Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение роли процессов сверху вниз в нейрональной реорганизации и восстановлении после сенсорной потери: разведочное поведенческое и электроэнцефалографическое исследование у пациентов с глухотой, использующих кохлеарные импланты (REASCENT)

24 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Исследование роли нисходящих процессов в нейрональной реорганизации и восстановлении после сенсорной потери: разведочное поведенческое и электроэнцефалографическое исследование у пациентов с глухотой, использующих кохлеарные импланты

В данном исследовании предполагается, что центральные процессы сверху вниз (внимание, торможение), отмеченные альфа-осцилляциями в ЭЭГ, играют ключевую роль. Понимание эволюции этих нейрональных сигнатур и их связи с предымплантационной визуальной зависимостью может позволить выявить биомаркеры, предсказывающие успех слуховой реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Глубокая двусторонняя глухота приводит к сенсорной депривации и нейрональной реорганизации (визуальная рекрутировка слуховой коры). Хотя кохлеарные имплантаты восстанавливают слух, производительность понимания значительно варьируется. Периферические факторы объясняют лишь 40% этой вариации. В этом исследовании предполагается, что центральные нисходящие процессы (внимание, торможение), отмеченные альфа-осцилляциями в ЭЭГ, играют ключевую роль. Понимание эволюции этих нейрональных сигнатур и их связи с визуальной зависимостью до имплантации может позволить идентифицировать биомаркеры, предсказывающие успех слуховой реабилитации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mathieu MARX, Pr
  • Номер телефона: 05 61 77 77 04
  • Электронная почта: marx.m@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Florine LEGAY
  • Номер телефона: +33 5 61 77 82 04
  • Электронная почта: legay.f@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участникам с кохлеарными имплантами будет предоставлена информация об этом исследовании во время планового осмотра в партнерской лаборатории слуховых аппаратов (Audial) или в отделении отоларингологии больницы Пюрпан во время консультации в рамках наблюдения за пациентом. Все участники с нормальным слухом (молодые и пожилые) будут привлечены через объявления, направленные членам отделения отоларингологии и лаборатории CerCo UMR 5549.

Описание

Критерии включения:

Для пациентов с кохлеарным имплантом:

  • Взрослые пациенты
  • Глубокое двустороннее нарушение слуха, требующее первого кохлеарного импланта
  • Нормальная анатомия улитки (подтверждено предоперационной визуализацией)
  • Запланирована полная установка электродного массива кохлеарного импланта
  • Согласие с протоколом и подписание формы информированного согласия
  • Участие в системе социального страхования или эквивалентном плане

Для молодых пациентов с нормальным слухом:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 40 лет
  • Нормальный и симметричный слух
  • Согласие с протоколом и подписание формы информированного согласия
  • Участие в системе социального страхования или эквивалентном плане

Для пожилых пациентов с нормальным слухом:

  • Пациенты старше 50 лет, сопоставимые по полу и возрасту (+/- 2 года) с группой пациентов с кохлеарным имплантом
  • Нормальный и симметричный слух, с порогами слуха < 20 дБ ПС на 2 кГц и < 40 дБ ПС на 4 кГц
  • Согласие с протоколом и подписание формы информированного согласия
  • Участие в системе социального страхования или эквивалентном плане

Для опытных реципиентов кохлеарного импланта:

  • Взрослые пациенты.
  • Односторонний кохлеарный имплант активирован в течение 1 года или более.
  • Результат распознавания двусложных слов при 60 дБ в свободном поле 70% или выше.
  • Согласие с протоколом и подписание формы информированного согласия.
  • Участие в системе социального страхования или эквивалентном плане.

Для пациентов с тяжелой потерей слуха, использующих слуховые аппараты:

  • Взрослые пациенты.
  • Тяжелое двустороннее нарушение слуха.
  • Реабилитация с одним или двумя оптимально подобранными слуховыми аппаратами.
  • Согласие с протоколом и подписание формы информированного согласия.
  • Участие в системе социального страхования или эквивалентном плане медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Наличие сопутствующей неврологической патологии в анамнезе
  • Этиологии с неблагоприятным прогнозом, такие как рецидивирующий хронический средний отит: Эти состояния связаны с плохим прогнозом из-за хронического воспаления, которое может повлиять на улитку
  • Продолжительность глубокой двусторонней глухоты превышает 5 лет (худший прогноз)
  • Противопоказания к ЭЭГ или другим нейрофизиологическим исследованиям в рамках исследования (для всех групп)
  • Когнитивные нарушения, подтвержденные тестом MOCA для группы пациентов с кохлеарным имплантом и группы пожилых субъектов с нормальным слухом
  • Прием психотропных препаратов, которые могут повлиять на результаты когнитивных или неврологических тестов
  • Наличие эпилепсии или других серьезных неврологических расстройств в анамнезе
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Участие в другом интервенционном исследовательском протоколе или протоколе, влияющем на критерии, изучаемые в данном проекте
  • Лица под опекой (опека, попечительство, кураторство, институционализация или под будущим мандатом защиты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа пациентов с кохлеарными имплантами
Эта группа состоит из взрослых пациентов с глубокой двусторонней потерей слуха, кандидатов на первый односторонний кохлеарный имплантат и соответствующих конкретным критериям включения.
Другой: нейрофизиологическая оценка
Электроэнцефалография и отслеживание взгляда
Поведенческий: Когнитивная, поведенческая оценка и оценка качества жизни

Когнитивная и поведенческая оценка: тест на распознавание речи в тишине (MBAA) и в шуме, задание на вербальную рабочую память с отвлекающими факторами, тест «Следы» (Trail Making Test) и тест MoCA.

Оценка качества жизни: этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей пациентов, их опыта и навыков слушания в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально).
Группа молодых субъектов с нормальным слухом
Эта контрольная группа состоит из здоровых молодых взрослых субъектов (18-40 лет) с нормальным и симметричным слухом, подтвержденным аудиометрией.
Другой: нейрофизиологическая оценка
Электроэнцефалография и отслеживание взгляда
Поведенческий: Когнитивная, поведенческая оценка и оценка качества жизни

Когнитивная и поведенческая оценка: тест на распознавание речи в тишине (MBAA) и в шуме, задание на вербальную рабочую память с отвлекающими факторами, тест «Следы» (Trail Making Test) и тест MoCA.

Оценка качества жизни: этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей пациентов, их опыта и навыков слушания в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально).
Группа пожилых людей с нормальным слухом, подобранная по полу и возрасту
Эта контрольная группа состоит из здоровых пожилых людей (> 50 лет) с соответствующим возрасту слухом (пороги определены в критериях включения), подтверждённым аудиометрией. Они подобраны по возрасту (+/- 2 года) и полу в соответствии с группой пациентов с кохлеарными имплантами.
Другой: нейрофизиологическая оценка
Электроэнцефалография и отслеживание взгляда
Поведенческий: Когнитивная, поведенческая оценка и оценка качества жизни

Когнитивная и поведенческая оценка: тест на распознавание речи в тишине (MBAA) и в шуме, задание на вербальную рабочую память с отвлекающими факторами, тест «Следы» (Trail Making Test) и тест MoCA.

Оценка качества жизни: этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей пациентов, их опыта и навыков слушания в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально).
Группа опытных пациентов с кохлеарными имплантами
Эта контрольная группа состоит из взрослых пациентов, использующих односторонний кохлеарный имплант не менее одного года и демонстрирующих хорошие слуховые показатели (≥70% распознавания слов).
Другой: нейрофизиологическая оценка
Электроэнцефалография и отслеживание взгляда
Поведенческий: Когнитивная, поведенческая оценка и оценка качества жизни

Когнитивная и поведенческая оценка: тест на распознавание речи в тишине (MBAA) и в шуме, задание на вербальную рабочую память с отвлекающими факторами, тест «Следы» (Trail Making Test) и тест MoCA.

Оценка качества жизни: этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей пациентов, их опыта и навыков слушания в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально).
Группа пациентов с нарушениями слуха, оснащенных слуховыми аппаратами
Эта контрольная группа состоит из взрослых пациентов с тяжелой двусторонней глухотой, которые были реабилитированы с помощью оптимально подобранных слуховых аппаратов.
Другой: нейрофизиологическая оценка
Электроэнцефалография и отслеживание взгляда
Поведенческий: Когнитивная, поведенческая оценка и оценка качества жизни

Когнитивная и поведенческая оценка: тест на распознавание речи в тишине (MBAA) и в шуме, задание на вербальную рабочую память с отвлекающими факторами, тест «Следы» (Trail Making Test) и тест MoCA.

Оценка качества жизни: этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей пациентов, их опыта и навыков слушания в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция осцилляторных сигнатур
Временное ограничение: 6 месяцев
Составной критерий: модуляция альфа-колебаний, измеряемая посредством частотного анализа, вариаций амплитуды и временной синхронизации с помощью ЭЭГ, в ответ на задачу распознавания слов в тишине.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ (альфа) сигнатуры и отслеживание взгляда
Временное ограничение: 6 месяцев
Описательная оценка: Эволюция ЭЭГ (альфа) сигнатур и траекторий отслеживания взгляда (составной критерий)
6 месяцев
Производительность распознавания речи
Временное ограничение: 6 месяцев
Речевое распознавание (MBAA, точность, время ответа) в тишине и шуме : Композитный критерий
6 месяцев
альфа-модуляция и память/слуховая
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляции между модуляцией альфа-ритма и слуховой/мнемической эффективностью: описательная оценка
6 месяцев
аудиовизуальное, визуальное и слуховое сравнение
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение аудиовизуальных, визуальных и слуховых модальностей (описательная оценка)
6 месяцев
ШШК
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот опросник представляет собой набор шкал, касающихся слуховых способностей, опыта и навыков слушания пациентов в различных ситуациях. На каждый вопрос пациент должен ответить, выбрав число от 1 (совсем нет) до 10 (идеально).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/26/0005
  • 2026-A00163-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками