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変形性関節症治療のための長時間高周波超音波

2026年3月31日 更新者：ZetrOZ, Inc.

変形性膝関節症に伴う膝痛の症状治療のための持続的音響医学（SAM）

この研究の目的は、12週間にわたって長期間高頻度連続波治療用超音波が膝関節症の痛みを緩和する能力を評価することです。 この研究の主目的は、膝関節症の痛みに苦しむ被験者における超音波治療の鎮痛効果を評価することです。 副次目的は、超音波治療が関節機能を改善する能力を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、持続性音響医療（SAM）デバイスとジクロフェナクを併用した治療が、変形性膝関節症の症状に及ぼす効果を臨床的に評価するための12週間の研究です。 クラスIIの医療機器であるsam®は、FDAにより家庭用として承認されています。 研究の初日には、患者が治療前に痛みのスコアを報告し、ベースラインデータを収集します。 その後12週間にわたり、患者は毎日4時間、割り当てられた治療を自己適用します。 研究期間中の毎日、SAMデバイスを適用する直前と治療終了時に痛みのスコアを記録します。 生活の質と機能の評価は、患者がプロトコルを開始する前とプロトコル終了時に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Orthopaedic Foundation
        • コンタクト：
    • New York
      • Dryden、New York、アメリカ、13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 医師により軽度から中等度の膝関節症（OARSIアトラスグレード1-2）と診断されていること
  • 米国リウマチ学会の膝関節症の臨床的・放射線学的診断基準を満たしていること
  • 年齢が65歳から85歳の間であること
  • 登録前の1週間における頻発する疼痛スコアが4-7（範囲：0-10）であること
  • 膝の痛みが生活の質に悪影響を及ぼしていると報告していること
  • 研究開始時に被験者に提供される承認された超音波ジェル以外のクリーム、ジェル、または局所溶液を治療実施中に使用しない意思があること
  • 担当医師または研究施設の医師により参加が適切と判断されること
  • 居住地または通常の日常活動中（入浴、シャワー、研究機器が水没する可能性のあるその他の水活動を除く）に毎日自己治療を実施する意思と能力があること
  • オピオイドおよび／または非オピオイド鎮痛薬を使用または開始しないこと
  • 研究期間中、膝に対するその他の介入的治療法（例：経皮的電気神経刺激、電子筋刺激、従来の超音波）を中止する意思があること

除外基準：

  • 機器の着脱能力を適切に実証できないこと
  • 研究者の判断により、被験者の指示理解・遵守能力を含むがこれに限定されない、研究参加を容認できない状態が認められること
  • スクリーニング前30日以内に研究用医薬品および／または薬剤の臨床試験に参加したこと
  • 妊娠していること
  • 受刑者であること
  • 非歩行者（歩行不能）であること
  • ペースメーカーを装着していること
  • 治療領域に悪性腫瘍があること
  • 治療領域に活動性感染症、開放創、または創傷があること
  • 化学療法や麻酔などにより治療領域の感覚が障害されていること
  • 既知の神経障害（脳または脊髄神経の疾患）があること
  • 過度の出血（出血傾向）に対する遺伝的素因があること
  • 過去6ヶ月以内に患側膝に関節置換術、その他の外科的介入、またはヒアルロニダーゼ注射を受けたこと
  • 現在ステロイドを服用していること
  • X線検査に対する禁忌があること
  • 二次性関節炎（代謝性または炎症性）があること
  • コルチコステロイドまたはケナログ®-40（注射群に割り当てられた場合）のいずれかの成分に対する既知の禁忌、アレルギー、または過敏症があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SAM超音波デバイスおよびジクロフェナックパッチ
患者は、有線SAM超音波ジアテルミー装置から2.5%ジクロフェナクパッチと組み合わせて、週に少なくとも5日間、1日4時間、12週間治療を受けます。 SAM装置は、3メガヘルツ（MHz）の周波数と0.132ワット/cm^2の強度で連続超音波を放射します。
デバイス：2.5% ジクロフェナクパッチを使用した持続型音響装置
患者は、SAM 超音波ジアテルミー装置を毎日 1 ～ 4 時間、3 メガヘルツ (MHz) 周波数、0.132 ワット/cm^2 で 2.5% ジクロフェナク パッチで治療用超音波を連続照射します。
アクティブコンパレータ：SAM超音波デバイスとSAMパッチ
患者は、有線SAM超音波ジアテルミー装置による治療を、週5日以上、1日4時間、12週間行い、SAMパッチ（ジクロフェナク0％）と併用します。
デバイス：0% ジクロフェナクパッチを使用した持続型音響装置
患者は、SAM 超音波ジアテルミー装置を毎日 1 ～ 4 時間、0% ジクロフェナク パッチとともに適用します。
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
患者は単一の関節内コルチコステロイド注射（トリアムシノロンアセトニド）による治療を受けます
薬：関節内注射
1cc 40mg/cc トリアムシノロンアセトニドの関節内単回注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの疼痛単位の変化（0-10スケール）0は最小、10は最悪の疼痛
時間枠：研究終了まで、平均12週間
ベースライン時および治療後の患者による自己申告疼痛単位の尺度における変化
研究終了まで、平均12週間
ウエスタン・オンタリオおよびマックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の変化
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
WOMAC質問票（Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index）は、ベースライン時と治療後に使用され、スコアの変化を算出します。 WOMACは3つのカテゴリーに分けられます：痛み、こわばり、機能、および合計スコア。 痛みカテゴリーは0～4の5つのスコアで構成され、0は痛みなし、4は可能な限り最悪の痛みを意味し、範囲は0～20ポイントです。 こわばりカテゴリーは0～4の2つのスコアで構成され、0はこわばりなし、10は可能な限り最悪のこわばりを意味し、範囲は0～8ポイントです。 機能スコアは0～4の17のスコアで構成され、0は正常な機能、10は重度に制限された機能を意味し、範囲は0～68ポイントです。 合計スコアは、痛み、こわばり、機能スコアの合計です（範囲は0～96）。
研究完了まで、平均12週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル・レーティング・オブ・チェンジ（GROC）の変化（スケール -7 から +7）
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
0（影響なし）から100（最大の影響）までの尺度で、疼痛が睡眠に与える影響に関する被験者自己申告評価。
研究完了まで、平均12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ZetrOZ, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KP-01-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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