Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá vysokofrekvenční ultrazvuková léčba osteoartrózy

31. března 2026 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.

Sustained Acoustic Medicine (SAM) pro symptomatickou léčbu bolesti kolena související s osteoartrózou

Účelem této studie je posoudit schopnost dlouhodobého vysokofrekvenčního terapeutického ultrazvuku s kontinuální vlnou zmírnit bolest při osteoartróze kolena během 12týdenního období. Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetický účinek ultrazvukové léčby u pacientů trpících bolestí při osteoartróze kolena. Sekundárními cíli je posoudit schopnost ultrazvukové léčby zlepšit funkci kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 12týdenní studie, která klinicky vyhodnocuje účinnost zařízení Sustained Acoustic Medicine (SAM) v kombinaci s diklofenakem na příznaky pacientů trpících osteoartrózou kolena. Zařízení třídy II, sam®, bylo schváleno FDA pro domácí použití. První den studie budou shromážděna vstupní data, kdy pacienti vyhodnotí úroveň bolesti před léčbou. Během následujících 12 týdnů si pacienti budou sami aplikovat přidělenou léčbu po dobu 4 hodin denně. Každý den studie budou zaznamenány skóre bolesti bezprostředně před aplikací zařízení SAM a také po dokončení léčby. Vyhodnocení kvality života a funkčnosti bude provedeno před zahájením protokolu pacientem a po jeho ukončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Orthopaedic Foundation
        • Kontakt:
    • New York
      • Dryden, New York, Spojené státy, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mít lékařem diagnostikovanou mírnou až středně těžkou osteoartrózu kolena (stupně 1-2 podle atlasu OARSI)
  • Splňovat klinická a radiologická diagnostická kritéria Americké vysoké školy revmatologie pro osteoartrózu kolena
  • Být ve věku 65-85 let
  • Uvést častou skóre bolesti mezi 4-7 (rozsah: 0-10) během týdne před zařazením
  • Uvést, že bolest kolena negativně ovlivňuje kvalitu života
  • Být ochoten nepoužívat žádný krém, gel nebo lokální roztok během podávání léčby kromě schváleného ultrazvukového gelu poskytnutého subjektu na začátku studie
  • Být považován za vhodného svým lékařem nebo lékařem studijního místa k účasti
  • Být ochoten a schopen denně samostatně podávat léčbu ve svém bydlišti nebo během běžných denních aktivit, kromě koupání, sprchování nebo jiných vodních aktivit, které by mohly vést k ponoření studijního zařízení
  • Nepoužívat ani nezahajovat užívání opioidních a/nebo neopioidních analgetických léků
  • Být ochoten přerušit jakékoli jiné intervenční léčebné modality na koleno během období studie (např. transkutánní elektrická nervová stimulace, elektronická svalová stimulace, tradiční ultrazvuk)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení
  • Projevuje jakýkoli stav, který by podle úsudku vyšetřovatele činil účast ve studii nepřijatelnou, včetně, ale nejen, schopnosti subjektu porozumět a dodržovat pokyny
  • Účastnil se klinické studie zkoumaného léčiva a/nebo přípravku do 30 dnů před screeningem
  • Je těhotná
  • Je vězeň
  • Je neambulantní (neschopný chůze)
  • Má kardiostimulátor
  • Má malignitu v oblasti léčby
  • Má aktivní infekci, otevřené boláky nebo rány v oblasti léčby
  • Má porušenou citlivost v oblasti léčby, například způsobenou chemoterapií nebo anestezií
  • Má známou neuropatii (onemocnění mozku nebo míšních nervů)
  • Má dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (hemoragii)
  • Měl výměnu kolenního kloubu, jiný chirurgický zákrok nebo injekci hyaluronidázy do postiženého kolena v posledních 6 měsících
  • Aktuálně užívá steroidy
  • Má jakoukoli kontraindikaci k rentgenovému vyšetření
  • Má sekundární příčinu artritidy (metabolickou nebo zánětlivou)
  • Má známou kontraindikaci, alergii nebo přecitlivělost na kortikosteroidy nebo jakoukoli složku přípravku Kenalog®-40 (pokud je zařazen do injekční skupiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAM ultrazvukové zařízení a náplast s diklofenakem
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového zařízení SAM Ultrasonic Diathermy po dobu 4 hodin minimálně 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů v kombinaci s náplastí obsahující 2,5% diklofenaku.
Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertzů (MHz) a intenzitě 0,132 W/cm².
Přístroj: Trvalé akustické zařízení s 2,5% náplastí diklofenaku
Pacienti aplikují ultrazvukové diatermické zařízení SAM denně po dobu 1–4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm^2 s náplastmi s obsahem 2,5 % diklofenaku.
Aktivní komparátor: SAM ultrazvukové zařízení a SAM náplast
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin, minimálně 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů v kombinaci s náplastí SAM (0% diklofenaku).
Přístroj: Trvalé akustické zařízení s 0% náplastí diklofenaku
Pacienti aplikují ultrazvukové diatermické zařízení SAM denně po dobu 1-4 hodin s náplastmi s 0% diklofenakem.
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Pacienti podstupují léčbu jednou nitrokloubní injekcí kortikosteroidů (triamcinolon-acetonid)
Lék: Intraartikulární injekce
Jednorázová intraartikulární injekce 1cc 40mg/cc triamcinolon-acetonidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotek bolesti na stupnici (0-10), kde 0 představuje nejmenší a 10 nejhorší bolest od výchozího stavu
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů
Změna v jednotkách bolesti popsaných pacientem na škále výchozího stavu a po léčbě
Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů
Změna v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 12 týdnů.
Dotazník WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) bude použit na začátku a po léčbě k výpočtu změny skóre. WOMAC byl rozdělen do 3 kategorií: bolest, ztuhlost, funkce a celkové skóre. Kategorie bolesti se skládá z pěti skóre od 0 - 4, 0 znamená žádná bolest, 4 nejhorší možná bolest, v rozsahu 0 - 20 bodů. Kategorie ztuhlosti se skládá ze dvou skóre od 0 - 4, 0 znamená žádná ztuhlost, 4 nejhorší možná ztuhlost, v rozsahu 0 - 8 bodů. Skóre funkce se skládá ze 17 skóre od 0 - 4, 0 znamená normální funkce a 4 silně omezená funkce, v rozsahu 0 - 68 bodů. Celkové skóre je součet skóre bolesti, ztuhlosti a funkce (rozsah 0 - 96).
Po dobu trvání studie, průměrně 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním hodnocení změny (GROC) na škále (-7 až +7)
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů.
Hodnocení pacientem vlivu bolesti na spánek na stupnici od 0 (žádný vliv) do 100 (největší vliv).
Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZetrOZ, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KP-01-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení