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A Associação Entre a Assinatura da Composição do Microbioma Intestinal e os Sintomas Relacionados com o Cancro em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda

31 de março de 2026 atualizado por: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

A Associação Entre a Assinatura da Composição do Microbioma Intestinal e os Sintomas Relacionados com o Cancro em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda: Um Estudo Longitudinal

Este estudo é uma investigação longitudinal prospetiva. Dados sobre informações relacionadas com a doença, composição da microbiota intestinal, sintomas relacionados com cancro, ingestão alimentar e níveis de citocinas pró-inflamatórias, LPS foram recolhidos repetidamente nos seguintes momentos: antes do início da quimioterapia, no final da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente entre o início da quimioterapia e o final da quimioterapia de indução ou Reindução I. O objetivo é explorar a relação entre a composição da microbiota intestinal e os sintomas relacionados com cancro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é uma investigação longitudinal prospetiva. (1) Descrever as características de composição e as alterações dinâmicas da microbiota intestinal em crianças com LLA, avaliadas semanalmente desde antes do início da quimioterapia até ao final da quimioterapia de indução ou Reindução I, bem como às 8 semanas e três meses após a conclusão da terapia de indução ou reindução.

(2) Descrever os níveis de gravidade e as alterações dinâmicas dos sintomas relacionados com o cancro em crianças com LLA, avaliadas semanalmente desde antes do início da quimioterapia até ao final da quimioterapia de indução ou Reindução I, bem como às 8 semanas e três meses após a conclusão da terapia de indução ou reindução.

(3) Investigar as correlações entre a composição da microbiota intestinal, lipopolissacarídeo (LPS), citocinas inflamatórias (IL-6, IL-1β, TNF-α) e serotonina (5-HT) com os sintomas relacionados com o cancro em crianças com LLA, avaliadas nos momentos especificados em (1) e (2).

(4) Explorar os principais fatores que influenciam as características da composição da microbiota intestinal em crianças com LLA, desde a linha de base até três meses após a conclusão da terapia de indução ou reindução.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

138 crianças com leucemia linfoblástica aguda planeadas para realizar um ciclo completo de quimioterapia de indução.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 5 e 18 anos; considerando que crianças com mais de 5 anos são capazes de cooperar com o inquérito, o intervalo etário para este estudo é limitado a 5-18 anos.
  2. Diagnóstico confirmado de LLA de acordo com os critérios MICM (morfológicos, imunológicos, citogenéticos e moleculares), seguindo o *Protocolo do Grupo Colaborativo de Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil do Sul da China 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Consciente e capaz de responder a perguntas.
  4. Concordar voluntariamente em participar no estudo.
  5. Planeado realizar um ciclo completo de quimioterapia de indução.

Critérios de Exclusão:

- (1) Presença de doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, etc.) ou cirurgia gastrointestinal recente.

(2) Tratamento prévio com probióticos ou transplante de microbiota fecal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Questionários avaliaram crianças com leucemia linfoblástica aguda
  1. Idade entre os 5 e os 18 anos; considerando que crianças com mais de 5 anos são capazes de cooperar com o inquérito, a faixa etária para este estudo está limitada a 5-18 anos.
  2. Diagnóstico confirmado de LLA de acordo com os critérios MICM (morfologia, imunologia, citogenética e molecular), seguindo o *Protocolo do Grupo Colaborativo de Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil do Sul da China 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Consciente e capaz de responder às perguntas.
  4. Concorda voluntariamente em participar no estudo.
  5. Planeia realizar um ciclo completo de quimioterapia de indução.
Outro: Conjunto de questionários
Planeado realizar um ciclo completo de quimioterapia de indução, com recolha repetida de dados que incluem informação relacionada com a doença, sintomas relacionados com o cancro, registos alimentares e questionários de citocinas pró-inflamatórias.
Estes dados serão recolhidos nos seguintes momentos: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente desde o início da quimioterapia até ao final da quimioterapia de indução ou Reindução I.
Outro: recolha de amostras fecais
Planeado realizar um ciclo completo de quimioterapia de indução, com recolha repetida de amostra fecal. Estes dados serão recolhidos nos seguintes momentos: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente desde o início da quimioterapia até ao final da quimioterapia de indução ou Reindução I.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relacionados com cancro
Prazo: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
Os sintomas relacionados com o cancro serão avaliados pelo Children's Therapy-Related Symptom Checklist (TRSC)
antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
Sintomas relacionados com o cancro
Prazo: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou da Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
Os sintomas relacionados com o cancro do sono serão avaliados pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou da Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
Sintomas relacionados com cancro
Prazo: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou da Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
Os sintomas relacionados com o cancro de ansiedade e depressão serão avaliados pelo Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou da Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
Assinatura da microbiota intestinal
Prazo: antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia
A assinatura da microbiota intestinal será avaliada através de uma amostra fecal de crianças
antes do início da quimioterapia, após a conclusão da quimioterapia de indução ou Reindução I, às 8 semanas após a terapia de indução ou reindução, aos três meses após a terapia de indução ou reindução, bem como semanalmente a partir do início da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • gut-longitudinal study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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