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La Asociación Entre la Firma de la Composición del Microbioma Intestinal y los Síntomas Relacionados con el Cáncer en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda

31 de marzo de 2026 actualizado por: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

La Asociación Entre la Firma de Composición del Microbioma Intestinal y los Síntomas Relacionados con el Cáncer en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda: Un Estudio Longitudinal

Este estudio es una investigación longitudinal prospectiva. Se recopilaron datos sobre información relacionada con la enfermedad, composición de la microbiota intestinal, síntomas relacionados con el cáncer, ingesta dietética y niveles de citocinas proinflamatorias y LPS repetidamente en los siguientes puntos temporales: antes del inicio de la quimioterapia, al final de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas después de la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses después de la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente entre el inicio de la quimioterapia y el final de la quimioterapia de inducción o Reinducción I. El objetivo es explorar la relación entre la composición de la microbiota intestinal y los síntomas relacionados con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es una investigación longitudinal prospectiva. (1) Describir las características de composición y los cambios dinámicos de la microbiota intestinal en niños con LLA, evaluados semanalmente desde antes del inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, así como a las 8 semanas y tres meses después de la finalización de la terapia de inducción o reinducción.

(2) Describir los niveles de gravedad y los cambios dinámicos de los síntomas relacionados con el cáncer en niños con LLA, evaluados semanalmente desde antes del inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, así como a las 8 semanas y tres meses después de la finalización de la terapia de inducción o reinducción.

(3) Investigar las correlaciones entre la composición de la microbiota intestinal, el lipopolisacárido (LPS), las citoquinas inflamatorias (IL-6, IL-1β, TNF-α) y la serotonina (5-HT) con los síntomas relacionados con el cáncer en niños con LLA, evaluados en los momentos especificados en (1) y (2).

(4) Explorar los principales factores que influyen en las características de la composición de la microbiota intestinal en niños con LLA desde el inicio hasta tres meses después de la finalización de la terapia de inducción o reinducción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

138 niños con leucemia linfoblástica aguda planificados para someterse a un ciclo completo de quimioterapia de inducción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 5 y 18 años; considerando que los niños mayores de 5 años son capaces de cooperar con la encuesta, el rango de edad para este estudio se limita a 5-18 años.
  2. Diagnóstico confirmado de LLA según los criterios MICM (morfología, inmunología, citogenética y molecular), siguiendo el *Protocolo del Grupo Colaborativo de Tratamiento de Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil del Sur de China 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Consciente y capaz de responder preguntas.
  4. Acuerdo voluntario para participar en el estudio.
  5. Planificado para someterse a un ciclo completo de quimioterapia de inducción.

Criterios de exclusión:

- (1) Presencia de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, etc.) o cirugía gastrointestinal reciente.

(2) Tratamiento previo con probióticos o trasplante de microbiota fecal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Los cuestionarios evaluaron a niños con leucemia linfoblástica aguda
  1. Edad comprendida entre 5 y 18 años; considerando que los niños mayores de 5 años pueden cooperar con la encuesta, el rango de edad para este estudio se limita a 5-18 años.
  2. Diagnóstico confirmado de LLA según los criterios MICM (morfología, inmunología, citogenética y molecular), siguiendo el *Protocolo del Grupo Colaborativo de Tratamiento de Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil del Sur de China 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Consciente y capaz de responder preguntas.
  4. Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
  5. Planificado para someterse a un ciclo completo de quimioterapia de inducción.
Otro: Conjunto de cuestionarios
Planificado para someterse a un ciclo completo de quimioterapia de inducción, con recolección repetida de datos que incluyen información relacionada con la enfermedad, síntomas relacionados con el cáncer, registros dietéticos y cuestionarios de citocinas proinflamatorias. Estos datos se recopilarán en los siguientes puntos temporales: antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia de inducción o Reinducción I.
Otro: recogida de muestras fecales
Planeado someterse a un ciclo completo de quimioterapia de inducción, con recolección repetida de muestras fecales. Estos datos se recopilarán en los siguientes momentos: antes del inicio de la quimioterapia, al finalizar la quimioterapia de inducción o la Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia de inducción o la Reinducción I.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
Los síntomas relacionados con el cáncer serán evaluados mediante la Lista de Verificación de Síntomas Relacionados con la Terapia Infantil (TRSC)
antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
Síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: antes del inicio de la quimioterapia, al finalizar la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
Los síntomas relacionados con el cáncer del sueño se evaluarán mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
antes del inicio de la quimioterapia, al finalizar la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
Síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
Los síntomas de ansiedad y depresión relacionados con el cáncer serán evaluados mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente Pediátrico (PROMIS)
antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
Firma de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia
La firma de la microbiota intestinal se evaluará mediante muestras fecales de niños
antes del inicio de la quimioterapia, tras la finalización de la quimioterapia de inducción o Reinducción I, a las 8 semanas posteriores a la terapia de inducción o reinducción, a los tres meses posteriores a la terapia de inducción o reinducción, así como semanalmente desde el inicio de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • gut-longitudinal study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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