自閉症スペクトラム障害の就学前児童におけるアヤーズ感覚統合
自閉症スペクトラム障害におけるAyres Sensory Integration®の有効性:ランダム化比較試験
この研究は、自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ就学前児童における、Ayres Sensory Integration®(ASI)を用いた作業療法の有効性を評価します。 目的は、通常の個別化教育プログラム(IEP)に基づく教育にASIを追加した場合、適応機能、目標達成、および感覚処理が改善されるかどうかを判断することです。
ASDの診断を受けた48か月から59か月の児童が、トルコのイスタンブールにある小児リハビリテーションセンターから募集されました。 参加者は、通常のケアに加えてASIを受ける介入群と、通常のケアのみを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。
介入は12週間続きました。 結果は、介入前後に、Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition(VABS-II)、Goal Attainment Scaling(GAS)、およびSensory Profileを含む標準化された尺度を用いて評価されました。
この研究は単盲検ランダム化比較試験として設計されており、結果評価は介入に関与していない個人によって実施されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この単盲検ランダム化比較試験は、自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ児童におけるアヤーズ感覚統合®(ASI)を用いた作業療法の有効性を検討するために実施されました。 本研究は、2021年6月から2023年1月までの期間、トルコのイスタンブールにある小児リハビリテーションセンターで実施されました。
参加者は、DSM-5-TR基準に基づいて自閉症スペクトラム障害と診断され、免許を持つ児童精神科医によって確認された48ヶ月から59ヶ月の児童でした。 追加の適格基準には、標準化された評価を通じて特定された感覚処理困難の存在が含まれていました。 過去にASI介入を受けた児童、重大な神経学的状態を持つ児童、または追加の発達診断を持つ児童は除外されました。
ベースライン評価後、参加者は隠蔽割付を用いたコンピュータベースのランダム化システムを使用して無作為に割り当てられました。 介入群は、通常の個別化教育プログラム(IEP)に基づく教育に加えて、訓練を受けた作業療法士によって提供されるASIを受けました。 ASI介入は、12週間にわたり約36時間で構成され、通常は週3回のセッションで、各セッションは約60分間行われました。 対照群は、通常のIEPに基づく教育サービスを継続して受けました。
アウトカム指標には、Vineland適応行動尺度第2版(VABS-II)によって評価された適応機能、目標達成尺度(GAS)によって測定された個別化された目標達成度、および感覚プロファイルを使用して評価された感覚処理が含まれていました。 すべてのアウトカムは、グループ割付を盲検化した評価者によって、ベースライン時および12週間の介入期間後に評価されました。
本研究の主目的は、自閉症スペクトラム障害を持つ児童の機能的アウトカム改善において、ASIが通常のケアに加えて追加の利益を提供するかどうかを判断することでした。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uskudar
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Istanbul、Uskudar、トルコ(Türkiye)
- Rehabilitation center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢が48か月から59か月の間
- DSM-5-TRに基づく自閉スペクトラム症(ASD)の診断で、免許を持つ児童精神科医によって確認されていること
- トルコ語版ギリアム自閉症評価尺度-2(TV-GARS-2)に基づくASDの分類
- 研究期間中に個別化された教育または療法プログラムへの継続的な参加
- 標準化された評価(例:感覚プロファイルまたは感覚統合およびプラクシス検査)によって特定された感覚処理困難の存在
除外基準:
- 以前または現在のアヤーズ感覚統合療法®に基づく作業療法
- 個別化プログラムを超える教育または治療サービスの受け取り
- 追加の神経学的または発達的状態の存在(例:脳性麻痺、ダウン症候群)
- 既知のてんかん性障害またはその他の重大な神経学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ASI + 通常ケア
参加者は通常のケアに加えて、Ayres Sensory Integration®を受けました。
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訓練を受けた作業療法士によって提供される、Ayres Sensory Integration®を用いた作業療法。
介入は約12週間にわたり提供され、通常は週3回、各回約60分間のセッションが行われた。
リハビリテーションセンターで提供される個別化教育プログラム(IEP)に基づく教育サービスには、言語、認知、運動、社会情緒、適応スキルを対象とした介入が含まれます。
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アクティブコンパレータ:通常ケア
参加者は通常のケアのみを受けました。
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リハビリテーションセンターで提供される個別化教育プログラム(IEP)に基づく教育サービスには、言語、認知、運動、社会情緒、適応スキルを対象とした介入が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成尺度(GAS)スコアの変化
時間枠:ベースラインから12週間
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個別化された機能目標の達成度を評価するために、目標達成尺度(GAS)が使用されました。
スコアは、ベースライン時と12週間の介入期間後に評価されました。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) スコアの変化
時間枠:ベースラインから12週間まで
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適応機能を評価するためにVineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II)を使用しました。
スコアはベースライン時および12週間の介入期間後に評価されました。
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ベースラインから12週間まで
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感覚プロファイル(SP)スコアの変化
時間枠:ベースラインから12週間
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感覚プロファイル(SP)は感覚処理パターンを評価するために使用されました。
スコアはベースライン時および12週間の介入期間後に評価されました。 |
ベースラインから12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ASI-ASD-RCT-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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