Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravenoosin natriumvalproaatin vaikutuksen arviointi interleukiini-6-tasoihin potilailla, joilla on leukanivelkiekon siirtymä

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roaa Hassan Jafar Al. Hassan, Tanta University

Arviointi Intravenoosin Natriumvalproaatin Vaikutuksista Interleukiini-6 Profiiliin Potilailla, Joilla on Temporomandibulaarisen Nivelkierukan Etusiirtymä Palautumisen Kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko lääkkeenä käytetyn natriumvalproaatin lisääminen vakioleukaoperaatioon (artrosenteesi) auttaa vähentämään tulehdusta ja parantamaan paranemista potilailla, joilla on tiettyjä leukanivelen ongelmia.

Leukaniveltä, jota kutsutaan ohimoluunivelksi (TMJ), voi joskus tulla kivuliaksi tai "naksahtaa" etulevyn siirtymäksi kutsutun tilan vuoksi. Yleinen hoitomuoto on artrosenteesi, jossa nivel pestään. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, vähentääkö natriumvalproaatin ruiskuttaminen tämän toimenpiteen aikana interleukiini-6:n (IL-6) tasoja, joka on tietty tulehdusta aiheuttava proteiini, tehokkaammin kuin pelkkä toimenpide.

Osallistujien nivelnestettä testataan ennen ja jälkeen hoidon nähdäkseen, ovatko tämän tulehdusproteiinin tasot laskeneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi intravenoosin (IV) natriumvalproaatin antamisen yhdistettynä temporomandibulaariliitoksen (TMJ) artrosenteesiin tulehdusta vähentävää tehoa ja kliinisiä tuloksia. Tutkimuspopulaatio koostui 10 aikuisesta naispotilaasta (ikä 17–35), joilla oli diagnosoitu etulevitys palautuvalla (ADDR) ja jotka eivät olleet reagoineet konservatiiviseen hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan.

Menetelmä:

Kaikki osallistujat saivat intravenoosin natriumvalproaatin ruiskutuksen. Järjestelmällisen antamisen jälkeen suoritettiin perinteinen kaksoispistoksen artrosenteesi paikallispuudutuksessa. Nivelontelo huuhdeltiin 100 ml:n Ringerin laktaattiliuoksella.

Tulosten arviointi:

Biokemiallinen analyysi: Synoviaalinesteenäytteet kerättiin artrosenteesineuloilla välittömästi ennen huuhtelua (perustaso) ja hoitointervention jälkeen. Näitä näytteitä analysoitiin käyttäen entsyymiliitännäisimmunosorbenttitestiä (ELISA) kvantifioimaan interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuuksien muutoksia.

Kliininen arviointi: Kivun voimakkuutta mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Mekaanista toimintaa arvioitiin mittaamalla suurin suun aukaisu (MMO) ja tallentamalla nivelnaksahduksen esiintyminen. Näitä parametreja seurattiin standardoiduin väliajoin: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Radiografinen kuvantaminen: Magneettikuvaus (MRI) suoritettiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdilla arvioidakseen objektivisesti levyn asentoa ja nivelvuodon esiintymistä tai parantumista.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä natriumvalproaatin roolista apuhoidon muokkaavana tekijänä TMJ-patologiaan liittyvässä tulehduskaskadissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31773
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat ovat naisia, ikä 17–35 vuotta.
  • Kliininen ja radiologinen (MRI) diagnoosi: nivellevyn etusiirtymä nivelessä, joka palautuu (ADDWR).
  • Potilaat, jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon (esim. lääkkeet, suojalevyhoito tai fysikaalinen hoito) yli kolmen kuukauden ajan.
  • Kliinisten oireiden esiintyminen, kuten nivelkipu, napsahdukset tai rajoittunut suun avautuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus tai nivelvedonpoisto (artrosenteesi) nivelessä.
  • Systeemisten tulehdussairauksien tai luun aineenvaihduntasairauksien (esim. reumatauti) esiintyminen.
  • Nivelkielen luumuutosten todisteet (esim. nivelrikki tai niveljäykkyys).
  • Potilaat, joilla on aiempi systeeminen immuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on nivelkielen kasvaimelliset muutokset.
  • Potilaat, joilla on äskettäinen kasvovamma.
  • Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski.
  • Potilaat, joilla on nivelproteesi.
  • Potilaat, joilla on allergia minkä tahansa injektiokomponentin osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV-natriumvalproaatti + TMJ-artrosenteesi
Yksi koehenkilöryhmä, joka koostui 10 naispotilaasta (ikä 17–35 vuotta) ja joilla oli diagnosoitu TMJ:n sisäinen häiriö (ADDR). Jokainen osallistuja sai systemaattisen intravenoosiannoksen natriumvalproaattia, jota seurasi perinteinen kaksoispistearitroskenteesi yläpuolisessa nivelontelossa 100 ml Ringerin laktiaattilavaasilla.
Natriumvalproaatin suonensisäinen (IV) annostelu.
Tätä käytetään lisäsysteemisenä hoitona moduloimaan tulehduskaskadia (erityisesti kohdennettuna IL-6-tasoihin) ohimoleukanivelessä, jossa on etumainen välilevyn irtaantuminen ja palautus (ADDWR).
Perinteinen kaksoispisteen artrosenteesitekniikka, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa. Yläosan nivelonteloa huuhtellaan 100 ml:n Ringerin laktaattiliuoksella tulehdusvälittäjäaineiden poistamiseksi ja nivellevyn vapauttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6:n (IL-6) taso nivelesteessä
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (välittömästi perinteistä kaksipistearvokesenteesiä seuraten 100 ml Ringerin laktaatilla suoritetulla huuhtelulla).
Systemaattisen natriumvalproaatin tulehdusvastaisen vaikutuksen arviointi IL-6-tasojen muutosten mittaamisen avulla. Nivelnestenäytteet analysoitiin käyttäen ELISA-tekniikkaa (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Perustaso (välittömästi ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (välittömästi perinteistä kaksipistearvokesenteesiä seuraten 100 ml Ringerin laktaatilla suoritetulla huuhtelulla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Potilaat raportoivat kiputasonsa itse asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Ennen leikkausta, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa suun avautumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Mitattu etuhampaiden teräväkärkien välistä etäisyytenä (digitaalinen paksuusmittari) ylä- ja alaleuan keskietuhampaiden välillä maksimaalisen mukavan avautumisen aikana.
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Ohimoleukanivelten naksahduksen esiintyminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Kliininen arviointi leukaliikkeiden aikana esiintyvistä tai puuttuvista napsahduksista.
Ennen leikkausta, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Nivelpussin nesteen ja rustolevyn asennon radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
MRT:n käyttäminen nivelten patojen resoluution ja rustolevyn aseman stabiilisuuden arviointiin hoidon jälkeen.
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rafic Ramadan Beder, Ph.D., Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University
  • Opintojohtaja: Ahmed A Mosleh, Ph.D., Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry-Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta potilaan yksityisyyden ja kliinisen luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Vain tunnistamattomia aggregoituja tietoja, jotka esitetään lopullisessa opinnäytetyössä ja mahdollisissa julkaisuissa, tehdään saatavilla tieteelliselle yhteisölle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .