Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ayresova senzorická integrace u předškolních dětí s poruchou autistického spektra

27. března 2026 aktualizováno: Abdullah Furkan Cangi, Medipol University

Účinnost Ayres Sensory Integration® u poruch autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnocuje účinnost ergoterapie využívající Ayres Sensory Integration® (ASI) u předškolních dětí s poruchou autistického spektra (PAS). Cílem je zjistit, zda ASI, když je přidána k běžnému vzdělávání založenému na individualizovaném vzdělávacím programu (IEP), zlepšuje adaptivní fungování, dosahování cílů a senzorické zpracování.

Děti ve věku 48 až 59 měsíců s diagnózou PAS byly rekrutovány z pediatrického rehabilitačního centra v Istanbulu, Turecko. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která kromě obvyklé péče dostávala ASI, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala pouze obvyklou péči.

Intervence trvala 12 týdnů. Výsledky byly hodnoceny před a po intervenci pomocí standardizovaných měření, včetně Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), Goal Attainment Scaling (GAS) a Sensory Profile.

Studie je navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, přičemž hodnocení výsledků prováděli jednotlivci, kteří se na intervenci nepodíleli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti ergoterapie využívající Ayres Sensory Integration® (ASI) u dětí s poruchou autistického spektra (PAS). Studie byla provedena v pediatrickém rehabilitačním centru v Istanbulu v Turecku mezi červnem 2021 a lednem 2023.

Účastníky byly děti ve věku 48 až 59 měsíců, u kterých byla diagnostikována PAS podle kritérií DSM-5-TR a potvrzena licencovaným dětským psychiatrem. Dalšími kritérii pro zařazení byla přítomnost obtíží se senzorickým zpracováním zjištěných pomocí standardizovaných hodnocení. Děti s předchozí intervencí ASI, významnými neurologickými stavy nebo dalšími vývojovými diagnózami byly vyloučeny.

Po výchozím hodnocení byli účastníci náhodně rozděleni pomocí počítačového randomizačního systému se skrytou alokací. Intervenční skupina dostávala ASI poskytovanou vyškoleným ergoterapeutem navíc k obvyklému vzdělávání založenému na individualizovaném vzdělávacím programu (IVP). Intervence ASI se skládala přibližně z 36 hodin během 12 týdnů, obvykle poskytovaných jako tři sezení týdně, každé trvající asi 60 minut. Kontrolní skupina nadále dostávala obvyklé vzdělávací služby založené na IVP.

Výsledné ukazatele zahrnovaly adaptivní fungování hodnocené pomocí Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), výkon individualizovaných cílů měřený pomocí Goal Attainment Scaling (GAS) a senzorické zpracování hodnocené pomocí Sensory Profile. Všechny výsledky byly hodnoceny na začátku a po 12týdenním intervenčním období hodnotiteli, kteří byli zaslepeni vůči rozdělení do skupin.

Primárním cílem studie bylo zjistit, zda ASI poskytuje další přínos nad rámec obvyklé péče při zlepšování funkčních výsledků u dětí s PAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 48 a 59 měsíci
  • Diagnóza poruchy autistického spektra (PAS) podle DSM-5-TR, potvrzená licencovaným dětským psychiatrem
  • Klasifikace PAS na základě turecké verze Gilliam Autism Rating Scale-2 (TV-GARS-2)
  • Průběžná účast v individualizovaném vzdělávacím nebo terapeutickém programu během studie
  • Přítomnost senzorických zpracovacích obtíží identifikovaných standardizovanými hodnoceními (např. Sensory Profile nebo Sensory Integration and Praxis Test)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající ergoterapie založená na Ayres Sensory Integration®
  • Příjem vzdělávacích nebo terapeutických služeb přesahujících individualizovaný program
  • Přítomnost dalších neurologických nebo vývojových stavů (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom)
  • Známé epileptické poruchy nebo jiné významné neurologické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASI + Obvyklá péče
Účastníci obdrželi Ayres Sensory Integration® kromě obvyklé péče.
Behaviorální: Ayresova senzorická integrace
Ergoterapie využívající Ayres Sensory Integration® prováděná vyškoleným ergoterapeutem. Intervence byla poskytována přibližně 12 týdnů, obvykle tři sezení týdně, každé trvající přibližně 60 minut.
Jiný: Obvyklá péče
Individualizované vzdělávací programy (IEP) poskytované ve vzdělávacím centru, zahrnující intervence zaměřené na jazykové, kognitivní, motorické, sociálně-emoční a adaptivní dovednosti.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obdrželi pouze obvyklou péči.
Jiný: Obvyklá péče
Individualizované vzdělávací programy (IEP) poskytované ve vzdělávacím centru, zahrnující intervence zaměřené na jazykové, kognitivní, motorické, sociálně-emoční a adaptivní dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
K hodnocení dosažení individualizovaných funkčních cílů byla použita škála dosažení cílů (GAS). Skóre byla hodnocena na začátku studie a po 12týdenním intervenčním období.
Základní hodnota do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II)
Časové okno: Z výchozího stavu do 12 týdnů
Pro hodnocení adaptivního fungování byla použita Vinelandova škála adaptivního chování – druhé vydání (VABS-II). Skóre bylo hodnoceno na začátku studie a po 12týdenním intervenčním období.
Z výchozího stavu do 12 týdnů
Změna skóre senzorického profilu (SP)
Časové okno: Baseline to 12 weeks
K hodnocení vzorců senzorického zpracování byl použit Senzorický profil (SP). Skóre bylo hodnoceno na začátku studie a po 12týdenním intervenčním období.
Baseline to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASI-ASD-RCT-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi, v souladu s institucionálními zásadami a etickými předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh a získají schválení od výzkumníků studie v souladu s institucionálními a etickými směrnicemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení