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Ultrasonido de Alta Frecuencia de Larga Duración para el Tratamiento de la Osteoartritis

31 de marzo de 2026 actualizado por: ZetrOZ, Inc.

Medicina Acústica Sostenida (SAM) para el Tratamiento Sintomático del Dolor de Rodilla Relacionado con la Osteoartritis

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la terapia de ultrasonido terapéutico de onda continua de alta frecuencia y larga duración para aliviar el dolor de osteoartritis de rodilla durante un período de 12 semanas. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto analgésico del tratamiento con ultrasonido en sujetos que sufren de dolor por osteoartritis de rodilla. Los objetivos secundarios son evaluar la capacidad del tratamiento con ultrasonido para mejorar la función articular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de 12 semanas para evaluar clínicamente la efectividad del dispositivo de Medicina Acústica Sostenida (SAM) combinado con diclofenaco en los síntomas de pacientes que padecen osteoartritis de rodilla. El dispositivo de clase II, sam®, ha sido autorizado por la FDA para uso doméstico. El primer día del estudio, se recopilarán datos de referencia mientras los pacientes informan su puntuación de dolor antes del tratamiento. Durante las siguientes 12 semanas, los pacientes se aplicarán autónomamente su tratamiento asignado durante 4 horas diarias. Cada día del estudio, se registrarán las puntuaciones de dolor inmediatamente antes de la aplicación del dispositivo SAM y al finalizar el tratamiento. Se realizará una evaluación de la calidad de vida y la función antes de que el paciente comience el protocolo y al finalizar el protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ralph Ortiz, DO, MPH
  • Número de teléfono: 607-844-9979
  • Correo electrónico: drortizmpc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Orthopaedic Foundation
        • Contacto:
          • Stephanie Petterson, PhD, MPT
          • Número de teléfono: 203-869-2002
          • Correo electrónico: spetterson@ofals.org
    • New York
      • Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener artrosis de rodilla de leve a moderada diagnosticada por un médico (grados 1-2 del atlas OARSI)
  • Cumplir los criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology para el diagnóstico de artrosis de rodilla
  • Tener entre 65 y 85 años de edad
  • Reportar una puntuación de dolor frecuente entre 4 y 7 (rango: 0-10) durante la semana previa a la inscripción
  • Reportar que el dolor de rodilla afecta negativamente la calidad de vida
  • Estar dispuesto a no utilizar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento, excepto el gel de ultrasonido aprobado que se proporciona al sujeto al inicio del estudio
  • Ser considerado apropiado por su médico o por el médico del centro de estudio para participar
  • Estar dispuesto y ser capaz de autoadministrar el tratamiento diariamente en su lugar de residencia o durante la actividad diaria normal, excluyendo el baño, la ducha u otras actividades acuáticas que puedan resultar en la sumersión del dispositivo del estudio
  • No utilizar ni iniciar el uso de medicamentos analgésicos opioides y/o no opioides
  • Estar dispuesto a suspender cualquier otra modalidad de tratamiento intervencionista en la rodilla durante el período del estudio (por ejemplo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, estimulación muscular eléctrica, ultrasonido tradicional)

Criterios de exclusión:

  • No poder demostrar con éxito la capacidad de ponerse y quitarse el dispositivo
  • Presentar cualquier condición que, a juicio del investigador, haga inaceptable la participación en el estudio, incluida, pero no limitada a, la capacidad del sujeto para comprender y seguir instrucciones
  • Haber participado en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días previos al cribado
  • Estar embarazada
  • Ser prisionero
  • Ser no ambulatorio (incapaz de caminar)
  • Tener un marcapasos
  • Tener una malignidad en el área de tratamiento
  • Tener una infección activa, llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento
  • Tener sensibilidad alterada en el área de tratamiento, como la causada por quimioterapia o anestesia
  • Tener una neuropatía conocida (enfermedad de los nervios cerebrales o espinales)
  • Tener una predisposición hereditaria (tendencia) a sangrado excesivo (hemorragia)
  • Haber tenido reemplazo de rodilla, otra intervención quirúrgica o inyección de hialuronidasa en la rodilla afectada en los últimos 6 meses
  • Estar tomando esteroides actualmente
  • Tener cualquier contraindicación para la radiografía
  • Tener una causa secundaria de artritis (metabólica o inflamatoria)
  • Tener una contraindicación, alergia o hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o a cualquier componente de Kenalog®-40 (si se asigna al grupo de inyección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de Ultrasonido SAM y Parche de Diclofenaco
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia por ultrasonidos SAM con cable durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 12 semanas, combinado con un parche de diclofenaco al 2,5%. El dispositivo SAM emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm^2.
Dispositivo: Dispositivo Acústico Sostenido con Parche de Diclofenaco al 2,5%
Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas de ultrasonido terapéutico continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm^2 con parches de diclofenaco al 2,5 %.
Comparador activo: Dispositivo de Ultrasonido SAM y Parche SAM
Los pacientes reciben tratamiento del dispositivo de diatermia ultrasónica SAM cableado durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 12 semanas combinado con el parche SAM (0% de diclofenaco).
Dispositivo: Dispositivo Acústico Sostenido con Parche de Diclofenaco 0%
Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas con parches de diclofenaco al 0 %.
Comparador activo: Inyección de Corticosteroide
Los pacientes reciben tratamiento con una única inyección intraarticular de corticosteroides (triamcinolona acetonida)
Droga: Inyección intraarticular
Inyección intraarticular única de 1cc de triamcinolona acetonida 40mg/cc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Unidades de Dolor en una Escala (0-10) 0 Es el Menor, 10 Es el Peor Dolor Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas
Cambio en las unidades de dolor autodescritas en una escala por el paciente en el inicio del estudio y después del tratamiento
Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas
Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas.
Se utilizará el cuestionario WOMAC (Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster) al inicio y después del tratamiento para calcular el cambio en las puntuaciones. El WOMAC se dividió en 3 categorías: dolor, rigidez, función y puntuación total. La categoría de dolor consta de cinco puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 sin dolor y 4 el peor dolor posible, para un rango de 0 a 20 puntos. La categoría de rigidez consta de dos puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 sin rigidez y 10 la peor rigidez posible, para un rango de 0 a 8 puntos. La puntuación de función consta de 17 puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 función normal y 10 función severamente limitada, para un rango de 0 a 68 puntos. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de dolor, rigidez y función (rango de 0 a 96).
Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Global de Cambio (GROC) en una Escala (-7 a +7)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas.
Puntuación comunicada por el sujeto del impacto del dolor en el sueño en una escala de 0 (sin impacto) a 100 (mayor impacto).
Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ZetrOZ, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KP-01-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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