Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af interleukin-6-receptorhæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut apopleksi med stor karokklusion i den posteriore cirkulation (IRIS-3)

8. september 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt og sikkerhed af interleukin-6-receptorhæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut posterior cirkulation stor karokklusion apopleksi: En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse-3

Dette er en fase III klinisk undersøgelse, der er initieret af en forsker, og som anvender et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en interleukin-6-hæmmer (tocilizumab) kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut slagtilfælde i stor kar i bageste hjernekredsløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en af en undersøger initieret, prospektiv, multicenter fase III klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tocilizumab yderligere kunne forbedre prognosen for patienter med akut posterior cirkulation storvaskulær okklusionsslagtilfælde, der modtager endovaskulær terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Ma
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangang Zhang
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Liu
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466600
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xihua
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Linyi
        • Kontakt:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekruttering
        • Taizhou enze Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoqing Jiang
      • Yueqing, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Yueqing
        • Kontakt:
          • Saizhen Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover, uanset køn;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af arteria basilaris;
  3. Beslutning om at gennemgå akut endovaskulær behandling;
  4. Tid fra slagtilfældets start til lyskenpunktur inden for 24 timer;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Underskrevet informeret samtykke fra patienterne eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  1. Intracerebral blødning, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning eller subaraknoidalblødning;
  2. Pre-stroke modificeret Rankin-skala (mRS) score > 1;
  3. Kendt allergi over for tocilizumab eller hjælpestoffer;
  4. Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler;
  5. Forventet vanskelighed med at gennemføre endovaskulær behandling på grund af vaskulær tortuositet;
  6. Historie med medfødte eller erhvervede blødersygdomme, koagulationsfaktormangelsygdomme eller trombocytopeniske sygdomme;
  7. Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg på trods af blodtrykskontrol;
  8. Neutrofiler < 2 × 10^9/L;
  9. Thrombocytter < 100 × 10^9/L;
  10. Blodglukose < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer > 2 gange den øvre normale grænse;
  12. Kendt nylig eller nuværende serumkreatinin > 2 gange den øvre normale grænse eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min;
  13. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 90 dage;
  14. Alvorlige psykiske lidelser eller manglende evne til at overholde informeret samtykke og opfølgningskrav på grund af demens;
  15. Samtidige ondartede svulster eller alvorlige systemiske sygdomme med forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
  16. Tilstedeværelse af autoimmunsygdomme eller brug af immundæmpende lægemidler;
  17. Systemiske infektionssygdomme;
  18. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller nuværende deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse;
  19. Enhver omstændighed, som efter vurdering af undersøgerne, kan resultere i skade for patienterne, hvis studiet behandling påbegyndes;
  20. Andre forhold, som undersøgeren vurderer, kan påvirke overholdelse eller udelukke deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tocilizumab
Endovaskulær behandling kombineret med en 240 mg tocilizumab-injektion én gang
Medicin: Tocilizumab
240 mg tocilizumab-injektion bliver fortyndet i 0,9% NaCl til et samlet volumen på 100 mL. Opløsningen administreres via intravenøs infusion umiddelbart efter randomisering og senest 30 minutter efter, med en infusionstid på mere end 1 time.
Placebo komparator: Placebo
Endovaskulær behandling kombineret med placebo
Medicin: Placebo
En tilsvarende volumen placebo fortyndes i 0,9% NaCl til en samlet volumen på 100 mL. Opløsningen administreres via intravenøs infusion umiddelbart efter randomisering og senest 30 minutter efter, med en infusionsvarighed på mere end 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0-3 efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk forbedring efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Defineret som en reduktion i NIHSS-score på mindst 8 point fra baseline eller en score på 0 til 2
24 timer
NIHSS-score efter 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
Tidsramme: 7 dage
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere udfald
7 dage
mRS score distribution
Tidsramme: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsramme: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-2
Tidsramme: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-4
Tidsramme: 90 days and 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 days and 1 year
The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
90 days and 1 year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af enhver intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel af patienter med lungebetændelse efter 7 dage eller ved tidlig udskrivning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Mortality
Tidsramme: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Tidsramme: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRIS-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relaterede data vil blive delt, hvis fuld studieprotokol og statistisk analyseplan leveres med en rimelig design.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger