Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ayres Sensorisk Integration hos Børnehavebørn med Autisme Spektrum Forstyrrelse

27. marts 2026 opdateret af: Abdullah Furkan Cangi, Medipol University

Effektiviteten af Ayres Sensory Integration® ved Autisme Spektrum Forstyrrelse: Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ergoterapi ved brug af Ayres Sensory Integration® (ASI) hos børnehavebørn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD). Målet er at afgøre, om ASI, når det tilføjes den sædvanlige uddannelse baseret på individuel uddannelsesplan (IEP), forbedrer adaptiv funktion, målopfyldelse og sansemæssig behandling.

Børn i alderen 48 til 59 måneder med en diagnose af ASD blev rekrutteret fra et pædiatrisk rehabiliteringscenter i Istanbul, Tyrkiet. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtog ASI udover sædvanlig pleje, eller en kontrolgruppe, der kun modtog sædvanlig pleje.

Interventionen varede 12 uger. Resultaterne blev vurderet før og efter interventionen ved hjælp af standardiserede mål, herunder Vineland Adaptive Behavior Scales-Anden udgave (VABS-II), Goal Attainment Scaling (GAS) og Sensory Profile.

Undersøgelsen er designet som et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor resultatvurderingerne blev udført af personer, der ikke var involveret i interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg blev gennemført for at undersøge effektiviteten af ergoterapi ved brug af Ayres Sensory Integration® (ASI) hos børn med autisme spektrum forstyrrelse (ASD). Studiet blev udført på et pædiatrisk rehabiliteringscenter i Istanbul, Tyrkiet mellem juni 2021 og januar 2023.

Deltagerne var børn i alderen 48 til 59 måneder, der var diagnosticeret med ASD i henhold til DSM-5-TR-kriterier og bekræftet af en autoriseret børnepsykiater. Yderligere inklusionskriterier omfattede tilstedeværelsen af sansemæssige behandlingsvanskeligheder identificeret gennem standardiserede vurderinger. Børn med tidligere ASI-intervention, betydelige neurologiske tilstande eller yderligere udviklingsmæssige diagnoser blev udelukket.

Efter baselinevurdering blev deltagerne tilfældigt tildelt ved hjælp af et computerbaseret randomiseringssystem med skjult tildeling. Interventionsgruppen modtog ASI leveret af en trænet ergoterapeut ud over den sædvanlige individuelle uddannelsesprogram (IEP)-baserede undervisning. ASI-interventionen bestod af cirka 36 timer over 12 uger, typisk leveret som tre sessioner om ugen, hver med en varighed på cirka 60 minutter. Kontrolgruppen fortsatte med at modtage sædvanlige IEP-baserede undervisningstjenester.

Resultatmålinger omfattede adaptiv funktion vurderet ved Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), individuel målningspræstation målt ved Goal Attainment Scaling (GAS) og sansemæssig behandling evalueret ved brug af Sensory Profile. Alle resultater blev vurderet ved baseline og efter den 12-ugers interventionsperiode af evaluatorer, der var blinde for gruppetildelingen.

Studiets primære mål var at afgøre, om ASI giver yderligere fordel udover sædvanlig pleje i forbedring af funktionelle resultater hos børn med ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 48 og 59 måneder
  • Diagnose af autisme spektrum forstyrrelse (ASD) ifølge DSM-5-TR, bekræftet af en autoriseret børnepsykiater
  • Klassificering af ASD baseret på den tyrkiske version af Gilliam Autism Rating Scale-2 (TV-GARS-2)
  • Løbende deltagelse i et individuel uddannelses- eller terapi program i undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af sansemæssige processeringsvanskeligheder identificeret gennem standardiserede vurderinger (f.eks. Sensory Profile eller Sensory Integration and Praxis Test)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller løbende ergoterapi baseret på Ayres Sensory Integration®
  • Modtager uddannelses- eller terapiydelser ud over det individuelle program
  • Tilstedeværelse af yderligere neurologiske eller udviklingsmæssige tilstande (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom)
  • Kendte krampelidelser eller andre væsentlige neurologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASI + Sædvanlig Pleje
Deltagerne modtog Ayres Sensory Integration® ud over sædvanlig behandling.
Adfærdsmæssigt: Ayres Sensorisk Integration
Ergoterapi ved brug af Ayres Sensory Integration® leveret af en uddannet ergoterapeut. Interventionen blev givet i cirka 12 uger, typisk tre sessioner om ugen, hver med en varighed på omkring 60 minutter.
Andet: Sædvanlig behandling
Individuel uddannelsesprogram (IEP)-baserede uddannelsestjenester leveret på rehabiliteringscentret, herunder interventioner rettet mod sprog, kognitive, motoriske, socialt-emotionelle og adaptive færdigheder.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtog kun den sædvanlige behandling.
Andet: Sædvanlig behandling
Individuel uddannelsesprogram (IEP)-baserede uddannelsestjenester leveret på rehabiliteringscentret, herunder interventioner rettet mod sprog, kognitive, motoriske, socialt-emotionelle og adaptive færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Goal Attainment Scaling (GAS) score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Goal Attainment Scaling (GAS) blev brugt til at evaluere individuel funktionel målopfyldelse. Scoring blev vurderet ved baseline og efter den 12-ugers interventionsperiode.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) scorer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) blev brugt til at vurdere adaptiv funktion. Scores blev vurderet ved baseline og efter 12-ugers interventionsperioden.
Baseline til 12 uger
Ændring i sensorisk profil (SP) score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sensory Profile (SP) blev brugt til at vurdere sansemæssige behandlingsmønstre. Resultaterne blev vurderet ved baseline og efter 12-ugers interventionsperioden.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASI-ASD-RCT-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter i overensstemmelse med institutionelle politikker og etiske forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der leverer en metodisk fornuftig forslag og modtager godkendelse fra undersøgelsens forskere, i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger