Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie role shora dolů probíhajících procesů v neuronální reorganizaci a zotavení ze senzorické ztráty: průzkumná behaviorální a elektroencefalografická studie u pacientů s hluchotou podporovanou kochleárním implantátem (REASCENT)

24. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie role procesů shora dolů v neuronální reorganizaci a zotavení ze senzorické ztráty: průzkumná behaviorální a elektroencefalografická studie u neslyšících pacientů s kochleárními implantáty

Tato studie předpokládá, že centrální procesy směrem shora dolů (pozornost, inhibice), charakterizované alfa oscilacemi v EEG, hrají klíčovou roli. Pochopení vývoje těchto neuronálních podpisů a jejich vazby na vizuální závislost před implantací by mohlo umožnit identifikaci biomarkerů predikujících úspěch sluchové rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká oboustranná hluchota vede k senzorické deprivaci a neuronální reorganizaci (vizuální rekrutace sluchové kůry). I když kochleární implantáty obnovují sluch, výsledky porozumění se výrazně liší. Periferní faktory vysvětlují pouze 40 % tohoto rozptylu. Tato studie předpokládá, že centrální procesy shora dolů (pozornost, inhibice), označené alfa oscilacemi v EEG, hrají klíčovou roli. Porozumění vývoji těchto neuronálních podpisů a jejich vazbě na vizuální závislost před implantací by mohlo umožnit identifikaci biomarkerů predikujících úspěch sluchové rehabilitace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkům s kochleárními implantáty bude o této studii informováno během pravidelné kontroly u partnerské laboratoře sluchadel (Audial) nebo na oddělení ORL Purpanské nemocnice během konzultace v rámci následné péče o pacienty. Všichni účastníci s normálním sluchem (mladí i staří) budou rekrutováni prostřednictvím oznámení určených členům oddělení ORL a laboratoře CerCo UMR 5549.

Popis

Kriteria pro zařazení:

Pro pacienty s kochleárním implantátem:

  • Dospělí pacienti
  • Hluboká oboustranná ztráta sluchu vyžadující první kochleární implantát
  • Normální anatomie kochley (potvrzeno předoperačním zobrazením)
  • Plánována úplná implantace elektrodového pole kochleárního implantátu
  • Přijetí protokolu a podepsání informovaného souhlasu
  • Účast v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním plánu

Pro mladé pacienty s normálním sluchem:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 40 let
  • Normální a symetrický sluch
  • Přijetí protokolu a podepsání informovaného souhlasu
  • Členství v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním schématu

Pro starší pacienty s normálním sluchem:

  • Pacienti nad 50 let věku, spárováni podle pohlaví a věku (+/- 2 roky) se skupinou pacientů s kochleárním implantátem
  • Normální a symetrický sluch, s prahy sluchu < 20 dB HL při 2 kHz a < 40 dB HL při 4 kHz
  • Přijetí protokolu a podepsání informovaného souhlasu
  • Členství v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním schématu

Pro zkušené příjemce kochleárního implantátu:

  • Dospělí pacienti.
  • Jednostranný kochleární implantát aktivován po dobu 1 roku nebo déle.
  • Skóre rozpoznávání dvouslabičných slov při 60 dB ve volném poli 70 % nebo vyšší.
  • Přijetí protokolu a podepsání informovaného souhlasu.
  • Členství v plánu sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním.

Pro těžce nedoslýchavé pacienty vybavené sluchadly:

  • Dospělí pacienti.
  • Těžká oboustranná ztráta sluchu.
  • Rehabilitace jedním nebo dvěma optimálně nastavenými sluchadly.
  • Přijetí protokolu a podepsání informovaného souhlasu.
  • Účast v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním zdravotním pojištění.

Kriteria pro vyloučení:

  • Anamnéza přidružené neurologické patologie
  • Etiologie s nepříznivou prognózou, jako je recidivující chronický zánět středního ucha: Tyto stavy jsou spojeny se špatnou prognózou kvůli chronickému zánětu, který může ovlivnit kochleu
  • Doba trvání hluboké oboustranné hluchoty přesahující 5 let (horší prognóza)
  • Kontraindikace k EEG nebo jiným neurofyziologickým vyšetřením v rámci studie (pro všechny skupiny)
  • Kognitivní porucha potvrzená testem MOCA pro skupinu pacientů s kochleárním implantátem a skupinu starších subjektů s normálním sluchem
  • Užívání psychotropních léků, které mohou ovlivnit výsledky kognitivních nebo neurologických testů
  • Anamnéza epilepsie nebo jiných závažných neurologických poruch
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiném intervenčním výzkumném protokolu nebo takovém, který ovlivňuje kritéria studovaná v tomto projektu
  • Osoby pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručnictví, kuratela, institucionalizované nebo pod budoucím ochranným mandátem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pacientů s kochleárním implantátem
Tato skupina se skládá z dospělých pacientů s hlubokou oboustrannou ztrátou sluchu, kandidátů na první jednostranný kochleární implantát, kteří splňují specifická kritéria zařazení.
Jiný: neurofyziologické hodnocení
Elektroencefalografie a sledování pohybu očí
Behaviorální: Kognitivní, behaviorální a kvalita života hodnocení

Kognitivní a behaviorální hodnocení: Test rozpoznávání řeči v tichu (MBAA) a v hluku, úloha verbální pracovní paměti s rušivými podněty, Trail Making Test a MoCA test.

Hodnocení kvality života: Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a poslechových dovedností v různých situacích. Na každou otázku musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (dokonale).
Skupina mladých, normálně slyšících subjektů
Tato kontrolní skupina se skládá ze zdravých mladých dospělých subjektů (18-40 let) s normálním a symetrickým sluchem potvrzeným audiometrií.
Jiný: neurofyziologické hodnocení
Elektroencefalografie a sledování pohybu očí
Behaviorální: Kognitivní, behaviorální a kvalita života hodnocení

Kognitivní a behaviorální hodnocení: Test rozpoznávání řeči v tichu (MBAA) a v hluku, úloha verbální pracovní paměti s rušivými podněty, Trail Making Test a MoCA test.

Hodnocení kvality života: Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a poslechových dovedností v různých situacích. Na každou otázku musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (dokonale).
Skupina normálně slyšících starších osob přizpůsobená podle pohlaví a věku
Tato kontrolní skupina se skládá ze zdravých starších dospělých (> 50 let) s věkově odpovídajícím sluchem (práh definovaný v kritériích pro zařazení), potvrzeným audiometrií. Jsou párováni podle věku (+/- 2 roky) a pohlaví se skupinou pacientů s kochleárním implantátem.
Jiný: neurofyziologické hodnocení
Elektroencefalografie a sledování pohybu očí
Behaviorální: Kognitivní, behaviorální a kvalita života hodnocení

Kognitivní a behaviorální hodnocení: Test rozpoznávání řeči v tichu (MBAA) a v hluku, úloha verbální pracovní paměti s rušivými podněty, Trail Making Test a MoCA test.

Hodnocení kvality života: Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a poslechových dovedností v různých situacích. Na každou otázku musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (dokonale).
Skupina zkušených pacientů s kochleárním implantátem
Tato kontrolní skupina se skládá z dospělých pacientů, kteří používají jednostranný kochleární implantát alespoň jeden rok a vykazují dobrou sluchovou výkonnost (≥70% rozpoznání slov).
Jiný: neurofyziologické hodnocení
Elektroencefalografie a sledování pohybu očí
Behaviorální: Kognitivní, behaviorální a kvalita života hodnocení

Kognitivní a behaviorální hodnocení: Test rozpoznávání řeči v tichu (MBAA) a v hluku, úloha verbální pracovní paměti s rušivými podněty, Trail Making Test a MoCA test.

Hodnocení kvality života: Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a poslechových dovedností v různých situacích. Na každou otázku musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (dokonale).
Skupina neslyšících pacientů se sluchovými pomůckami
Tato kontrolní skupina se skládá z dospělých pacientů s těžkou oboustrannou hluchotou, kteří byli rehabilitováni pomocí optimálně nastavených naslouchadel.
Jiný: neurofyziologické hodnocení
Elektroencefalografie a sledování pohybu očí
Behaviorální: Kognitivní, behaviorální a kvalita života hodnocení

Kognitivní a behaviorální hodnocení: Test rozpoznávání řeči v tichu (MBAA) a v hluku, úloha verbální pracovní paměti s rušivými podněty, Trail Making Test a MoCA test.

Hodnocení kvality života: Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a poslechových dovedností v různých situacích. Na každou otázku musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (dokonale).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj oscilačních signatur
Časové okno: 6 měsíců
Kompozitní kritérium: modulace alfa oscilací, měřená prostřednictvím frekvenční analýzy, změn amplitudy a časové synchronizace pomocí EEG, v reakci na úlohu rozpoznávání slov v tichu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG (alfa) signatury a sledování očí
Časové okno: 6 měsíců
Deskriptivní hodnocení : Vývoj EEG (alfa) signatur a trajektorií sledování očí (kompozitní kritérium)
6 měsíců
Výkon rozpoznávání řeči
Časové okno: 6 měsíců
Výkon rozpoznávání řeči (MBAA, přesnost, doba odezvy) v tichu a hluku: Složené kritérium
6 měsíců
alfa modulace a paměť/sluchová
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi modulací alfa a výkonem paměti/sluchu: Deskriptivní hodnocení
6 měsíců
audiovizuální, vizuální a sluchové srovnání
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi audiovizuální, vizuální a sluchovou modalitou (deskriptivní hodnocení)
6 měsíců
SSQ
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník je souborem škál týkajících se sluchových schopností pacientů, jejich zkušeností a naslouchacích dovedností v různých situacích. U každé otázky musí pacient odpovědět výběrem čísla mezi 1 (vůbec ne) a 10 (naprosto).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu MARX, PU-PH, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/26/0005
  • 2026-A00163-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neurofyziologické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení