Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Top-down Processers Rolle i Neuronal Reorganisation og Restitution efter Sensorisk Tab: en Eksplorativ Adfærdsmæssig og Elektroencefalografisk Undersøgelse hos Cochleaimplantat-støttede Døve Patienter (REASCENT)

24. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Undersøgelse af topprocessers rolle i neuronal omorganisering og restitution efter sensorisk tab: en eksplorativ adfærdsmæssig og elektroencefalografisk undersøgelse hos høreapparat-understøttede døve patienter

Denne studie antager, at centrale top-down-processer (opmærksomhed, hæmning), kendetegnet ved alfa-oscillationer i EEG, spiller en nøglerolle. Forståelsen af udviklingen af disse neuronale signaturer og deres forbindelse til visuel afhængighed før implantation kan muliggøre identifikation af biomarkører, der forudsiger succes af auditiv rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyb bilateral døvhed fører til sensorisk berøvelse og neuronal omorganisering (visuel rekruttering af den auditive hjernebark). Selvom cochleaimplantater genskaber hørelsen, varierer forståelsesevnen betydeligt. Perifere faktorer forklarer kun 40% af denne variation. Denne studie påstår, at centrale top-down-processer (opmærksomhed, hæmning), markeret af alfabølger i EEG, spiller en nøglerolle. Forståelse af udviklingen af disse neuronale signaturer og deres forbindelse til præ-implantationsvisuel afhængighed kunne muliggøre identifikation af biomarkører, der forudsiger succes af auditiv rehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med cochleaimplantater vil blive informeret om denne studie under en rutinemæssig kontrol hos partnerens høreapparatlaboratorium (Audial), eller af øre-næse-halsafdelingen på Purpan Hospital under en konsultation som en del af patientopfølgning. Alle deltagere med normalt hørelse (unge og ældre) vil blive rekrutteret gennem annonceringer til medlemmer af øre-næse-halsafdelingen og CerCo UMR 5549 laboratoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For cochleaimplantatpatienter:

  • Voksne patienter
  • Dybt bilateral høretab, der kræver et første cochleaimplantat
  • Normal cochlea-anatomi (bekræftet ved præoperativ billeddiagnostik)
  • Fuld indsættelse af cochleaimplantatets elektrodearray planlagt
  • Accept af protokollen og underskrift af informeret samtykkeerklæring
  • Indmeldelse i et socialt sikringssystem eller tilsvarende ordning

For unge patienter med normalt hørelse:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 40 år
  • Normal og symmetrisk hørelse
  • Accept af protokollen og underskrift af informeret samtykkeerklæring
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem eller tilsvarende

For ældre patienter med normalt hørelse:

  • Patienter over 50 år, matchet efter køn og alder (+/- 2 år) med cochleaimplantatpatientgruppen
  • Normal og symmetrisk hørelse med høretærskler < 20 dB HL ved 2 kHz og < 40 dB HL ved 4 kHz
  • Accept af protokollen og underskrift af informeret samtykkeerklæring
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem eller tilsvarende

For erfarne cochleaimplantatmodtagere:

  • Voksne patienter.
  • Unilateralt cochleaimplantat aktiveret i 1 år eller mere.
  • To-stavelses ordgenkendelsesscore ved 60 dB i frit felt på 70% eller højere.
  • Accept af protokollen og underskrift af informeret samtykkeerklæring.
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem eller tilsvarende.

For svært hørehæmmede patienter udstyret med høreapparater:

  • Voksne patienter.
  • Svært bilateral høretab.
  • Rehabilitering med et eller to optimalt tilpassede høreapparater.
  • Accept af protokollen og underskrift af informeret samtykkeerklæring.
  • Indmeldelse i et socialt sikringssystem eller tilsvarende sundhedsforsikringsordning.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurologisk patologi
  • Ætiologier med ugunstige prognoser, såsom tilbagevendende kronisk otitis media: Disse tilstande er forbundet med en dårlig prognose på grund af kronisk inflammation, der kan påvirke cochleaen
  • Varighed af dybt bilateral døvhed over 5 år (dårligere prognose)
  • Kontraindikationer mod EEG eller andre neurofysiologiske undersøgelser inden for studiet (for alle grupper)
  • Kognitiv svækkelse bekræftet af MOCA-testen for cochleaimplantatpatientgruppen og gruppen af ældre forsøgspersoner med normalt hørelse
  • Brug af psykofarmaka, der kan påvirke resultaterne af kognitive eller neurologiske tests
  • Tidligere epilepsi eller andre større neurologiske lidelser
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden interventionsforskningsprotokol eller en, der påvirker de kriterier, der undersøges i dette projekt
  • Personer under juridisk værgeskab (værge, formynder, kurator, institutionaliseret eller under et fremtidigt beskyttelsesmandat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe af cochleaimplantatpatienter
Denne gruppe består af voksne patienter med dybgradig bilateral høretab, som er kandidater til et første unilateral cochleaimplantat og opfylder de specifikke inklusionskriterier.
Andet: neurofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øjesporing
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, adfærdsmæssig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering: Talegenkendelsestest i stilhed (MBAA) og i støj, verbal arbejdshukommelsesopgave med distraktioner, Trail Making Test og MoCA test.

Livskvalitetsvurdering: Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).
Gruppe af unge, normalt hørende forsøgspersoner
Denne kontrolgruppe består af raske unge voksne forsøgspersoner (18-40 år) med normal og symmetrisk hørelse bekræftet af audiometri.
Andet: neurofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øjesporing
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, adfærdsmæssig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering: Talegenkendelsestest i stilhed (MBAA) og i støj, verbal arbejdshukommelsesopgave med distraktioner, Trail Making Test og MoCA test.

Livskvalitetsvurdering: Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).
Gruppe af normalt hørende ældre forsøgspersoner matchet efter køn og alder
Denne kontrolgruppe består af raske ældre voksne (> 50 år) med alderssvarende hørelse (grænseværdier defineret i inklusionskriterierne) bekræftet ved audiometri. De matches efter alder (+/- 2 år) og køn med cochlear implantat-patientgruppen.
Andet: neurofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øjesporing
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, adfærdsmæssig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering: Talegenkendelsestest i stilhed (MBAA) og i støj, verbal arbejdshukommelsesopgave med distraktioner, Trail Making Test og MoCA test.

Livskvalitetsvurdering: Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).
Gruppe af erfarne cochleaimplantatpatienter
Denne kontrolgruppe består af voksne patienter, der bruger et ensidigt cochleaimplantat i mindst et år og udviser god høreydelse (≥70% ordgenkendelse).
Andet: neurofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øjesporing
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, adfærdsmæssig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering: Talegenkendelsestest i stilhed (MBAA) og i støj, verbal arbejdshukommelsesopgave med distraktioner, Trail Making Test og MoCA test.

Livskvalitetsvurdering: Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).
Gruppe af høreapparatudstyrede døve patienter
Denne kontrolgruppe består af voksne patienter med svært bilateral høretab, som er blevet rehabiliteret med optimalt tilpassede høreapparater.
Andet: neurofysiologisk vurdering
Elektroencefalografi og øjesporing
Adfærdsmæssigt: Kognitiv, adfærdsmæssig og livskvalitetsvurdering

Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering: Talegenkendelsestest i stilhed (MBAA) og i støj, verbal arbejdshukommelsesopgave med distraktioner, Trail Making Test og MoCA test.

Livskvalitetsvurdering: Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of oscillatory signatures
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat kriterium: moduleringen af alfabølger, målt via frekvensanalyse, amplitudevariationer og tidsmæssig synkronisering via EEG, som reaktion på en ordgenkendelsesopgave i stilhed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG (alfa) signaturer og øjesporing
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende evaluering: Udvikling af EEG (alfa) signaturer og eye-tracking baner (sammensat kriterium)
6 måneder
Ydelse ved talegenkendelse
Tidsramme: 6 måneder
Taleigenkendelsespræstation (MBAA, nøjagtighed, responstid) i stilhed og støj: Sammensat kriterium
6 måneder
alfa modulation og hukommelse/hørelse
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationer mellem alfamodulation og hukommelse/høreperformance: Deskriptiv evaluering
6 måneder
audiovisuel, visuel og auditiv sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligningen mellem audiovisuelle, visuelle og auditive modaliteter (beskrivende evaluering)
6 måneder
SSQ
Tidsramme: 6 måneder
Denne spørgeskema er et sæt skalaer vedrørende patienters høreevner, oplevelser og lyttefærdigheder i forskellige situationer. For hvert spørgsmål skal patienten svare ved at vælge et tal mellem 1 (slet ikke) og 10 (perfekt).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/26/0005
  • 2026-A00163-48 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger