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Eficacia y Seguridad del Inhibidor del Receptor de Interleucina-6 Combinado con Tratamiento Endovascular en Pacientes con Ictus por Oclusión de Gran Vaso de la Circulación Posterior Aguda (IRIS-3)

31 de octubre de 2026 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Eficacia y seguridad del inhibidor del receptor de interleucina-6 combinado con tratamiento endovascular en pacientes con ictus por oclusión de grandes vasos de la circulación posterior aguda: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo-3

This is an investigator-initiated phase III clinical trial employing a randomized, double-blind, placebo-controlled design. The primary objective of this study is to investigate the efficacy and safety of an interleukin-6 inhibitor (tocilizumab) combined with endovascular therapy in patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is an investigator-initiated, prospective, multicenter phase III clinical trial. This trial aims to investigate whether tocilizumab could further improve prognosis for patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke receiving endovascular therapy.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
348

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xunming Ji
  • Número de teléfono: 01083198962
  • Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, Porcelana, 235100
        • Reclutamiento
        • Suixi County Hospital
        • Contacto:
          • Jianqiao Li
      • Suzhou, Anhui, Porcelana, 234000
        • Reclutamiento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Zhengfei Ma
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, Porcelana, 517000
        • Reclutamiento
        • Heyuan People's Hospital
        • Contacto:
          • Guanghong Zhong
      • Maoming, Guangdong, Porcelana, 525100
        • Reclutamiento
        • Huazhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanbo Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
        • Reclutamiento
        • Qinhuangdao Second People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Reclutamiento
        • Tangshan Gongren Hospital
        • Contacto:
          • Jing Liu
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 064100
        • Reclutamiento
        • Yutian County Hospital
        • Contacto:
          • Haijun Li
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Anyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Jiangang Zhang
      • Hebi, Henan, Porcelana, 456250
        • Reclutamiento
        • Junxian People's Hospital
        • Contacto:
          • Beibei Jiang
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Wenbo Li
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Yifeng Liu
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457000
        • Reclutamiento
        • Puyang Oiled General Hospital
        • Contacto:
          • Yutie Zhao
      • Shangqiu, Henan, Porcelana, 476000
        • Reclutamiento
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contacto:
          • Quande Dai
      • Shangqiu, Henan, Porcelana, 476700
        • Reclutamiento
        • Ningling County Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyin Liu
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Contacto:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466300
        • Reclutamiento
        • Shenqiu County Hospital
        • Contacto:
          • Yanling Li
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466600
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Xihua
        • Contacto:
          • Chaoqun Li
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
        • Aún no reclutando
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaolong Li
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Porcelana, 410300
        • Reclutamiento
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contacto:
          • Yuzhang Bei
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224000
        • Reclutamiento
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaofeng Qu
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Linyi
        • Contacto:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
        • Reclutamiento
        • Zibo Central Hospital
        • Contacto:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
        • Reclutamiento
        • Xianyang First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Reclutamiento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contacto:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
        • Reclutamiento
        • Jiaxing First People's Hospital
        • Contacto:
          • Junjie Xu
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • Lishui Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Reclutamiento
        • Taizhou enze Hospital
        • Contacto:
          • Shaoqing Jiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Cheng Zhang
      • Yueqing, Zhejiang, Porcelana, 325600
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Yueqing
        • Contacto:
          • Saizhen Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older, of either sex;
  2. Acute ischemic stroke caused by occlusion of the basilar artery;
  3. Decide to undergo emergency endovascular treatment;
  4. Time from stroke onset to groin puncture within 24 hours;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

  1. Intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage;
  2. Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) score >1;
  3. Known allergy to tocilizumab or excipients;
  4. Known allergy to iodinated contrast agents;
  5. Anticipated difficulty in completing endovascular treatment due to vascular tortuosity;
  6. History of congenital or acquired bleeding disorders, coagulation factor deficiency diseases, or thrombocytopenic diseases;
  7. Systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg despite blood pressure control;
  8. Neutrophils < 2 × 10^9 /L;
  9. Platelets < 100 × 10^9 /L;
  10. Blood glucose <2.8 mmol/L (50 mg/dL) or >22.2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2 times the upper limit of normal;
  12. Known recent or current serum creatinine >2 times the upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min;
  13. Pregnant, lactating, or planning pregnancy within 90 days;
  14. Severe mental disorders or inability to comply with informed consent and follow-up requirements due to dementia;
  15. Concurrent malignant tumors or severe systemic diseases with expected survival of less than 90 days;
  16. Presence of autoimmune diseases or use of immunosuppressive drugs;
  17. Systemic infectious diseases;
  18. Participation in another interventional clinical study within 30 days before randomization or currently participating in another interventional clinical study;
  19. Any circumstance that, as assessed by the investigators, might result in harm to the patients if study therapy is initiated;
  20. Other conditions that the investigator considers might affect compliance or preclude participation in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tocilizumab

Endovascular treatment combined with a 240mg tocilizumab injection once
Droga: Tocilizumab

240 mg of tocilizumab injection will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour.
Comparador de placebos: Placebo

Endovascular treatment combined with placebo
Droga: Placebo

An equivalent volume of placebo will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 days.
Periodo de tiempo: 90 days

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
mRS score distribution
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Early neurological improvement at 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours

Defined as a reduction in NIHSS score of at least 8 points from baseline or a score of 0 to 2
24 hours
NIHSS score at 7 days or at early discharge
Periodo de tiempo: 7 days

The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes
7 days
Proportion of patients with mRS score 0-1
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-2
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-4
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year

The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
90 days and 1 year

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Proporción de pacientes con neumonía a los 7 días o al alta temprana
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Mortality
Periodo de tiempo: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Periodo de tiempo: 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRIS-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Related data will be shared if full study protocol and statistical analysis plan are provided with reasonable design.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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