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急性後大循環大血管閉塞性脳卒中患者におけるインターロイキン-6受容体阻害剤と血管内治療の併用の有効性と安全性 (IRIS-3)

2026年10月31日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

急性後大脳循環大血管閉塞性脳卒中患者におけるインターロイキン-6受容体阻害剤と血管内治療の併用の有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験-3

This is an investigator-initiated phase III clinical trial employing a randomized, double-blind, placebo-controlled design. The primary objective of this study is to investigate the efficacy and safety of an interleukin-6 inhibitor (tocilizumab) combined with endovascular therapy in patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is an investigator-initiated, prospective, multicenter phase III clinical trial. This trial aims to investigate whether tocilizumab could further improve prognosis for patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke receiving endovascular therapy.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
348

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Huaibei、Anhui、中国、235100
        • 募集
        • Suixi County Hospital
        • コンタクト：
          • Jianqiao Li
      • Suzhou、Anhui、中国、234000
        • 募集
        • Suzhou Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengfei Ma
    • Guangdong
      • Heyuan、Guangdong、中国、517000
        • 募集
        • Heyuan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guanghong Zhong
      • Maoming、Guangdong、中国、525100
        • 募集
        • Huazhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yanbo Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
        • 募集
        • Qinhuangdao Second People's Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 募集
        • Tangshan Gongren Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Liu
      • Tangshan、Hebei、中国、064100
        • 募集
        • Yutian County Hospital
        • コンタクト：
          • Haijun Li
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 募集
        • Anyang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jiangang Zhang
      • Hebi、Henan、中国、456250
        • 募集
        • Junxian People's Hospital
        • コンタクト：
          • Beibei Jiang
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • Luoyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Wenbo Li
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • Nanyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yifeng Liu
      • Puyang、Henan、中国、457000
        • 募集
        • Puyang Oiled General Hospital
        • コンタクト：
          • Yutie Zhao
      • Shangqiu、Henan、中国、476000
        • 募集
        • Shangqiu First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Quande Dai
      • Shangqiu、Henan、中国、476700
        • 募集
        • Ningling County Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoyin Liu
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • コンタクト：
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou、Henan、中国、466300
        • 募集
        • Shenqiu County Hospital
        • コンタクト：
          • Yanling Li
      • Zhoukou、Henan、中国、466600
        • 募集
        • People's Hospital of Xihua
        • コンタクト：
          • Chaoqun Li
    • Hubei
      • Xiangyang、Hubei、中国、441000
        • まだ募集していません
        • Xiangyang First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaolong Li
    • Hunan
      • Guankou、Hunan、中国、410300
        • 募集
        • Liuyang Jili Hospital
        • コンタクト：
          • Yuzhang Bei
    • Jiangsu
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224000
        • 募集
        • Yancheng First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaofeng Qu
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • People's Hospital of Linyi
        • コンタクト：
          • Hao Wang
      • Zibo、Shandong、中国、255000
        • 募集
        • Zibo Central Hospital
        • コンタクト：
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • 募集
        • Xianyang First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • 募集
        • Yuncheng Central Hospital
        • コンタクト：
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • 募集
        • Jiaxing First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Junjie Xu
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • 募集
        • Lishui Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiao Peng
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • 募集
        • Taizhou enze Hospital
        • コンタクト：
          • Shaoqing Jiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Wenzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Cheng Zhang
      • Yueqing、Zhejiang、中国、325600
        • 募集
        • People's Hospital of Yueqing
        • コンタクト：
          • Saizhen Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older, of either sex;
  2. Acute ischemic stroke caused by occlusion of the basilar artery;
  3. Decide to undergo emergency endovascular treatment;
  4. Time from stroke onset to groin puncture within 24 hours;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

  1. Intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage;
  2. Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) score >1;
  3. Known allergy to tocilizumab or excipients;
  4. Known allergy to iodinated contrast agents;
  5. Anticipated difficulty in completing endovascular treatment due to vascular tortuosity;
  6. History of congenital or acquired bleeding disorders, coagulation factor deficiency diseases, or thrombocytopenic diseases;
  7. Systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg despite blood pressure control;
  8. Neutrophils < 2 × 10^9 /L;
  9. Platelets < 100 × 10^9 /L;
  10. Blood glucose <2.8 mmol/L (50 mg/dL) or >22.2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2 times the upper limit of normal;
  12. Known recent or current serum creatinine >2 times the upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min;
  13. Pregnant, lactating, or planning pregnancy within 90 days;
  14. Severe mental disorders or inability to comply with informed consent and follow-up requirements due to dementia;
  15. Concurrent malignant tumors or severe systemic diseases with expected survival of less than 90 days;
  16. Presence of autoimmune diseases or use of immunosuppressive drugs;
  17. Systemic infectious diseases;
  18. Participation in another interventional clinical study within 30 days before randomization or currently participating in another interventional clinical study;
  19. Any circumstance that, as assessed by the investigators, might result in harm to the patients if study therapy is initiated;
  20. Other conditions that the investigator considers might affect compliance or preclude participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Tocilizumab

Endovascular treatment combined with a 240mg tocilizumab injection once
薬：Tocilizumab

240 mg of tocilizumab injection will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour.
プラセボコンパレーター：Placebo

Endovascular treatment combined with placebo
薬：Placebo

An equivalent volume of placebo will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 days.
時間枠：90 days

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
時間枠：90 days and 1 year
90 days and 1 year
mRS score distribution
時間枠：90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Early neurological improvement at 24 hours
時間枠：24 hours

Defined as a reduction in NIHSS score of at least 8 points from baseline or a score of 0 to 2
24 hours
NIHSS score at 7 days or at early discharge
時間枠：7 days

The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes
7 days
Proportion of patients with mRS score 0-1
時間枠：90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-2
時間枠：90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-4
時間枠：90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
EQ-5D-5L
時間枠：90 days and 1 year

The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
90 days and 1 year

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内の症状性頭蓋内出血の発症率
時間枠：24時間
24時間
24時間以内の頭蓋内出血の発生率
時間枠：24時間
24時間
7日目または早期退院時の肺炎患者の割合
時間枠：7日間
7日間
Mortality
時間枠：90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
時間枠：1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRIS-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Related data will be shared if full study protocol and statistical analysis plan are provided with reasonable design.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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