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Integración Sensorial de Ayres en Niños Preescolares con Trastorno del Espectro Autista

27 de marzo de 2026 actualizado por: Abdullah Furkan Cangi, Medipol University

Efectividad de la Integración Sensorial de Ayres® en el Trastorno del Espectro Autista: Ensayo Controlado Aleatorio

Este estudio evalúa la efectividad de la terapia ocupacional utilizando la Integración Sensorial de Ayres® (ASI) en niños preescolares con trastorno del espectro autista (TEA). El objetivo es determinar si la ASI, cuando se añade a la educación habitual basada en un programa educativo individualizado (PEI), mejora el funcionamiento adaptativo, la consecución de objetivos y el procesamiento sensorial.

Se reclutaron niños de 48 a 59 meses con diagnóstico de TEA de un centro de rehabilitación pediátrica en Estambul, Turquía. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibió ASI además de la atención habitual o a un grupo de control que recibió solo la atención habitual.

La intervención duró 12 semanas. Los resultados se evaluaron antes y después de la intervención utilizando medidas estandarizadas que incluyen las Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland-Segunda Edición (VABS-II), la Escala de Consecución de Objetivos (GAS) y el Perfil Sensorial.

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, con evaluaciones de resultados realizadas por individuos que no participaron en la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego se llevó a cabo para examinar la efectividad de la terapia ocupacional utilizando la Integración Sensorial de Ayres® (ASI) en niños con trastorno del espectro autista (TEA). El estudio se realizó en un centro de rehabilitación pediátrica en Estambul, Turquía, entre junio de 2021 y enero de 2023.

Los participantes fueron niños de 48 a 59 meses de edad diagnosticados con TEA según los criterios del DSM-5-TR y confirmados por un psiquiatra infantil licenciado. Los criterios de inclusión adicionales incluían la presencia de dificultades de procesamiento sensorial identificadas mediante evaluaciones estandarizadas. Se excluyeron a los niños con intervención previa de ASI, condiciones neurológicas significativas o diagnósticos del desarrollo adicionales.

Después de la evaluación inicial, los participantes fueron asignados aleatoriamente utilizando un sistema de aleatorización por computadora con asignación oculta. El grupo de intervención recibió ASI administrada por un terapeuta ocupacional capacitado, además de la educación habitual basada en el programa educativo individualizado (PEI). La intervención de ASI consistió en aproximadamente 36 horas durante 12 semanas, generalmente administrada como tres sesiones por semana, cada una con una duración de aproximadamente 60 minutos. El grupo de control continuó recibiendo los servicios educativos habituales basados en el PEI.

Las medidas de resultado incluyeron el funcionamiento adaptativo evaluado por las Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland-Segunda Edición (VABS-II), el rendimiento de objetivos individualizados medido por la Escala de Logro de Objetivos (GAS) y el procesamiento sensorial evaluado mediante el Perfil Sensorial. Todos los resultados se evaluaron al inicio y después del período de intervención de 12 semanas por evaluadores que estaban cegados a la asignación de grupos.

El objetivo principal del estudio fue determinar si la ASI proporciona un beneficio adicional más allá de la atención habitual para mejorar los resultados funcionales en niños con TEA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 48 y 59 meses
  • Diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) según el DSM-5-TR, confirmado por un psiquiatra infantil licenciado
  • Clasificación del TEA basada en la Versión Turca de la Escala de Calificación del Autismo de Gilliam-2 (TV-GARS-2)
  • Participación continua en un programa educativo o terapéutico individualizado durante el período de estudio
  • Presencia de dificultades de procesamiento sensorial identificadas a través de evaluaciones estandarizadas (por ejemplo, Perfil Sensorial o Prueba de Integración Sensorial y Praxis)

Criterios de exclusión:

  • Terapia ocupacional previa o en curso basada en la Integración Sensorial de Ayres®
  • Recibir servicios educativos o terapéuticos que excedan el programa individualizado
  • Presencia de condiciones neurológicas o del desarrollo adicionales (por ejemplo, parálisis cerebral, síndrome de Down)
  • Trastornos convulsivos conocidos u otras condiciones neurológicas significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASI + Cuidado Habitual
Los participantes recibieron Ayres Sensory Integration® además de la atención habitual.
Conductual: Integración Sensorial de Ayres
Terapia ocupacional utilizando Ayres Sensory Integration® administrada por un terapeuta ocupacional capacitado. La intervención se proporcionó durante aproximadamente 12 semanas, normalmente tres sesiones por semana, cada una con una duración de unos 60 minutos.
Otro: Cuidado Habitual
Servicios educativos basados en un programa educativo individualizado (PEI) proporcionados en el centro de rehabilitación, incluyendo intervenciones dirigidas a habilidades lingüísticas, cognitivas, motoras, socioemocionales y adaptativas.
Comparador activo: Cuidado Habitual
Los participantes recibieron únicamente la atención habitual.
Otro: Cuidado Habitual
Servicios educativos basados en un programa educativo individualizado (PEI) proporcionados en el centro de rehabilitación, incluyendo intervenciones dirigidas a habilidades lingüísticas, cognitivas, motoras, socioemocionales y adaptativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Logro de Objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: De la línea base a las 12 semanas
Se utilizó la Escala de Consecución de Objetivos (GAS) para evaluar el logro de objetivos funcionales individualizados. Las puntuaciones se evaluaron al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
De la línea base a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de las Escalas de Conducta Adaptativa Vineland-Segunda Edición (VABS-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Se utilizaron las Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland-Segunda Edición (VABS-II) para evaluar el funcionamiento adaptativo. Las puntuaciones se evaluaron al inicio del estudio y después del período de intervención de 12 semanas.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones del Perfil Sensorial (SP)
Periodo de tiempo: Baseline a 12 semanas
Se utilizó el Perfil Sensorial (SP) para evaluar los patrones de procesamiento sensorial. Las puntuaciones se evaluaron al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
Baseline a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASI-ASD-RCT-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados que respaldan los resultados reportados en este estudio estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente, de acuerdo con las políticas institucionales y las regulaciones éticas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación y permanecerán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y obtengan la aprobación de los investigadores del estudio, de acuerdo con las directrices institucionales y éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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