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급성 후순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 인터루킨-6 수용체 억제제와 혈관 내 치료의 병용 치료의 유효성 및 안전성 (IRIS-3)

2026년 10월 31일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

급성 후순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 인터루킨-6 수용체 억제제와 혈관내 치료의 병용 요법의 효능과 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험-3

This is an investigator-initiated phase III clinical trial employing a randomized, double-blind, placebo-controlled design. The primary objective of this study is to investigate the efficacy and safety of an interleukin-6 inhibitor (tocilizumab) combined with endovascular therapy in patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This is an investigator-initiated, prospective, multicenter phase III clinical trial. This trial aims to investigate whether tocilizumab could further improve prognosis for patients with acute posterior circulation large-vessel occlusion stroke receiving endovascular therapy.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
348

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, 중국, 235100
        • 모병
        • Suixi County Hospital
        • 연락하다:
          • Jianqiao Li
      • Suzhou, Anhui, 중국, 234000
        • 모병
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Zhengfei Ma
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, 중국, 517000
        • 모병
        • Heyuan People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guanghong Zhong
      • Maoming, Guangdong, 중국, 525100
        • 모병
        • Huazhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yanbo Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국, 066000
        • 모병
        • Qinhuangdao Second People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • 모병
        • Tangshan Gongren Hospital
        • 연락하다:
          • Jing Liu
      • Tangshan, Hebei, 중국, 064100
        • 모병
        • Yutian County Hospital
        • 연락하다:
          • Haijun Li
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 모병
        • Anyang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jiangang Zhang
      • Hebi, Henan, 중국, 456250
        • 모병
        • Junxian People's Hospital
        • 연락하다:
          • Beibei Jiang
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 모병
        • Luoyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Wenbo Li
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 모병
        • Nanyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yifeng Liu
      • Puyang, Henan, 중국, 457000
        • 모병
        • Puyang Oiled General Hospital
        • 연락하다:
          • Yutie Zhao
      • Shangqiu, Henan, 중국, 476000
        • 모병
        • Shangqiu First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Quande Dai
      • Shangqiu, Henan, 중국, 476700
        • 모병
        • Ningling County Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoyin Liu
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • 연락하다:
          • Hongkai Cui
      • Zhoukou, Henan, 중국, 466300
        • 모병
        • Shenqiu County Hospital
        • 연락하다:
          • Yanling Li
      • Zhoukou, Henan, 중국, 466600
        • 모병
        • People's Hospital of Xihua
        • 연락하다:
          • Chaoqun Li
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangyang First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaolong Li
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, 중국, 410300
        • 모병
        • Liuyang Jili Hospital
        • 연락하다:
          • Yuzhang Bei
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 224000
        • 모병
        • Yancheng First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaofeng Qu
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • 모병
        • People's Hospital of Linyi
        • 연락하다:
          • Hao Wang
      • Zibo, Shandong, 중국, 255000
        • 모병
        • Zibo Central Hospital
        • 연락하다:
          • Liangjie Wang
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
        • 모병
        • Xianyang First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xingyun Yuan
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
        • 모병
        • Yuncheng Central Hospital
        • 연락하다:
          • Bin Wang
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
        • 모병
        • Jiaxing First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Junjie Xu
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • 모병
        • Lishui Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xiao Peng
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • 모병
        • Taizhou enze Hospital
        • 연락하다:
          • Shaoqing Jiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Wenzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Cheng Zhang
      • Yueqing, Zhejiang, 중국, 325600
        • 모병
        • People's Hospital of Yueqing
        • 연락하다:
          • Saizhen Wu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older, of either sex;
  2. Acute ischemic stroke caused by occlusion of the basilar artery;
  3. Decide to undergo emergency endovascular treatment;
  4. Time from stroke onset to groin puncture within 24 hours;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
  6. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
  7. Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

  1. Intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage;
  2. Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) score >1;
  3. Known allergy to tocilizumab or excipients;
  4. Known allergy to iodinated contrast agents;
  5. Anticipated difficulty in completing endovascular treatment due to vascular tortuosity;
  6. History of congenital or acquired bleeding disorders, coagulation factor deficiency diseases, or thrombocytopenic diseases;
  7. Systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg despite blood pressure control;
  8. Neutrophils < 2 × 10^9 /L;
  9. Platelets < 100 × 10^9 /L;
  10. Blood glucose <2.8 mmol/L (50 mg/dL) or >22.2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2 times the upper limit of normal;
  12. Known recent or current serum creatinine >2 times the upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min;
  13. Pregnant, lactating, or planning pregnancy within 90 days;
  14. Severe mental disorders or inability to comply with informed consent and follow-up requirements due to dementia;
  15. Concurrent malignant tumors or severe systemic diseases with expected survival of less than 90 days;
  16. Presence of autoimmune diseases or use of immunosuppressive drugs;
  17. Systemic infectious diseases;
  18. Participation in another interventional clinical study within 30 days before randomization or currently participating in another interventional clinical study;
  19. Any circumstance that, as assessed by the investigators, might result in harm to the patients if study therapy is initiated;
  20. Other conditions that the investigator considers might affect compliance or preclude participation in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Tocilizumab

Endovascular treatment combined with a 240mg tocilizumab injection once
의약품: Tocilizumab

240 mg of tocilizumab injection will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour.
위약 비교기: Placebo

Endovascular treatment combined with placebo
의약품: Placebo

An equivalent volume of placebo will be diluted in 0.9% NaCl to a total volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3 at 90 days.
기간: 90 days

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
기간: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
mRS score distribution
기간: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Early neurological improvement at 24 hours
기간: 24 hours

Defined as a reduction in NIHSS score of at least 8 points from baseline or a score of 0 to 2
24 hours
NIHSS score at 7 days or at early discharge
기간: 7 days

The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes
7 days
Proportion of patients with mRS score 0-1
기간: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-2
기간: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
Proportion of patients with mRS score 0-4
기간: 90 days and 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1 year
EQ-5D-5L
기간: 90 days and 1 year

The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
90 days and 1 year

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내 증상성 두개내 출혈 발생률
기간: 24시간
24시간
24시간 이내 모든 두개강 내 출혈의 발생률
기간: 24시간
24시간
7일 또는 조기 퇴원 시 폐렴 환자의 비율
기간: 7일
7일
Mortality
기간: 90 days and 1 year
90 days and 1 year
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
기간: 1 year

The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRIS-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Related data will be shared if full study protocol and statistical analysis plan are provided with reasonable design.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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