Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między charakterystyką składu mikrobiomu jelitowego a objawami związanymi z nowotworem u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Związek między sygnaturą składu mikrobiomu jelitowego a objawami związanymi z nowotworem u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną: Badanie podłużne

To badanie jest prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym. Dane dotyczące informacji związanych z chorobą, składu mikrobioty jelitowej, objawów związanych z rakiem, spożycia żywności oraz poziomów prozapalnych cytokin i LPS były zbierane wielokrotnie w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem chemioterapii, pod koniec chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I, w 8 tygodni po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, a także tygodniowo między rozpoczęciem chemioterapii a zakończeniem chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I. Celem jest zbadanie związku między składem mikrobioty jelitowej a objawami związanymi z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym badaniem podłużnym. (1) Opis charakterystyki składu i dynamicznych zmian mikrobioty jelitowej u dzieci z ALL, ocenianych co tydzień od przed rozpoczęciem chemioterapii do zakończenia chemioterapii indukcyjnej lub ponownej indukcji I, a także w 8 tygodniu i trzy miesiące po zakończeniu terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji.

(2) Opis poziomów nasilenia i dynamicznych zmian objawów związanych z nowotworem u dzieci z ALL, ocenianych co tydzień od przed rozpoczęciem chemioterapii do zakończenia chemioterapii indukcyjnej lub ponownej indukcji I, a także w 8 tygodniu i trzy miesiące po zakończeniu terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji.

(3) Zbadanie korelacji między składem mikrobioty jelitowej, lipopolisacharydem (LPS), cytokinami zapalnymi (IL-6, IL-1β, TNF-α) i serotoniną (5-HT) a objawami związanymi z nowotworem u dzieci z ALL, ocenianymi w punktach czasowych określonych w (1) i (2).

(4) Zbadanie głównych czynników wpływających na charakterystykę składu mikrobioty jelitowej u dzieci z ALL od wyjściowego stanu do trzech miesięcy po zakończeniu terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

138 dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną planowanych do poddania pełnemu cyklowi chemioterapii indukcyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 5 do 18 lat; biorąc pod uwagę, że dzieci powyżej 5. roku życia są w stanie współpracować przy badaniu, przedział wiekowy w tym badaniu ograniczono do 5-18 lat.
  2. Potwierdzone rozpoznanie ALL zgodnie z kryteriami MICM (morfologia, immunologia, cytogenetyka i molekularne), zgodnie z *Protokołem Południowochińskiej Grupy Współpracy ds. Leczenia Ostrej Białaczki Limfoblastycznej u Dzieci 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Przytomny i zdolny do odpowiadania na pytania.
  4. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
  5. Planowane poddanie się pełnemu cyklowi chemioterapii indukcyjnej.

Kryteria wykluczenia:

- (1) Obecność chorób przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego itp.) lub niedawna operacja przewodu pokarmowego.

(2) Wcześniejsze leczenie probiotykami lub przeszczepem mikrobioty kałowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kwestionariusze oceniały dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną
  1. Wiek od 5 do 18 lat; biorąc pod uwagę, że dzieci powyżej 5 roku życia są w stanie współpracować podczas badania, przedział wiekowy w tym badaniu ograniczono do 5-18 lat.
  2. Potwierdzona diagnoza ALL zgodnie z kryteriami MICM (morfologia, immunologia, cytogenetyka i molekularna), zgodnie z *Protokołem Południowochińskiej Grupy Współpracy ds. Leczenia Ostrej Białaczki Limfoblastycznej u Dzieci 2023 (SCCCG-ALL-2023)*.
  3. Przytomny i zdolny do odpowiadania na pytania.
  4. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
  5. Planowane poddanie się pełnemu cyklowi chemioterapii indukcyjnej.
Inny: Zestaw kwestionariuszy
Planowane jest przeprowadzenie pełnego cyklu chemioterapii indukcyjnej, z powtarzanym zbieraniem danych obejmujących informacje dotyczące choroby, objawy związane z nowotworem, zapisy żywieniowe oraz kwestionariusze dotyczące cytokin prozapalnych. Dane te będą zbierane w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I, w 8. tygodniu po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii do zakończenia chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I.
Inny: pobieranie próbki kału
Planowane jest przeprowadzenie pełnego cyklu chemioterapii indukcyjnej z powtarzanym pobieraniem próbek kału. Dane te będą zbierane w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I, w 8 tygodni po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii do zakończenia chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z nowotworem
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I, w 8 tygodni po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii
Objawy związane z chorobą nowotworową będą oceniane za pomocą Listy objawów związanych z terapią dziecięcą (TRSC)
przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I, w 8 tygodni po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub reindukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii
Objawy związane z nowotworem
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub ponownej indukcji I, w 8 tygodniu po terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji, a także tygodniowo od rozpoczęcia chemioterapii
Objawy związane z rakiem wpływające na sen będą oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub ponownej indukcji I, w 8 tygodniu po terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub ponownej indukcji, a także tygodniowo od rozpoczęcia chemioterapii
Objawy związane z nowotworem
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I, w 8 tygodniu po zakończeniu leczenia indukcyjnego lub reindukcyjnego, w trzy miesiące po zakończeniu leczenia indukcyjnego lub reindukcyjnego, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii
Objawy lęku i depresji związane z chorobą nowotworową będą oceniane za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów pediatrycznych (PROMIS)
przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Reindukcji I, w 8 tygodniu po zakończeniu leczenia indukcyjnego lub reindukcyjnego, w trzy miesiące po zakończeniu leczenia indukcyjnego lub reindukcyjnego, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii
Sygnatura mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I, w 8. tygodniu po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii
Sygnatura mikrobioty jelitowej zostanie oceniona na podstawie próbki kału od dzieci
przed rozpoczęciem chemioterapii, po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej lub Re-indukcji I, w 8. tygodniu po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, w trzy miesiące po terapii indukcyjnej lub re-indukcyjnej, a także co tydzień od rozpoczęcia chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • gut-longitudinal study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami