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Ultrassom de Alta Frequência de Longa Duração para o Tratamento da Osteoartrite

31 de março de 2026 atualizado por: ZetrOZ, Inc.

Medicina Acústica Sustentada (SAM) para Tratamento Sintomático da Dor no Joelho Relacionada com Osteoartrite

O propósito deste estudo é avaliar a capacidade da ultrassonoterapia contínua de onda contínua de alta frequência e longa duração para aliviar a dor da Osteoartrite do joelho durante um período de 12 semanas. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito analgésico do tratamento por ultrassom em sujeitos que sofrem de dor da Osteoartrite do joelho. Os objetivos secundários são avaliar a capacidade do tratamento por ultrassom para melhorar a função articular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de 12 semanas para avaliar clinicamente a eficácia do dispositivo de Medicina Acústica Sustentada (SAM) combinado com diclofenac nos sintomas de pacientes com osteoartrite do joelho. O dispositivo de classe-II, sam®, foi aprovado pela FDA para uso doméstico. No primeiro dia do estudo, serão recolhidos dados de base enquanto os pacientes relatam a pontuação da dor antes do tratamento. Durante as 12 semanas seguintes, os pacientes auto-aplicarão o tratamento atribuído durante 4 horas diárias. Cada dia do estudo, as pontuações da dor serão registadas imediatamente antes da aplicação do dispositivo SAM, bem como no final do tratamento. Uma avaliação da qualidade de vida e da função será realizada antes do paciente iniciar o protocolo e no final do protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Orthopaedic Foundation
        • Contato:
    • New York
      • Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter diagnóstico médico de osteoartrite do joelho ligeira a moderada (graus 1-2 do atlas OARSI)
  • Preencher os critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology para diagnóstico de osteoartrite do joelho
  • Ter entre 65-85 anos de idade
  • Reportar um valor de dor frequente entre 4-7 (escala: 0-10) durante a semana anterior à inclusão
  • Reportar que a dor no joelho afeta negativamente a qualidade de vida
  • Estar disposto a não utilizar qualquer creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento, exceto o gel de ultrassons aprovado fornecido ao participante no início do estudo
  • Ser considerado apropriado pelo seu médico ou pelo médico do centro de estudo para participar
  • Estar disposto e ser capaz de autoadministrar o tratamento diariamente no seu local de residência ou durante a atividade diária normal, excluindo banhos, duches ou outras atividades aquáticas que possam resultar na submersão do dispositivo do estudo
  • Não utilizar ou iniciar a utilização de medicamentos analgésicos opioides e/ou não opioides
  • Estar disposto a interromper quaisquer outras modalidades de tratamento intervencionista no joelho durante o período do estudo (ex.: estimulação elétrica nervosa transcutânea, estimulação elétrica muscular, ultrassons tradicionais)

Critérios de Exclusão:

  • Não conseguir demonstrar com sucesso a capacidade de colocar e retirar o dispositivo
  • Apresentar qualquer condição que, a critério do investigador, torne a participação no estudo inaceitável, incluindo, mas não se limitando à capacidade do participante de compreender e seguir instruções
  • Ter participado num ensaio clínico com um fármaco e/ou agente experimental nos 30 dias anteriores ao rastreio
  • Estar grávida
  • Ser recluso
  • Ser não ambulatório (incapaz de andar)
  • Ter pacemaker
  • Ter uma neoplasia maligna na área de tratamento
  • Ter uma infeção ativa, feridas abertas ou lesões na área de tratamento
  • Ter sensibilidade comprometida na área de tratamento, como causada por quimioterapia ou anestesia
  • Ter neuropatia conhecida (doença dos nervos cerebrais ou espinhais)
  • Ter predisposição hereditária (tendência) para hemorragia excessiva
  • Ter feito substituição do joelho, outra intervenção cirúrgica ou injeção de hialuronidase no joelho afetado nos últimos 6 meses
  • Estar atualmente a tomar esteroides
  • Ter qualquer contraindicação para radiografia
  • Ter uma causa secundária de artrite (metabólica ou inflamatória)
  • Ter contraindicação, alergia ou hipersensibilidade conhecidas a corticosteroides ou qualquer componente do Kenalog®-40 (se atribuído ao grupo de injeção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de Ultrassom SAM e Pensos de Diclofenac
Os doentes recebem tratamento com o dispositivo de diatermia por ultrassons SAM ligado por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 12 semanas, combinado com um penso de diclofenaco a 2,5%. O dispositivo SAM emite ultrassons contínuos a uma frequência de 3 megahertz (MHz) e uma intensidade de 0,132 watts/cm^2.
Dispositivo: Dispositivo acústico sustentado com adesivo de diclofenaco a 2,5%
Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm^2 com adesivos de diclofenaco a 2,5%.
Comparador Ativo: Dispositivo de Ultrassom SAM e Adesivo SAM
Os doentes recebem tratamento com o dispositivo de diatermia ultrassónica SAM com fios durante 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 12 semanas, combinado com o adesivo SAM (0% de diclofenac).
Dispositivo: Dispositivo Acústico Sustentado com Patch de Diclofenaco a 0%
Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas com adesivos de diclofenaco a 0%.
Comparador Ativo: Injeção de Corticosteróide
Os doentes recebem tratamento com uma única injeção intra-articular de corticosteróide (acetónido de triancinolona)
Medicamento: Injeção intra-articular
Injeção intra-articular única de 1cc 40mg/cc de acetonido de triancinolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas Unidades de Dor numa Escala (0-10) 0 Sendo a Menor, 10 Sendo a Pior Dor a Partir da Linha de Base
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 12 semanas
Alteração nas unidades de dor descritas pelo paciente numa escala, no início do estudo e após o tratamento
Até à conclusão do estudo, em média 12 semanas
Alteração no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Até à conclusão do estudo, média de 12 semanas.
O questionário WOMAC será utilizado (Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster) na linha de base e após o tratamento para calcular a alteração nas pontuações. O WOMAC foi dividido em 3 categorias: dor, rigidez, função e pontuação total. A categoria de dor consiste em cinco pontuações de 0 a 4, sendo 0 sem dor e 4 a pior dor possível, para um intervalo de 0 a 20 pontos. A categoria de rigidez consiste em duas pontuações de 0 a 4, sendo 0 sem rigidez e 4 a pior rigidez possível, para um intervalo de 0 a 8 pontos. A pontuação de função consiste em 17 pontuações de 0 a 4, sendo 0 função normal e 4 função severamente limitada, para um intervalo de 0 a 68 pontos. A pontuação total é a soma das pontuações de dor, rigidez e função (intervalo de 0 a 96 pontos).
Até à conclusão do estudo, média de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Avaliação Global de Mudança (GROC) numa Escala (-7 a +7)
Prazo: Até à conclusão do estudo, média de 12 semanas.
Classificação relatada pelo sujeito do impacto da dor no sono numa escala de 0 (sem impacto) a 100 (maior impacto).
Até à conclusão do estudo, média de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ZetrOZ, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KP-01-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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