Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rollen til top-down-prosesser i nevronal omorganisering og bedring fra sensorisk tap: en utforskende atferds- og elektroencefalografisk studie hos døve pasienter med cochleaimplantat (REASCENT)

24. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Studie av rollen til topp-ned prosesser i nevronell omorganisering og gjenopprettelse fra sensorisk tap: en utforskende atferds- og elektroencefalografisk studie hos høreimplantat-støttede døve pasienter

Denne studien hevder at sentrale top-down-prosesser (oppmerksomhet, hemming), markert av alfabølger i EEG, spiller en nøkkelrolle. Forståelsen av utviklingen av disse nevronale signaturene og deres kobling til visuell avhengighet før implantasjon kan muliggjøre identifikasjon av biomarkører som forutsier suksessen til auditiv rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dyb bilateral døvhet fører til sensorisk deprivasjon og nevronal omorganisering (visuell rekruttering av hørselbarken). Selv om cochleaimplantater gjenoppretter hørselen, varierer forståelsesevnen betraktelig. Perifere faktorer forklarer kun 40% av denne variasjonen. Denne studien hevder at sentrale top-down-prosesser (oppmerksomhet, hemming), markert av alfaoppslag i EEG, spiller en nøkkelrolle. Å forstå utviklingen av disse nevronale signaturene og deres kobling til visuell avhengighet før implantasjon kan muliggjøre identifikasjon av biomarkører som forutsier suksessen av auditiv rehabilitering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med cochleaimplantat vil bli informert om denne studien under en rutinemessig kontroll hos partnerhøreapparatlaboratoriet (Audial), eller av øre-nese-hals-avdelingen på Purpan-sykehuset under en konsultasjon som en del av pasientoppfølgingen. Alle deltakere med normal hørsel (unge og gamle) vil bli rekruttert gjennom kunngjøringer sendt til medlemmer av øre-nese-hals-avdelingen og CerCo UMR 5549-laboratoriet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter med cochleaimplantat:

  • Voksne pasienter
  • Dyp bilateral hørselstap som krever første cochleaimplantat
  • Normal cochlea-anatomi (bekreftet ved preoperativ avbildning)
  • Full innsetting av cochlea-elektrodematrisen planlagt
  • Godkjenning av protokollen og signering av informert samtykkeerklæring
  • Innmeldt i et trygde- eller tilsvarende system

For unge pasienter med normal hørsel:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 40 år
  • Normal og symmetrisk hørsel
  • Godkjenning av protokollen og signering av informert samtykkeerklæring
  • Tilknytning til et trygde- eller tilsvarende system

For eldre pasienter med normal hørsel:

  • Pasienter over 50 år, matchet etter kjønn og alder (+/- 2 år) med cochleaimplantatpasientgruppen
  • Normal og symmetrisk hørsel, med hørselsterskler < 20 dB HL ved 2 kHz og < 40 dB HL ved 4 kHz
  • Godkjenning av protokollen og signering av informert samtykkeerklæring
  • Tilknytning til et trygde- eller tilsvarende system

For erfarne mottakere av cochleaimplantat:

  • Voksne pasienter.
  • Unilateralt cochleaimplantat aktivert i 1 år eller mer.
  • Tostavelses ordgjenkjenningsscore ved 60 dB i fritt felt på 70 % eller høyere.
  • Godkjenning av protokollen og signering av informert samtykkeerklæring.
  • Tilknytning til et trygde- eller tilsvarende system.

For svært døve pasienter utstyrt med høreapparater:

  • Voksne pasienter.
  • Alvorlig bilateral hørselstap.
  • Rehabilitering med ett eller to optimalt tilpassede høreapparater.
  • Godkjenning av protokollen og signering av informert samtykkeerklæring.
  • Innmeldt i et trygde- eller tilsvarende helseforsikringssystem.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere assosiert nevrologisk patologi
  • Etiologier med ugunstige prognoser, som tilbakevendende kronisk otitis media: Disse tilstandene er assosiert med dårlig prognose på grunn av kronisk betennelse som kan påvirke cochlea
  • Varighet av dyp bilateral døvhet over 5 år (dårligere prognose)
  • Kontraindikasjoner for EEG eller andre nevrofysiologiske undersøkelser innen studien (for alle grupper)
  • Kognitiv svikt bekreftet av MOCA-testen for cochleaimplantatpasientgruppen og gruppen av eldre forsøkspersoner med normal hørsel
  • Bruk av psykotrope legemidler som kan forstyrre resultatene av kognitive eller nevrologiske tester
  • Tidligere epilepsi eller andre større nevrologiske lidelser
  • Svangerskap eller amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonell forskningsprotokoll eller en som påvirker kriteriene studert i dette prosjektet
  • Personer under vergemål (vergemål, formynderskap, kuratelle, institusjonalisert, eller under et fremtidig beskyttelsesmandat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe med cochleaimplantatpasienter
Denne gruppen består av voksne pasienter med dyp bilateral hørselshemning, kandidater til første ensidige cochleaimplantat, og som oppfyller de spesifikke inklusjonskriteriene.
Annen: nevrofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øyesporing
Atferdsmessig: Kognitiv, atferdsmessig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og atferdsmessig vurdering: Talegjenkjennelsestest i stillhet (MBAA) og i støy, verbal arbeidshukommelsesoppgave med distraksjoner, Trail Making Test og MoCA-test.

Livskvalitetsvurdering: Dette spørreskjemaet er et sett med skalaer som omhandler pasienters høre-evner, erfaringer og lytteferdigheter i ulike situasjoner. For hvert spørsmål må pasienten svare ved å velge et tall mellom 1 (ikke i det hele tatt) og 10 (perfekt).
Gruppe med unge, normalt hørende forsøkspersoner
Denne kontrollgruppen består av friske, unge voksne forsøkspersoner (18–40 år) med normal og symmetrisk hørsel bekreftet ved audiometri.
Annen: nevrofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øyesporing
Atferdsmessig: Kognitiv, atferdsmessig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og atferdsmessig vurdering: Talegjenkjennelsestest i stillhet (MBAA) og i støy, verbal arbeidshukommelsesoppgave med distraksjoner, Trail Making Test og MoCA-test.

Livskvalitetsvurdering: Dette spørreskjemaet er et sett med skalaer som omhandler pasienters høre-evner, erfaringer og lytteferdigheter i ulike situasjoner. For hvert spørsmål må pasienten svare ved å velge et tall mellom 1 (ikke i det hele tatt) og 10 (perfekt).
Gruppe av normalt hørende eldre deltakere matchet for kjønn og alder
Denne kontrollgruppen består av friske eldre voksne (> 50 år) med aldersadekvat hørsel (terskler definert i inklusjonskriteriene) bekreftet ved audiometri. De blir matchet etter alder (+/- 2 år) og kjønn med pasientgruppen med cochleaimplantat.
Annen: nevrofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øyesporing
Atferdsmessig: Kognitiv, atferdsmessig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og atferdsmessig vurdering: Talegjenkjennelsestest i stillhet (MBAA) og i støy, verbal arbeidshukommelsesoppgave med distraksjoner, Trail Making Test og MoCA-test.

Livskvalitetsvurdering: Dette spørreskjemaet er et sett med skalaer som omhandler pasienters høre-evner, erfaringer og lytteferdigheter i ulike situasjoner. For hvert spørsmål må pasienten svare ved å velge et tall mellom 1 (ikke i det hele tatt) og 10 (perfekt).
Gruppe med erfarne cochleaimplantatpasienter
Denne kontrollgruppen består av voksne pasienter som bruker et ensidig cochleaimplantat i minst ett år og som viser god hørselevnerse (>70 % ordgjenkjenning).
Annen: nevrofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øyesporing
Atferdsmessig: Kognitiv, atferdsmessig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og atferdsmessig vurdering: Talegjenkjennelsestest i stillhet (MBAA) og i støy, verbal arbeidshukommelsesoppgave med distraksjoner, Trail Making Test og MoCA-test.

Livskvalitetsvurdering: Dette spørreskjemaet er et sett med skalaer som omhandler pasienters høre-evner, erfaringer og lytteferdigheter i ulike situasjoner. For hvert spørsmål må pasienten svare ved å velge et tall mellom 1 (ikke i det hele tatt) og 10 (perfekt).
Gruppe med hørselsutstyrte døve pasienter
Denne kontrollgruppen består av voksne pasienter med alvorlig bilateral døvhet som har blitt rehabilitert med optimalt tilpassede høreapparater.
Annen: nevrofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øyesporing
Atferdsmessig: Kognitiv, atferdsmessig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og atferdsmessig vurdering: Talegjenkjennelsestest i stillhet (MBAA) og i støy, verbal arbeidshukommelsesoppgave med distraksjoner, Trail Making Test og MoCA-test.

Livskvalitetsvurdering: Dette spørreskjemaet er et sett med skalaer som omhandler pasienters høre-evner, erfaringer og lytteferdigheter i ulike situasjoner. For hvert spørsmål må pasienten svare ved å velge et tall mellom 1 (ikke i det hele tatt) og 10 (perfekt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av oscillerende signaturer
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatt kriterium: moduleringen av alfabølger, målt gjennom frekvensanalyse, amplitudevariasjoner og temporal synkronisering via EEG, som respons på en ordgjenkjenningsoppgave i stillhet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG (alfa)-signaturer og øyesporing
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende evaluering: Utvikling av EEG (alfa)-signaturer og eye-tracking-trajektorier (sammensatt kriterium)
6 måneder
Taleerkjenningsytelse
Tidsramme: 6 måneder
Talegjenkjenningsytelse (MBAA, nøyaktighet, responstid) i stillhet og støy: Sammensatt kriterium
6 måneder
alfamodulering og hukommelse/hørsel
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjoner mellom alfa-modulasjon og hukommelse/auditiv ytelse : Beskrivende evaluering
6 måneder
audiovisuell, visuell og auditiv sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligningen mellom audiovisuelle, visuelle og auditive modaliteter (beskrivende evaluering)
6 måneder
SSQ
Tidsramme: 6 måneder
Denne spørreundersøkelsen er et sett med skalaer som omhandler pasienters hørselsevner, erfaring og lytteferdigheter i ulike situasjoner. For hvert spørsmål må pasienten svare ved å velge et tall mellom 1 (ikke i det hele tatt) og 10 (perfekt).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/26/0005
  • 2026-A00163-48 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger