agregados anonimizados apresentados na tese final e em quaisquer publicações resultantes serão disponibilizados à comunidade científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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