急性後大循環大血管閉塞性脳卒中患者におけるインターロイキン-6受容体阻害剤と血管内治療の併用の有効性と安全性 (IRIS-3)
2026年9月8日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
急性後大脳循環大血管閉塞性脳卒中患者におけるインターロイキン-6受容体阻害剤と血管内治療の併用の有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験-3
これは研究者主導の第III相臨床試験であり、無作為化二重盲検プラセボ対照試験デザインを採用しています。
本研究の主な目的は、急性後大循環領域主幹動脈閉塞性脳卒中患者において、インターロイキン-6阻害薬（トシリズマブ）と血管内治療を併用した場合の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究者主導の前向き多施設共同第III相臨床試験です。
この試験は、急性後大循環領域主幹動脈閉塞性脳卒中患者が血管内治療を受ける際に、トシリズマブが予後をさらに改善できるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
348
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xunming Ji
- 電話番号：01083198962
- メール：jixm@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chuanjie Wu
- 電話番号：01083199439
- メール：wuchuanjie@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
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Anhui
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Suzhou、Anhui、中国、234000
- 募集
- Suzhou Municipal Hospital
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コンタクト：
- Zhengfei Ma
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- 募集
- Anyang People's Hospital
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コンタクト：
- Jiangang Zhang
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Nanyang、Henan、中国、473000
- 募集
- Nanyang Central Hospital
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コンタクト：
- Yifeng Liu
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Xinxiang、Henan、中国、453000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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コンタクト：
- Hongkai Cui
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Zhoukou、Henan、中国、466600
- 募集
- People's Hospital of Xihua
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コンタクト：
- Chaoqun Li
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- 募集
- People's Hospital of Linyi
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コンタクト：
- Hao Wang
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Zibo、Shandong、中国、255000
- 募集
- Zibo Central Hospital
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コンタクト：
- Liangjie Wang
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Shanxi
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Xianyang、Shanxi、中国、712000
- 募集
- Xianyang First People's Hospital
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コンタクト：
- Xingyun Yuan
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Yuncheng、Shanxi、中国、044000
- 募集
- Yuncheng Central Hospital
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コンタクト：
- Bin Wang
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 募集
- Lishui Central Hospital
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コンタクト：
- Xiao Peng
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Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- 募集
- Taizhou enze Hospital
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コンタクト：
- Shaoqing Jiang
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Yueqing、Zhejiang、中国、325600
- 募集
- People's Hospital of Yueqing
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コンタクト：
- Saizhen Wu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳以上、性別不問；
- 脳底動脈閉塞による急性虚血性脳卒中；
- 緊急血管内治療を受けることを決定；
- 脳卒中発症から鼠径部穿刺までの時間が24時間以内；
- 米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）≥10；
- 後循環Alberta脳卒中プログラム早期CTスコア（pc-ASPECTS）≥6；
- 患者または法的に認められた代理人からの署名済みインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 脳内出血、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室内出血、またはくも膜下出血；
- 脳卒中前の修正Rankinスケール（mRS）スコア＞1；
- トシリズマブまたは添加物に対する既知のアレルギー；
- ヨウ素造影剤に対する既知のアレルギー；
- 血管蛇行による血管内治療完了の予想困難；
- 先天性または後天性出血性疾患、凝固因子欠乏症、または血小板減少性疾患の既往；
- 収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHg（降圧治療後も持続）；
- 好中球＜2×10^9/L；
- 血小板＜100×10^9/L；
- 血糖値＜2.8mmol/L（50mg/dL）または＞22.2mmol/L（400mg/dL）；
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値＞正常上限の2倍；
- 最近または現在の血清クレアチニン＞正常上限の2倍、または推定糸球体濾過量（eGFR）＜60mL/minの既知の症例；
- 妊娠中、授乳中、または90日以内の妊娠計画；
- 重度の精神障害、または認知症によるインフォームド・コンセントおよびフォローアップ要件の遵守不能；
- 併存する悪性腫瘍、または90日以内の生存が予想される重度の全身疾患；
- 自己免疫疾患の存在または免疫抑制剤の使用；
- 全身性感染症；
- 無作為化前30日以内の他介入臨床試験への参加、または現在他介入臨床試験への参加；
- 研究治療開始により患者に危害が及ぶ可能性があると研究者が評価した状況；
- その他、研究者が遵守に影響を与える、または本研究参加を妨げると判断する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
血管内治療と240mgのトシリズマブ注射を1回組み合わせたもの
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トシリズマブ注射液240 mgを0.9% NaClで全量100 mLに希釈します。
この溶液はランダム化後、遅くとも30分以内に静脈内点滴投与され、点滴時間は1時間以上となります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
血管内治療とプラセボを組み合わせた治療
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同量のプラセボを0.9％ NaClで希釈し、総容量を100 mLとします。
この溶液は無作為化後直ちに、かつ30分以内に静脈内投与され、投与時間は1時間以上とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日時点での修正Rankinスケール（mRS）スコアが0-3である患者の割合。
時間枠：90日
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mRSは0から6までの範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間後の早期神経学的改善
時間枠：24時間
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NIHSSスコアがベースラインから少なくとも8ポイント減少、または0〜2点のスコアと定義される
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24時間
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7日目または早期退院時のNIHSSスコア
時間枠：7日間
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NIHSSは0から42の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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7日間
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mRS score distribution
時間枠：90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-1
時間枠：90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-2
時間枠：90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with mRS score 0-4
時間枠：90 days and 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1 year
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EQ-5D-5L
時間枠：90 days and 1 year
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The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
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90 days and 1 year
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Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
時間枠：90 days and 1 year
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90 days and 1 year
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間以内の症状性頭蓋内出血の発症率
時間枠：24時間
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24時間
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24時間以内の頭蓋内出血の発生率
時間枠：24時間
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24時間
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7日目または早期退院時の肺炎患者の割合
時間枠：7日間
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7日間
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Mortality
時間枠：90 days and 1 year
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90 days and 1 year
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Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
時間枠：1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2027年4月20日
研究の完了 (推定)
2027年4月20日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRIS-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
関連データは、完全な研究プロトコルと統計解析計画が合理的なデザインで提供された場合に共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。