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感覚喪失からの神経再編成と回復におけるトップダウン過程の役割の研究：人工内耳装用聴覚障害患者における探索的行動・脳波研究 (REASCENT)

2026年3月24日 更新者：University Hospital, Toulouse

感覚喪失からの神経再編成と回復におけるトップダウン処理の役割に関する研究：人工内耳を装着した聴覚障害者における探索的行動および脳波研究

本研究は、EEGにおけるアルファ振動によって示される中心的なトップダウンプロセス（注意、抑制）が重要な役割を果たすと仮定します。 これらの神経シグネチャの進化と、移植前の視覚依存性との関連を理解することにより、聴覚リハビリテーションの成功を予測するバイオマーカーの同定が可能となるかもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の両側性難聴は、感覚剥奪と神経再編成（聴覚野の視覚的徴用）を引き起こします。 人工内耳は聴覚を回復させますが、理解力のパフォーマンスは大きく異なります。 末梢因子はこの差異のわずか40％しか説明しません。 この研究は、脳波のアルファ振動によって特徴づけられる中枢トップダウン過程（注意、抑制）が重要な役割を果たすと仮定しています。 これらの神経シグネチャーの進化と、移植前の視覚依存性との関連を理解することで、聴覚リハビリテーションの成功を予測するバイオマーカーの特定が可能になるかもしれません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工内耳装用者の参加者は、提携補聴器研究所（Audial）での定期検診時、またはPurpan病院の耳鼻咽喉科での診察時に、患者フォローアップの一環として本研究について説明を受けます。 正常聴力の参加者（若年者および高齢者）はすべて、耳鼻咽喉科およびCerCo UMR 5549研究所のメンバーへの告知を通じて募集されます。

説明

選定基準：

人工内耳患者の場合：

  • 成人患者
  • 初回人工内耳を必要とする高度両側性難聴
  • 正常な蝸牛解剖（術前画像で確認）
  • 蝸牛電極アレイの完全挿入が計画されている
  • プロトコルへの同意とインフォームドコンセント文書への署名
  • 社会保障または同等の制度への加入

正常聴力の若年患者の場合：

  • 18歳から40歳の成人患者
  • 正常かつ対称的な聴力
  • プロトコルへの同意とインフォームドコンセント文書への署名
  • 社会保障制度または同等の制度への加入

正常聴力の高齢患者の場合：

  • 50歳以上で、性別と年齢（±2歳）が人工内耳患者群と一致する患者
  • 正常かつ対称的な聴力、2kHzで20dB HL未満、4kHzで40dB HL未満の聴力閾値
  • プロトコルへの同意とインフォームドコンセント文書への署名
  • 社会保障制度または同等の制度への加入

経験豊富な人工内耳装着者の場合：

  • 成人患者
  • 1年以上作動中の片側人工内耳
  • 自由音場60dBでの二音節語弁別スコアが70%以上
  • プロトコルへの同意とインフォームドコンセント文書への署名
  • 社会保障制度または同等の制度への加入

補聴器を装着した高度難聴患者の場合：

  • 成人患者
  • 高度両側性難聴
  • 最適に適合した1つまたは2つの補聴器によるリハビリテーション
  • プロトコルへの同意とインフォームドコンセント文書への署名
  • 社会保障または同等の健康保険制度への加入

除外基準：

  • 関連する神経学的病理の既往歴
  • 再発性慢性中耳炎など予後不良の病因：これらの状態は蝸牛に影響を与える可能性のある慢性炎症により予後不良と関連している
  • 5年を超える高度両側性難聴の期間（予後不良）
  • 研究内でのEEGまたは他の神経生理学的検査に対する禁忌（全群）
  • 人工内耳患者群および正常聴力高齢者群におけるMOCAテストで確認された認知障害
  • 認知または神経学的テストの結果に干渉する可能性のある向精神薬の使用
  • てんかんまたは他の主要な神経疾患の既往歴
  • 妊娠または授乳中
  • 他の介入研究プロトコルまたは本プロジェクトで研究される基準に影響を与えるプロトコルへの参加
  • 法的保護下にある個人（後見、保佐、補助、施設入所、または将来の保護委任契約下）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
人工内耳患者のグループ
このグループは、重度の両側性難聴を有する成人患者で、初めての片側人工内耳移植の適応があり、特定の包含基準を満たす者で構成されています。
他の：神経生理学的評価
脳波計測と眼球追跡
行動：認知機能、行動、および生活の質の評価

認知および行動評価：静寂時（MBAA）および騒音下での音声認識テスト、妨害刺激を用いた言語作業記憶課題、Trail Making Test、MoCAテスト。

生活の質評価：この質問票は、患者の聴覚能力、経験、および様々な状況における聴取技能に関する一連の尺度で構成されています。 各質問について、患者は1（全くない）から10（完璧に）までの数字を選択して回答する必要があります。
若くて正常な聴力を有する被験者のグループ
この対照群は、聴力検査により正常かつ対称的な聴力を確認された健康な若年成人被験者（18-40歳）で構成されています。
他の：神経生理学的評価
脳波計測と眼球追跡
行動：認知機能、行動、および生活の質の評価

認知および行動評価：静寂時（MBAA）および騒音下での音声認識テスト、妨害刺激を用いた言語作業記憶課題、Trail Making Test、MoCAテスト。

生活の質評価：この質問票は、患者の聴覚能力、経験、および様々な状況における聴取技能に関する一連の尺度で構成されています。 各質問について、患者は1（全くない）から10（完璧に）までの数字を選択して回答する必要があります。
性別と年齢が一致する正常聴力の高齢者群
この対照群は、聴力検査によって確認された年齢相応の聴力（閾値は適格基準で定義）を持つ健康な高齢者（50歳以上）で構成されています。 彼らは年齢（±2歳）と性別で人工内耳患者群とマッチングされています。
他の：神経生理学的評価
脳波計測と眼球追跡
行動：認知機能、行動、および生活の質の評価

認知および行動評価：静寂時（MBAA）および騒音下での音声認識テスト、妨害刺激を用いた言語作業記憶課題、Trail Making Test、MoCAテスト。

生活の質評価：この質問票は、患者の聴覚能力、経験、および様々な状況における聴取技能に関する一連の尺度で構成されています。 各質問について、患者は1（全くない）から10（完璧に）までの数字を選択して回答する必要があります。
経験豊富な人工内耳患者のグループ
この対照群は、片側人工内耳を少なくとも1年間使用しており、良好な聴力性能（単語認識率≥70%）を示す成人患者で構成されています。
他の：神経生理学的評価
脳波計測と眼球追跡
行動：認知機能、行動、および生活の質の評価

認知および行動評価：静寂時（MBAA）および騒音下での音声認識テスト、妨害刺激を用いた言語作業記憶課題、Trail Making Test、MoCAテスト。

生活の質評価：この質問票は、患者の聴覚能力、経験、および様々な状況における聴取技能に関する一連の尺度で構成されています。 各質問について、患者は1（全くない）から10（完璧に）までの数字を選択して回答する必要があります。
聴覚補助装置を装備した聴覚障害患者のグループ
この対照群は、最適に適合した補聴器でリハビリテーションを受けた重度の両側性難聴の成人患者で構成されています。
他の：神経生理学的評価
脳波計測と眼球追跡
行動：認知機能、行動、および生活の質の評価

認知および行動評価：静寂時（MBAA）および騒音下での音声認識テスト、妨害刺激を用いた言語作業記憶課題、Trail Making Test、MoCAテスト。

生活の質評価：この質問票は、患者の聴覚能力、経験、および様々な状況における聴取技能に関する一連の尺度で構成されています。 各質問について、患者は1（全くない）から10（完璧に）までの数字を選択して回答する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
振動シグネチャの進化
時間枠：6か月
複合基準：単語認識課題に対する応答として、EEGによる周波数分析、振幅変動、および時間的同調を通じて測定されるアルファ振動の変調。
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG（アルファ）信号とアイトラッキング
時間枠：6ヶ月
記述的評価：EEG（アルファ）シグネチャとアイトラッキング軌跡の進化（複合基準）
6ヶ月
音声認識性能
時間枠：6か月
静寂および騒音環境における音声認識性能（MBAA、精度、応答時間）：複合基準
6か月
アルファ変調と記憶／聴覚
時間枠：6か月
アルファ変調と記憶・聴覚能力の相関関係：記述的評価
6か月
視覚的、聴覚的、視聴覚的比較
時間枠：6か月
視覚的、聴覚的、および視聴覚的モダリティ間の比較（記述的評価）
6か月
SSQ
時間枠：6ヶ月
このアンケートは、患者の聴覚能力、経験、および様々な状況での聴き取り技能に関する一連の尺度です。 各質問に対して、患者は1（全くない）から10（完璧に）の間の数字を選んで回答しなければなりません。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mathieu MARX, PU-PH、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/26/0005
  • 2026-A00163-48 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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