Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora receptora interleukiny-6 w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń tylnego krążenia mózgowego (IRIS-3)

31 października 2026 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora receptora interleukiny-6 w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń tylnego krążenia mózgowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne-3

This is an investigator-initiated phase III clinical trial employing a randomized, double-blind, placebo-controlled design. The primary objective of this study is to investigate the efficacy and safety of an interleukin-6 inhibitor (tocilizumab) combined with endovascular therapy in patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an investigator-initiated, prospective, multicenter phase III clinical trial. This trial aims to investigate whether tocilizumab could further improve prognosis for patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke receiving endovascular therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, Chiny, 235100
        • Rekrutacyjny
        • Suixi County Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiao Li
      • Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Ma
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, Chiny, 517000
        • Rekrutacyjny
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guanghong Zhong
      • Maoming, Guangdong, Chiny, 525100
        • Rekrutacyjny
        • Huazhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanbo Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • Rekrutacyjny
        • Qinhuangdao Second People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Rekrutacyjny
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Liu
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 064100
        • Rekrutacyjny
        • Yutian County Hospital
        • Kontakt:
          • Haijun Li
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangang Zhang
      • Hebi, Henan, Chiny, 456250
        • Rekrutacyjny
        • Junxian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Beibei Jiang
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbo Li
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Liu
      • Puyang, Henan, Chiny, 457000
        • Rekrutacyjny
        • Puyang Oiled General Hospital
        • Kontakt:
          • Yutie Zhao
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476000
        • Rekrutacyjny
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Quande Dai
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476700
        • Rekrutacyjny
        • Ningling County Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyin Liu
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466300
        • Rekrutacyjny
        • Shenqiu County Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Li
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466600
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xihua
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolong Li
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Chiny, 410300
        • Rekrutacyjny
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhang Bei
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224000
        • Rekrutacyjny
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Qu
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Linyi
        • Kontakt:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Rekrutacyjny
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • Rekrutacyjny
        • Jiaxing First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junjie Xu
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou enze Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoqing Jiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Zhang
      • Yueqing, Zhejiang, Chiny, 325600
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Yueqing
        • Kontakt:
          • Saizhen Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older, of either sex;
  2. Acute ischemic stroke caused by occlusion of the basilar artery;
  3. Decide to undergo emergency endovascular treatment;
  4. Time from stroke onset to groin puncture within 24 hours;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

  1. Intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage;
  2. Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) score >1;
  3. Known allergy to tocilizumab or excipients;
  4. Known allergy to iodinated contrast agents;
  5. Anticipated difficulty in completing endovascular treatment due to vascular tortuosity;
  6. History of congenital or acquired bleeding disorders, coagulation factor deficiency diseases, or thrombocytopenic diseases;
  7. Systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg despite blood pressure control;
  8. Neutrophils < 2 × 10^9 /L;
  9. Platelets < 100 × 10^9 /L;
  10. Blood glucose <2.8 mmol/L (50 mg/dL) or >22.2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2 times the upper limit of normal;
  12. Known recent or current serum creatinine >2 times the upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min;
  13. Pregnant, lactating, or planning pregnancy within 90 days;
  14. Severe mental disorders or inability to comply with informed consent and follow-up requirements due to dementia;
  15. Concurrent malignant tumors or severe systemic diseases with expected survival of less than 90 days;
  16. Presence of autoimmune diseases or use of immunosuppressive drugs;
  17. Systemic infectious diseases;
  18. Participation in another interventional clinical study within 30 days before randomization or currently participating in another interventional clinical study;
  19. Any circumstance that, as assessed by the investigators, might result in harm to the patients if study therapy is initiated;
  20. Other conditions that the investigator considers might affect compliance or preclude participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab

Endovascular treatment combined with a 240mg tocilizumab injection once

240 mg of tocilizumab injection will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour.

Komparator placebo: Placebo

Endovascular treatment combined with placebo

An equivalent volume of placebo will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 days.
Ramy czasowe: 90 days

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.

90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
mRS score distribution
Ramy czasowe: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.

90 days and 1 year
Early neurological improvement at 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours

Defined as a reduction in NIHSS score of at least 8 points from baseline or a score of 0 to 2

24 hours
NIHSS score at 7 days or at early discharge
Ramy czasowe: 7 days

The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes

7 days
Proportion of patients with mRS score 0-1
Ramy czasowe: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.

90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-2
Ramy czasowe: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.

90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-4
Ramy czasowe: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.

90 days and 1 year
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 days and 1 year

The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.

90 days and 1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość występowania krwawienia śródczaszkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc po 7 dniach lub przy wczesnym wypisie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Mortality
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Ramy czasowe: 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.

1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRIS-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Related data will be shared if full study protocol and statistical analysis plan are provided with reasonable design.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .