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小児急性リンパ性白血病における腸内細菌叢組成シグネチャとがん関連症状との関連

2026年3月31日 更新者：Wei XIA, PhD、Sun Yat-sen University

小児急性リンパ性白血病における腸内細菌叢組成シグネチャーとがん関連症状との関連：縦断的研究

本研究は前向き縦断調査です。 疾患関連情報、腸内細菌叢組成、がん関連症状、食事摂取量、およびプロ炎症性サイトカイン、LPSのレベルに関するデータは、以下の時点で繰り返し収集されました：化学療法開始前、導入化学療法または再導入Iの終了時、導入または再導入療法の8週間後、導入または再導入療法の3ヶ月後、および化学療法開始から導入化学療法または再導入Iの終了までの間、毎週。 目的は、腸内細菌叢組成とがん関連症状の関係を探ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は前向き縦断的調査です。 (1) ALL患児の腸内細菌叢の構成特性と動的変化を、化学療法開始前から導入化学療法または再導入Iの終了まで週次で、ならびに導入療法または再導入療法終了後8週および3か月で評価し、記述します。

(2) ALL患児のがん関連症状の重症度レベルと動的変化を、化学療法開始前から導入化学療法または再導入Iの終了まで週次で、ならびに導入療法または再導入療法終了後8週および3か月で評価し、記述します。

(3) ALL患児における腸内細菌叢構成、リポ多糖（LPS）、炎症性サイトカイン（IL-6、IL-1β、TNF-α）、およびセロトニン（5-HT）とがん関連症状との関連を、(1)および(2)で指定した時点で評価し、調査します。

(4) ALL患児の腸内細菌叢構成特性に影響を与える主要因子を、ベースラインから導入療法または再導入療法終了後3か月まで探索します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

完全な導入化学療法サイクルを受ける予定の急性リンパ芽球性白血病の小児138人。

説明

参加基準：

  1. 5歳から18歳までの年齢であること。5歳以上の子供は調査に協力できると判断し、本研究の年齢範囲は5～18歳に限定します。
  2. MICM（形態学、免疫学、細胞遺伝学、分子生物学）基準に基づき、*華南小児急性リンパ性白血病治療共同グループ2023プロトコル（SCCCG-ALL-2023）*に従ってALLの確定診断を受けていること。
  3. 意識があり、質問に回答できる能力があること。
  4. 自発的に研究への参加に同意していること。
  5. 完全な誘導化学療法のサイクルを受ける予定であること。

除外基準：

- (1) 消化器疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群など）がある、または最近消化器手術を受けたこと。

(2) 過去にプロバイオティクスまたは糞便微生物移植の治療を受けたことがあること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アンケートは急性リンパ性白血病の子供たちを評価しました
  1. 5歳から18歳まで。5歳以上の児童は調査に協力できるため、本研究の年齢範囲は5歳から18歳までに限定しています。
  2. MICM（形態学、免疫学、細胞遺伝学、分子）基準に基づくALLの確定診断があり、*華南小児急性リンパ性白血病治療共同グループ2023プロトコル（SCCCG-ALL-2023）*に従っていること。
  3. 意識があり、質問に回答できる能力を有すること。
  4. 自発的に本研究への参加に同意すること。
  5. 完全な導入化学療法の一連のサイクルを受ける予定であること。
他の：質問票セット
完全な導入化学療法のサイクルを受ける予定であり、疾患関連情報、がん関連症状、食事記録、炎症性サイトカインに関するアンケートを含むデータを繰り返し収集します。 これらのデータは、以下のタイミングで収集されます：化学療法開始前、導入化学療法または再導入Ⅰ終了時、導入または再導入療法後8週間、導入または再導入療法後3か月、および化学療法開始から導入化学療法または再導入Ⅰ終了まで毎週。
他の：糞便サンプル収集
完全な導入化学療法のサイクルを受ける予定であり、糞便サンプルの繰り返し採取を行います。 これらのデータは以下の時点で収集されます：化学療法開始前、導入化学療法または再導入I完了時、導入または再導入療法後8週間時、導入または再導入療法後3ヶ月時、および化学療法開始から導入化学療法または再導入I終了時まで毎週。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん関連症状
時間枠：化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間時、導入または再導入療法後3か月時、および化学療法開始時から毎週
がん関連症状は、小児療法関連症状チェックリスト（TRSC）により評価されます。
化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間時、導入または再導入療法後3か月時、および化学療法開始時から毎週
がん関連症状
時間枠：化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間、導入または再導入療法後3か月、ならびに化学療法開始から毎週
がん関連の睡眠症状は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）によって評価されます
化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間、導入または再導入療法後3か月、ならびに化学療法開始から毎週
がんに関連する症状
時間枠：化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間、導入または再導入療法後3か月、および化学療法開始時から毎週
がん関連の不安およびうつ症状は、小児患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）によって評価されます。
化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間、導入または再導入療法後3か月、および化学療法開始時から毎週
腸内細菌叢の特徴
時間枠：化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入療法または再導入療法後8週間、導入療法または再導入療法後3か月、および化学療法開始時から毎週
腸内細菌叢の特徴は、子供の便サンプルから評価されます
化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入療法または再導入療法後8週間、導入療法または再導入療法後3か月、および化学療法開始時から毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wei Xia, PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • gut-longitudinal study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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