Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ayresin sensorinen integraatio esikouluikäisillä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abdullah Furkan Cangi, Medipol University

Ayres Sensory Integration®:n tehokkuus autismikirjon häiriössä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus arvioi toimintaterapian tehokkuutta Ayres Sensory Integration® (ASI) -menetelmällä autismikirjon häiriön (ASD) omaavissa esikouluikäisissä lapsissa. Tavoitteena on määrittää, parantaako ASI, kun se lisätään tavalliseen yksilölliseen opetusohjelmaan (IEP) perustuvaan koulutukseen, sopeutumistoimintoja, tavoitteiden saavuttamista ja aistinkäsittelyä.

48–59 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on ASD-diagnoosi, rekrytoitiin Istanbulin, Turkin lasten kuntoutuskeskuksesta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään, joka sai ASI:n lisäksi tavallista hoitoa, tai kontrolliryhmään, joka sai vain tavallista hoitoa.

Interventio kesti 12 viikkoa. Tuloksia arvioitiin ennen ja jälkeen intervention standardoiduilla mittareilla, mukaan lukien Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II), Goal Attainment Scaling (GAS) ja Sensory Profile.

Tutkimus on suunniteltu yksisokaiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, ja lopputulosten arvioinnin suorittivat henkilöt, jotka eivät olleet mukana interventiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin tarkastelemaan Ayresin aistisekoitusintegraatio® (ASI) -terapian tehokkuutta autismikirjon häiriöitä (ASD) sairastavilla lapsilla. Tutkimus toteutettiin lasten kuntoutuskeskuksessa Istanbulissa, Turkissa kesäkuun 2021 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.

Osallistujat olivat 48–59 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla oli diagnosoitu ASD DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti ja vahvistettu luvanhaltijan lastenpsykiatrin toimesta. Lisäksi osallistumiskriteereihin kuului aistinkäsittelyvaikeuksien esiintyminen standardoitujen arviointien kautta tunnistettuna. Lapsia, joilla oli aiempaa ASI-interventiota, merkittäviä neurologisia sairauksia tai lisäkehityshäiriöitä, suljettiin tutkimuksesta pois.

Alkumittauksen jälkeen osallistujat satunnaistettiin tietokonepohjaisella satunnaistusjärjestelmällä, jossa allokaatio oli kätketty. Interventioryhmä sai ASI-terapiaa koulutetun toimintaterapeutin toimesta lisäksi tavanomaisiin yksilöllisiin koulutusohjelmiin (IEP) perustuvaan koulutukseen. ASI-interventio koostui noin 36 tunnista 12 viikon aikana, ja se toimitettiin tyypillisesti kolmena istuntona viikossa, joista kukin kesti noin 60 minuuttia. Vertailuryhmä jatkoi tavanomaisten IEP-pohjaisten koulutuspalvelujen saamista.

Tuloksiin sisältyivät sopeutumistoimintojen arviointi Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) -asteikolla, yksilöllisten tavoitteiden suorituskyvyn mittaaminen Goal Attainment Scaling (GAS) -menetelmällä sekä aistinkäsittelyn arviointi Sensory Profile -työkalulla. Kaikki tulokset arvioitiin alussa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen arvioijien toimesta, jotka olivat tietämättömiä ryhmäallokaatiosta.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli määrittää, tarjoaako ASI lisähyötyä tavanomaisen hoidon lisäksi parantaessaan toiminnallisia tuloksia lapsilla, joilla on ASD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye)
        • Rehabilitation center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 48 ja 59 kuukauden välillä
  • Autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi DSM-5-TR:n mukaisesti, jonka on vahvistanut luvan saanut lastenpsykiatri
  • ASD:n luokittelu turkkilaisella versiolla Gilliam Autism Rating Scale-2 -asteikosta (TV-GARS-2)
  • Käynnissä oleva osallistuminen yksilölliseen koulutus- tai terapiaohjelmaan tutkimusjakson aikana
  • Aistinkäsittelyvaikeuksien olemassaolo, joka on tunnistettu standardoiduilla arvioinneilla (esim. Sensory Profile tai Sensory Integration and Praxis Test)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai käynnissä oleva toimintaterapia, joka perustuu Ayres Sensory Integration® -menetelmään
  • Yksilöllisen ohjelman ylittävien koulutus- tai terapiapalvelujen saaminen
  • Lisäneurologisten tai kehityshäiriöiden olemassaolo (esim. aivohalvaus, Downin oireyhtymä)
  • Tunnetut kouristushäiriöt tai muut merkittävät neurologiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ASI + Tavanomainen hoito
Osallistujat saivat Ayres Sensory Integration® -hoitoa tavallisen hoidon lisäksi.
Käyttäytyminen: Ayresin sensorinen integraatio
Työterapia, jossa käytetään Ayres Sensory Integration® -menetelmää ja jonka toteuttaa koulutettu työterapeutti. Interventiota toteutettiin noin 12 viikon ajan, tyypillisesti kolme istuntoa viikossa, joiden kukin kesti noin 60 minuuttia.
Muut: Tavanomainen hoito
Henkilökohtaiseen koulutusohjelmaan (IEP) perustuvat koulutuspalvelut, joita tarjotaan kuntoutuskeskuksessa, mukaan lukien interventiot, jotka kohdistuvat kielellisiin, kognitiivisiin, motorisiin, sosio-emotionaalisiin ja adaptiivisiin taitoihin.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saivat vain tavanomaista hoitoa.
Muut: Tavanomainen hoito
Henkilökohtaiseen koulutusohjelmaan (IEP) perustuvat koulutuspalvelut, joita tarjotaan kuntoutuskeskuksessa, mukaan lukien interventiot, jotka kohdistuvat kielellisiin, kognitiivisiin, motorisiin, sosio-emotionaalisiin ja adaptiivisiin taitoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tavoitesaavutusskala (GAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Goal Attainment Scaling (GAS) -menetelmää käytettiin yksilöllisten toiminnallisten tavoitteiden saavuttamisen arvioimiseen. Pisteet arvioitiin alkuperäisessä tilassa sekä 12 viikon interventiojakson jälkeen.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Vineland Adaptive Behavior Scales-Second Edition (VABS-II) -mittaria käytettiin adaptiivisen toiminnan arviointiin. Pisteet arvioitiin alussa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos sensoriprofiilin (SP) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Sensory Profile (SP) -menetelmää käytettiin sensorisen prosessoinnin kuvioiden arviointiin.
Pisteet arvioitiin alkuperäisessä mittauksessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medipol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASI-ASD-RCT-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja, jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle instituutiopolitiikkojen ja eettisten säädösten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti hyvän suunnitelman ja saavat hyväksynnän tutkimuksen tutkijoilta, instituutioiden ja eettisten ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia