小児急性リンパ性白血病における腸内細菌叢組成シグネチャとがん関連症状との関連
2026年3月31日 更新者：Wei XIA, PhD、Sun Yat-sen University
小児急性リンパ性白血病における腸内細菌叢組成シグネチャーとがん関連症状との関連：縦断的研究
本研究は前向き縦断調査です。
疾患関連情報、腸内細菌叢組成、がん関連症状、食事摂取量、およびプロ炎症性サイトカイン、LPSのレベルに関するデータは、以下の時点で繰り返し収集されました：化学療法開始前、導入化学療法または再導入Iの終了時、導入または再導入療法の8週間後、導入または再導入療法の3ヶ月後、および化学療法開始から導入化学療法または再導入Iの終了までの間、毎週。
目的は、腸内細菌叢組成とがん関連症状の関係を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は前向き縦断的調査です。 (1) ALL患児の腸内細菌叢の構成特性と動的変化を、化学療法開始前から導入化学療法または再導入Iの終了まで週次で、ならびに導入療法または再導入療法終了後8週および3か月で評価し、記述します。
(2) ALL患児のがん関連症状の重症度レベルと動的変化を、化学療法開始前から導入化学療法または再導入Iの終了まで週次で、ならびに導入療法または再導入療法終了後8週および3か月で評価し、記述します。
(3) ALL患児における腸内細菌叢構成、リポ多糖（LPS）、炎症性サイトカイン（IL-6、IL-1β、TNF-α）、およびセロトニン（5-HT）とがん関連症状との関連を、(1)および(2)で指定した時点で評価し、調査します。
(4) ALL患児の腸内細菌叢構成特性に影響を与える主要因子を、ベースラインから導入療法または再導入療法終了後3か月まで探索します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
完全な導入化学療法サイクルを受ける予定の急性リンパ芽球性白血病の小児138人。
説明
参加基準：
- 5歳から18歳までの年齢であること。5歳以上の子供は調査に協力できると判断し、本研究の年齢範囲は5～18歳に限定します。
- MICM（形態学、免疫学、細胞遺伝学、分子生物学）基準に基づき、*華南小児急性リンパ性白血病治療共同グループ2023プロトコル（SCCCG-ALL-2023）*に従ってALLの確定診断を受けていること。
- 意識があり、質問に回答できる能力があること。
- 自発的に研究への参加に同意していること。
- 完全な誘導化学療法のサイクルを受ける予定であること。
除外基準：
- (1) 消化器疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群など）がある、または最近消化器手術を受けたこと。
(2) 過去にプロバイオティクスまたは糞便微生物移植の治療を受けたことがあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アンケートは急性リンパ性白血病の子供たちを評価しました
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完全な導入化学療法のサイクルを受ける予定であり、疾患関連情報、がん関連症状、食事記録、炎症性サイトカインに関するアンケートを含むデータを繰り返し収集します。
これらのデータは、以下のタイミングで収集されます：化学療法開始前、導入化学療法または再導入Ⅰ終了時、導入または再導入療法後8週間、導入または再導入療法後3か月、および化学療法開始から導入化学療法または再導入Ⅰ終了まで毎週。
完全な導入化学療法のサイクルを受ける予定であり、糞便サンプルの繰り返し採取を行います。
これらのデータは以下の時点で収集されます：化学療法開始前、導入化学療法または再導入I完了時、導入または再導入療法後8週間時、導入または再導入療法後3ヶ月時、および化学療法開始から導入化学療法または再導入I終了時まで毎週。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連症状
時間枠：化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間時、導入または再導入療法後3か月時、および化学療法開始時から毎週
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がん関連症状は、小児療法関連症状チェックリスト（TRSC）により評価されます。
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化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間時、導入または再導入療法後3か月時、および化学療法開始時から毎週
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がん関連症状
時間枠：化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間、導入または再導入療法後3か月、ならびに化学療法開始から毎週
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がん関連の睡眠症状は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）によって評価されます
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化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間、導入または再導入療法後3か月、ならびに化学療法開始から毎週
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がんに関連する症状
時間枠：化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間、導入または再導入療法後3か月、および化学療法開始時から毎週
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がん関連の不安およびうつ症状は、小児患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）によって評価されます。
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化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入または再導入療法後8週間、導入または再導入療法後3か月、および化学療法開始時から毎週
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腸内細菌叢の特徴
時間枠：化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入療法または再導入療法後8週間、導入療法または再導入療法後3か月、および化学療法開始時から毎週
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腸内細菌叢の特徴は、子供の便サンプルから評価されます
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化学療法開始前、導入化学療法または再導入I終了時、導入療法または再導入療法後8週間、導入療法または再導入療法後3か月、および化学療法開始時から毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Xia, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- gut-longitudinal study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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