Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora receptora interleukiny-6 w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń tylnego krążenia mózgowego (IRIS-3)
Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora receptora interleukiny-6 w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń tylnego krążenia mózgowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne-3
This is an investigator-initiated phase III clinical trial employing a randomized, double-blind, placebo-controlled design. The primary objective of this study is to investigate the efficacy and safety of an interleukin-6 inhibitor (tocilizumab) combined with endovascular therapy in patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an investigator-initiated, prospective, multicenter phase III clinical trial. This trial aims to investigate whether tocilizumab could further improve prognosis for patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke receiving endovascular therapy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xunming Ji
- Numer telefonu: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chuanjie Wu
- Numer telefonu: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, Chiny, 235100
- Rekrutacyjny
- Suixi County Hospital
-
Kontakt:
- Jianqiao Li
-
Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
- Rekrutacyjny
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Zhengfei Ma
-
-
Guangdong
-
Heyuan, Guangdong, Chiny, 517000
- Rekrutacyjny
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Guanghong Zhong
-
Maoming, Guangdong, Chiny, 525100
- Rekrutacyjny
- Huazhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanbo Huang
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
- Rekrutacyjny
- Qinhuangdao Second People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- Rekrutacyjny
- Tangshan Gongren Hospital
-
Kontakt:
- Jing Liu
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 064100
- Rekrutacyjny
- Yutian County Hospital
-
Kontakt:
- Haijun Li
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455000
- Rekrutacyjny
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiangang Zhang
-
Hebi, Henan, Chiny, 456250
- Rekrutacyjny
- Junxian People's Hospital
-
Kontakt:
- Beibei Jiang
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Wenbo Li
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Rekrutacyjny
- Nanyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yifeng Liu
-
Puyang, Henan, Chiny, 457000
- Rekrutacyjny
- Puyang Oiled General Hospital
-
Kontakt:
- Yutie Zhao
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476000
- Rekrutacyjny
- Shangqiu First People's Hospital
-
Kontakt:
- Quande Dai
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476700
- Rekrutacyjny
- Ningling County Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyin Liu
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Kontakt:
- Hongkai Cui
-
Zhoukou, Henan, Chiny, 466300
- Rekrutacyjny
- Shenqiu County Hospital
-
Kontakt:
- Yanling Li
-
Zhoukou, Henan, Chiny, 466600
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Xihua
-
Kontakt:
- Chaoqun Li
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolong Li
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Chiny, 410300
- Rekrutacyjny
- Liuyang Jili Hospital
-
Kontakt:
- Yuzhang Bei
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224000
- Rekrutacyjny
- Yancheng First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Qu
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Linyi
-
Kontakt:
- Hao Wang
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255000
- Rekrutacyjny
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Liangjie Wang
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
- Rekrutacyjny
- Xianyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingyun Yuan
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
- Rekrutacyjny
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Bin Wang
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- Rekrutacyjny
- Jiaxing First People's Hospital
-
Kontakt:
- Junjie Xu
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
- Rekrutacyjny
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Peng
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
- Rekrutacyjny
- Taizhou enze Hospital
-
Kontakt:
- Shaoqing Jiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Wenzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Zhang
-
Yueqing, Zhejiang, Chiny, 325600
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Yueqing
-
Kontakt:
- Saizhen Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older, of either sex;
- Acute ischemic stroke caused by occlusion of the basilar artery;
- Decide to undergo emergency endovascular treatment;
- Time from stroke onset to groin puncture within 24 hours;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
- Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
- Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.
Exclusion Criteria:
- Intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage;
- Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) score >1;
- Known allergy to tocilizumab or excipients;
- Known allergy to iodinated contrast agents;
- Anticipated difficulty in completing endovascular treatment due to vascular tortuosity;
- History of congenital or acquired bleeding disorders, coagulation factor deficiency diseases, or thrombocytopenic diseases;
- Systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg despite blood pressure control;
- Neutrophils < 2 × 10^9 /L;
- Platelets < 100 × 10^9 /L;
- Blood glucose <2.8 mmol/L (50 mg/dL) or >22.2 mmol/L (400 mg/dL);
- Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2 times the upper limit of normal;
- Known recent or current serum creatinine >2 times the upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min;
- Pregnant, lactating, or planning pregnancy within 90 days;
- Severe mental disorders or inability to comply with informed consent and follow-up requirements due to dementia;
- Concurrent malignant tumors or severe systemic diseases with expected survival of less than 90 days;
- Presence of autoimmune diseases or use of immunosuppressive drugs;
- Systemic infectious diseases;
- Participation in another interventional clinical study within 30 days before randomization or currently participating in another interventional clinical study;
- Any circumstance that, as assessed by the investigators, might result in harm to the patients if study therapy is initiated;
- Other conditions that the investigator considers might affect compliance or preclude participation in this study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tocilizumab
Endovascular treatment combined with a 240mg tocilizumab injection once |
240 mg of tocilizumab injection will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour. |
|
Komparator placebo: Placebo
Endovascular treatment combined with placebo |
An equivalent volume of placebo will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 days.
Ramy czasowe: 90 days
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
|
90 days and 1 year
|
|
|
mRS score distribution
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days and 1 year
|
|
Early neurological improvement at 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours
|
Defined as a reduction in NIHSS score of at least 8 points from baseline or a score of 0 to 2 |
24 hours
|
|
NIHSS score at 7 days or at early discharge
Ramy czasowe: 7 days
|
The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes |
7 days
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days and 1 year
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-2
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days and 1 year
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-4
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days and 1 year
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
|
The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems. |
90 days and 1 year
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Częstość występowania krwawienia śródczaszkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc po 7 dniach lub przy wczesnym wypisie
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Mortality
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
|
90 days and 1 year
|
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Ramy czasowe: 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRIS-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Related data will be shared if full study protocol and statistical analysis plan are provided with reasonable design.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .