Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelsen mellem tarmmikrobiomets sammensætning og kræftrelaterede symptomer hos børn med akut lymfatisk leukæmi

31. marts 2026 opdateret af: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Sammenhængen mellem tarmmikrobiomets sammensætning og kræftrelaterede symptomer hos børn med akut lymfatisk leukæmi: Et longitudinelt studie

Denne undersøgelse er en prospektiv longitudinal undersøgelse. Data om sygdomsrelateret information, tarmmikrobiotasammensætning, cancerrelaterede symptomer, kostindtag og niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, LPS blev indsamlet gentagne gange på følgende tidspunkter: før kemoterapiens start, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt mellem kemoterapiens start og afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I. Formålet er at undersøge forholdet mellem tarmmikrobiotasammensætning og cancerrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en prospektiv longitudinel undersøgelse. (1) Beskriv sammensætningsegenskaberne og dynamiske ændringer i tarmmikrobiota hos børn med ALL, vurderet ugentligt fra før kemoterapiens start indtil afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, samt efter 8 uger og tre måneder efter afslutningen af induktions- eller re-induktionsterapi.

(2) Beskriv sværhedsgraden og dynamiske ændringer i kræftrelaterede symptomer hos børn med ALL, vurderet ugentligt fra før kemoterapiens start indtil afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, samt efter 8 uger og tre måneder efter afslutningen af induktions- eller re-induktionsterapi.

(3) Undersøg sammenhængene mellem sammensætning af tarmmikrobiota, lipopolysaccharid (LPS), inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α) og serotonin (5-HT) med kræftrelaterede symptomer hos børn med ALL, vurderet på de tidspunkter specificeret i (1) og (2).

(4) Udforsk de vigtigste faktorer, der påvirker egenskaberne ved sammensætningen af tarmmikrobiota hos børn med ALL fra baseline til tre måneder efter afslutningen af induktions- eller re-induktionsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

138 børn med akut lymfatisk leukæmi planlagt til at gennemgå en fuld cyklus af induktionskemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 5 og 18 år; da børn over 5 år er i stand til at samarbejde om undersøgelsen, er aldersområdet for denne studie begrænset til 5-18 år.
  2. Bekræftet diagnose af ALL i henhold til MICM-kriterierne (morfologi, immunologi, cytogenetik og molekylær), efter *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Bevidst og i stand til at besvare spørgsmål.
  4. Frivilligt indvillig i at deltage i studiet.
  5. Planlagt til at gennemgå en fuld cyklus af induktionskemo.

Eksklusionskriterier:

- (1) Tilstedeværelse af mave-tarmsygdomme (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, irritabel tyktarm, etc.) eller nylig mave-tarmkirurgi.

(2) Tidligere behandling med probiotika eller fækal mikrobiotransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spørgeskemaer vurderede børn med akut lymfatisk leukæmi
  1. I alderen mellem 5 og 18 år; idet børn over 5 år er i stand til at samarbejde om undersøgelsen, er aldersområdet for denne studie begrænset til 5-18 år.
  2. Bekræftet diagnose af ALL i henhold til MICM-kriterierne (morfologi, immunologi, cytogenetik og molekylær), efter *South China Children's Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment Collaborative Group 2023 Protocol (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Ved bevidsthed og i stand til at besvare spørgsmål.
  4. Frivilligt indvilliger i at deltage i studiet.
  5. Planlagt at gennemgå en fuld cyklus af induktionskemoterapi.
Andet: Spørgeskemaer sæt
Planlagt at gennemgå en fuld cyklus af induktionskemoterapi, med gentagen indsamling af data inklusive sygdomsrelaterede oplysninger, kræftrelaterede symptomer, kostregistreringer og pro-inflammatoriske cytokinspørgeskemaer. Disse data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før starten af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi samt ugentligt fra starten af kemoterapi til afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I.
Andet: indsamling af afføringsprøve
Planlagt at gennemgå en komplet cyklus af induktionskemo, med gentagen indsamling af afføringsprøve. Disse data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før starten af kemo, ved afslutningen af induktionskemo eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsbehandling, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsbehandling, samt ugentligt fra starten af kemo til afslutningen af induktionskemo eller Re-induction I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelaterede symptomer
Tidsramme: før påbegyndelsen af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi
De kræftrelaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Children's Therapy-Related Symptom Checklist (TRSC)
før påbegyndelsen af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi
Kræftrelaterede symptomer
Tidsramme: før påbegyndelsen af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi
De cancersymptomer, der påvirker søvn, vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
før påbegyndelsen af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi
Kræftrelaterede symptomer
Tidsramme: før starten af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller re-induktion I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi samt ugentligt fra starten af kemoterapi
Kreftrelaterede symptomer på angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
før starten af kemoterapi, ved afslutningen af induktionskemoterapi eller re-induktion I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi samt ugentligt fra starten af kemoterapi
Tarmmikrobiota signatur
Tidsramme: før påbegyndelse af kemoterapi, efter afslutning af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi
Tarmmikrobiota-signatur vil blive vurderet ved hjælp af afføringsprøver fra børn
før påbegyndelse af kemoterapi, efter afslutning af induktionskemoterapi eller Re-induction I, 8 uger efter induktions- eller re-induktionsterapi, tre måneder efter induktions- eller re-induktionsterapi, samt ugentligt fra starten af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • gut-longitudinal study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger