Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig højfrekvent ultralyd til behandling af artrose

31. marts 2026 opdateret af: ZetrOZ, Inc.

Vedvarende Akustisk Medicin (SAM) til Symptomatisk Behandling af Knæsmerter Relateret til Artrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af langvarig højfrekvent kontinuerlig-bølge terapeutisk ultralyd til at lindre knæartrose smerter over en 12-ugers periode. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den smertestillende effekt af ultralydsbehandling hos forsøgspersoner, der lider af knæartrose smerter. Sekundære formål er at vurdere evnen af ultralydsbehandling til at forbedre ledfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers undersøgelse, der klinisk evaluerer effektiviteten af Sustained Acoustic Medicine (SAM)-enheden kombineret med diclofenac på symptomer hos patienter, der lider af knæartrose. Den klasse-II-enhed, sam®, er blevet godkendt af FDA til hjemmebrug. På første dag af undersøgelsen indsamles baseline-data, mens patienterne rapporterer smertescore før behandling. I de følgende 12 uger vil patienterne selv anvende deres tildelte behandling i 4 timer dagligt. Hver dag under undersøgelsen registreres smertescore umiddelbart før anvendelse af SAM-enheden samt ved afslutningen af behandlingen. En livskvalitets- og funktionsvurdering udføres før patienten påbegynder protokollen og ved afslutningen af protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Orthopaedic Foundation
        • Kontakt:
    • New York
      • Dryden, New York, Forenede Stater, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har lægediagnosticeret mild til moderat knæartrose (OARSI atlas grader 1-2)
  • Opfylder American College of Rheumatology's kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for knæartrose
  • Er mellem 65-85 år
  • Rapporterer en hyppig smertescore mellem 4-7 (område: 0-10) i ugen før inddelingen
  • Rapporterer, at knæsmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Er villige til ikke at bruge nogen creme, gel eller topikal opløsning under behandlingen, bortset fra den godkendte ultralydsgel, som forsøgspersonen får ved studiestart
  • Vurderes egnet af deres læge eller stedets studielæge til at deltage
  • Være villig og i stand til selv at administrere behandlingen dagligt i deres bopæl eller under normal daglig aktivitet, eksklusive bad, brusebad eller anden vandaktivitet, der kan resultere i nedsænkning af studieapparatet
  • Ikke bruge eller påbegynde brug af opioid- og/eller ikke-opioid smertestillende medicin
  • Være villig til at afbryde andre interventionelle behandlingsformer på knæet i studieperioden (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulering, elektronisk muskelstimulering, traditionel ultralyd)

Eksklusionskriterier:

  • Kan ikke med succes demonstrere evnen til at tage apparatet på og af
  • Viser enhver tilstand, der efter forsøgslederens skøn vil gøre deltagelse i studiet uacceptabel, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersonens evne til at forstå og følge instruktioner
  • Har deltaget i et klinisk forsøg med en undersøgelsesmedicin og/eller -middel inden for 30 dage før screening
  • Er gravid
  • Er fange
  • Er ikke gangfærdig (ude af stand til at gå)
  • Har pacemaker
  • Har malignitet i behandlingsområdet
  • Har aktiv infektion, åbne sår eller sår i behandlingsområdet
  • Har nedsat følesans i behandlingsområdet, forårsaget f.eks. af kemoterapi eller anæstesi
  • Har kendt neuropati (sygdom i hjernen eller rygnerven)
  • Har arvelig disposition (tilbøjelighed) for overdreven blødning (hæmorrhagi)
  • Har fået knæalloplastik, anden kirurgisk intervention eller hyaluronidase-injektion i det påvirkede knæ inden for de sidste 6 måneder
  • Tager i øjeblikket steroider
  • Har nogen kontraindikation mod røntgen
  • Har en sekundær årsag til artritis (metabolsk eller inflammatorisk)
  • Har kendt kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for kortikosteroider eller enhver komponent i Kenalog®-40 (hvis tildelt injektionsgruppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAM-ultralydsenhed og Diclofenac-plaster
Patienter modtager behandling fra den trådede SAM Ultrasonic Diathermi-enhed i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 12 uger kombineret med en 2,5% diclofenac-patch. SAM-enheden udsender kontinuerligt ultralyd med en frekvens på 3 megahertz (MHz) og en intensitet på 0,132 watt/cm².
Enhed: Vedvarende akustisk enhed med 2,5 % Diclofenac-plaster
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 Watt/cm^2 med 2,5 % Diclofenac-plastre.
Aktiv komparator: SAM-ultralydsenhed og SAM-patch
Patienterne modtager behandling fra den trådede SAM Ultrasonic Diathermy-enhed i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 12 uger kombineret med SAM-plaster (0% diclofenac).
Enhed: Vedvarende akustisk enhed med 0% Diclofenac-plaster
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timer med 0 % diclofenac-plastre.
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Patienterne modtager behandling med en enkelt intraartikulær corticosteroidinjektion (triamcinolonacetonid)
Medicin: Intraartikulær injektion
Enkelt intraartikulær injektion af 1cc 40mg/cc triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteenheder på en skala (0-10), hvor 0 er mindst og 10 er værste smerte i forhold til udgangspunktet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 12 uger
Ændring i patientens selvrapporterede smerteenheder på en skala ved baseline og efter behandling
Gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 12 uger
Ændring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 uger.
WOMAC-spørgeskemaet vil blive anvendt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og efter behandling for at beregne ændringen i scoringer. WOMAC var opdelt i 3 kategorier: smerte, stivhed, funktion og totalscore. Smertekategorien består af fem scoringer fra 0 - 4, hvor 0 er ingen smerter og 4 er værste mulige smerter, for en rækkevidde på 0 - 20 point. Stivhedskategorien består af to scoringer fra 0 - 4, hvor 0 er ingen stivhed og 4 er værste mulige stivhed, for en rækkevidde på 0 - 8 point. Funktionsscoren består af 17 scoringer fra 0 - 4, hvor 0 er normal funktion og 4 er stærkt begrænset funktion, for en rækkevidde på 0 - 68 point. Totalscore er summen af smerte-, stivheds- og funktionsscoringer (rækkevidde på 0 - 96).
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Vurdering af Forandring (GROC) på en skala (-7 til +7)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger.
Deltager-rapporteret vurdering af smertens indflydelse på søvn på en skala fra 0 ingen indflydelse til 100 størst indflydelse.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZetrOZ, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KP-01-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger