Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ayres Sensorisk Integrering hos Førskolebarn med Autisme Spektrum Forstyrrelse

27. mars 2026 oppdatert av: Abdullah Furkan Cangi, Medipol University

Effektiviteten av Ayres Sensory Integration® ved autisme spektrumforstyrrelse: Randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer effektiviteten av ergoterapi ved bruk av Ayres Sensory Integration® (ASI) hos førskolebarn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD). Målet er å avgjøre om ASI, når den legges til vanlig individuelt utdanningsprogram (IEP)-basert undervisning, forbedrer tilpasningsfunksjon, målrealisering og sansebehandling.

Barn i alderen 48 til 59 måneder med en diagnose ASD ble rekruttert fra et pediatrisk rehabiliteringssenter i Istanbul, Tyrkia. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottok ASI i tillegg til vanlig behandling, eller en kontrollgruppe som kun mottok vanlig behandling.

Intervensjonen varte i 12 uker. Resultatene ble vurdert før og etter intervensjonen ved bruk av standardiserte mål, inkludert Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), Goal Attainment Scaling (GAS) og Sensory Profile.

Studien er designet som en enkeltblindet randomisert kontrollert studie, med resultatvurderinger utført av personer som ikke var involvert i intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne enkelblindede randomiserte kontrollerte studien ble utført for å undersøke effektiviteten av ergoterapi ved bruk av Ayres Sensory Integration® (ASI) hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Studien ble gjennomført på et barnehabiliteringssenter i Istanbul, Tyrkia mellom juni 2021 og januar 2023.

Deltakerne var barn i alderen 48 til 59 måneder som var diagnostisert med ASD i henhold til DSM-5-TR-kriterier og bekreftet av en autorisert barnepsykiater. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderte tilstedeværelse av sansemotoriske vansker identifisert gjennom standardiserte vurderinger. Barn med tidligere ASI-intervensjon, betydelige nevrologiske tilstander eller ytterligere utviklingsdiagnoser ble ekskludert.

Etter grunnlinjevurdering ble deltakerne tilfeldig tildelt ved hjelp av et databasert randomiseringssystem med skjult tildeling. Intervensjonsgruppen mottok ASI levert av en trent ergoterapeut i tillegg til vanlig individualisert utdanningsprogram (IEP)-basert utdanning. ASI-intervensjonen besto av omtrent 36 timer over 12 uker, vanligvis levert som tre økter per uke, hver varer omtrent 60 minutter. Kontrollgruppen fortsatte å motta vanlige IEP-baserte utdanningsjenester.

Resultatmål inkluderte tilpasningsfunksjon vurdert av Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), individualisert måloppnåelse målt ved Goal Attainment Scaling (GAS), og sansemotorisk prosessering evaluert ved bruk av Sensory Profile. Alle utfall ble vurdert ved grunnlinje og etter 12-ukers intervensjonsperiode av evaluatorer som var blindet for gruppetildeling.

Hovedmålet med studien var å fastslå om ASI gir ytterligere fordel utover vanlig behandling i forbedring av funksjonelle utfall hos barn med ASD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye)
        • Rehabilitation center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 48 og 59 måneder
  • Diagnose autismespekterforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM-5-TR, bekreftet av en lisensiert barnepsykiater
  • Klassifisering av ASD basert på den tyrkiske versjonen av Gilliam Autism Rating Scale-2 (TV-GARS-2)
  • Pågående deltakelse i et individuelt utdannings- eller terapi-program i studieperioden
  • Tilstedeværelse av sensoriske prosesseringsvansker identifisert gjennom standardiserte vurderinger (f.eks. Sensory Profile eller Sensory Integration and Praxis Test)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller pågående ergoterapi basert på Ayres Sensory Integration®
  • Mottar utdannings- eller terapitjenester utover det individuelle programmet
  • Tilstedeværelse av ytterligere nevrologiske eller utviklingsmessige tilstander (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom)
  • Kjente epilepsilidelser eller andre betydelige nevrologiske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASI + Vanlig Pleie
Deltakerne mottok Ayres Sensory Integration® i tillegg til vanlig behandling.
Atferdsmessig: Ayres Sensorisk Integrering
Ergoterapi med Ayres Sensory Integration® levert av en trent ergoterapeut. Intervensjonen ble gitt i omtrent 12 uker, typisk tre økter per uke, hver på omtrent 60 minutter.
Annen: Vanlig behandling
Individuelle opplæringsprogram (IEP)-baserte utdannings- og opplæringstjenester tilbudt på rehabiliteringssenteret, inkludert tiltak rettet mot språk, kognitiv, motorisk, sosial-emosjonell og tilpasningsdyktighet.
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakerne mottok kun vanlig behandling.
Annen: Vanlig behandling
Individuelle opplæringsprogram (IEP)-baserte utdannings- og opplæringstjenester tilbudt på rehabiliteringssenteret, inkludert tiltak rettet mot språk, kognitiv, motorisk, sosial-emosjonell og tilpasningsdyktighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Goal Attainment Scaling (GAS) score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Goal Attainment Scaling (GAS) ble brukt for å evaluere individuell funksjonell måloppnåelse. Poeng ble vurdert ved baseline og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) skårer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) ble brukt for å vurdere tilpasningsfunksjon. Poengsummer ble vurdert ved start og etter 12 ukers intervensjonsperiode.
Baseline til 12 uker
Endring i sensorisk profil (SP) resultater
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Sensory Profile (SP) ble brukt for å vurdere sensoriske prosesseringsmønstre. Resultatene ble vurdert ved start og etter den 12-ukers intervensjonsperioden.
Fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASI-ASD-RCT-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter, i samsvar med institusjonelle retningslinjer og etiske forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som fremlegger et metodisk solid forslag og får godkjenning fra studiens forskere, i samsvar med institusjonelle og etiske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger