Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała wysoko częstotliwościowa ultrasonografia w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

31 marca 2026 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.

Sustained Acoustic Medicine (SAM) do objawowego leczenia bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem tego badania jest ocena zdolności długotrwałego wysokoczęstotliwościowego terapeutycznego ultradźwięku ciągłego do łagodzenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w okresie 12 tygodni. Głównym celem tego badania jest ocena efektu przeciwbólowego leczenia ultradźwiękami u pacjentów cierpiących na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Celami drugorzędnymi jest ocena zdolności leczenia ultradźwiękami do poprawy funkcji stawu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest 12-tygodniowe badanie mające na celu kliniczną ocenę skuteczności urządzenia Sustained Acoustic Medicine (SAM) w połączeniu z diklofenakiem w łagodzeniu objawów u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Urządzenie klasy II, sam®, zostało zatwierdzone przez FDA do użytku domowego. Pierwszego dnia badania zostaną zebrane dane wyjściowe, gdy pacjenci zgłoszą wynik bólu przed leczeniem. W ciągu następnych 12 tygodni pacjenci będą samodzielnie stosować przypisane leczenie przez 4 godziny dziennie. Każdego dnia badania wyniki bólu będą rejestrowane bezpośrednio przed zastosowaniem urządzenia SAM, a także po zakończeniu leczenia. Ocena jakości życia i funkcjonowania zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem przez pacjenta protokołu oraz po jego zakończeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Orthopaedic Foundation
        • Kontakt:
    • New York
      • Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadać rozpoznane przez lekarza łagodne do umiarkowane zwyrodnienie stawu kolanowego (OA) (stopnie 1-2 według atlasu OARSI)
  • Spełniać kliniczne i radiologiczne kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego dla OA kolana
  • Wiek od 65 do 85 lat
  • Podawać wynik częstego bólu między 4-7 (skala: 0-10) w tygodniu poprzedzającym rekrutację
  • Zgłaszać, że ból kolana negatywnie wpływa na jakość życia
  • Być gotowym nie stosować żadnych kremów, żeli ani roztworów miejscowych podczas podawania leczenia, z wyjątkiem zatwierdzonego żelu ultradźwiękowego dostarczonego uczestnikowi na początku badania
  • Być uznanym przez swojego lekarza lub lekarza ośrodka badawczego za odpowiedniego do udziału w badaniu
  • Być chętnym i zdolnym do samodzielnego stosowania leczenia codziennie w miejscu zamieszkania lub podczas normalnych codziennych czynności, z wyłączeniem kąpieli, prysznica lub innych czynności wodnych, które mogą spowodować zanurzenie urządzenia badawczego
  • Nie stosować ani nie rozpoczynać stosowania opioidowych i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych
  • Być gotowym zaprzestać wszelkich innych interwencyjnych metod leczenia kolana w okresie badania (np. przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, elektrycznej stymulacji mięśni, tradycyjnego ultradźwięku)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można pomyślnie wykazać umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia
  • Występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby udział w badaniu, w tym, ale nie tylko, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania instrukcji
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym z lekiem i/lub środkiem badawczym w ciągu 30 dni przed kwalifikacją
  • Ciaża
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Niechodzący (niezdolny do chodzenia)
  • Posiada rozrusznik serca
  • Nowotwór w obszarze leczenia
  • Aktywna infekcja, otwarte rany lub uszkodzenia skóry w obszarze leczenia
  • Upośledzenie czucia w obszarze leczenia, np. spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem
  • Znana neuropatia (choroba mózgu lub nerwów rdzeniowych)
  • Dziedziczna skłonność do nadmiernego krwawienia (krwotoku)
  • Wymiana kolana, inna interwencja chirurgiczna lub wstrzyknięcie hialuronidazy w chore kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualne przyjmowanie steroidów
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania zdjęcia rentgenowskiego
  • Wtórna przyczyna zapalenia stawów (metaboliczna lub zapalna)
  • Znane przeciwwskazanie, alergia lub nadwrażliwość na kortykosteroidy lub jakikolwiek składnik preparatu Kenalog®-40 (w przypadku przydzielenia do grupy iniekcyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie ultradźwiękowe SAM i plastry diklofenaku
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą przewodowego urządzenia SAM Ultrasonic Diathermy przez 4 godziny, co najmniej 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni, w połączeniu z plastrem diklofenaku 2,5%. Urządzenie SAM emituje ciągły ultradźwięk o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm^2.
Urządzenie: Trwałe urządzenie akustyczne z plastrem 2,5% diklofenaku
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godziny ciągłego terapeutycznego ultradźwięku o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i 0,132 W/cm^2 z plastrami z 2,5% diklofenakiem.
Aktywny komparator: Urządzenie ultradźwiękowe SAM i plaster SAM
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą przewodowego urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 4 godziny co najmniej 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni w połączeniu z plastrem SAM (0% diklofenaku).
Urządzenie: Trwałe urządzenie akustyczne z plastrem 0% diklofenaku
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godziny z plastrami 0% diklofenaku.
Aktywny komparator: Iniekcja kortykosteroidu
Pacjenci otrzymują leczenie pojedynczą iniekcją dostawową kortykosteroidu (octan triamcynolonu)
Lek: Wstrzyknięcie dostawowe
Pojedyncza iniekcja dostawowa 1 ml triamcynolonu acetonidu 40 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostek bólu w skali (0-10), gdzie 0 oznacza najmniejszy, a 10 najsilniejszy ból w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Zmiana w jednostkach bólu opisanych przez pacjenta na skali w punkcie wyjściowym i po leczeniu
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Zmiana wskaźnika Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) będzie wykorzystany na początku i po leczeniu do obliczenia zmiany w wynikach. WOMAC został podzielony na 3 kategorie: ból, sztywność, funkcjonowanie i wynik całkowity. Kategoria bólu składa się z pięciu wyników od 0 - 4, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 4 najsilniejszy możliwy ból, w zakresie 0 - 20 punktów. Kategoria sztywności składa się z dwóch wyników od 0 - 4, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 10 najsilniejszą możliwą sztywność, w zakresie 0 - 8 punktów. Wynik funkcjonowania składa się z 17 wyników od 0 - 4, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 10 poważnie ograniczone funkcjonowanie, w zakresie 0 - 68 punktów. Wynik całkowity jest sumą wyników bólu, sztywności i funkcjonowania (zakres 0 - 96).
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Globalnej Ocenie Zmian (GROC) na skali (-7 do +7)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Ocena zgłoszona przez uczestnika wpływu bólu na sen w skali od 0 (brak wpływu) do 100 (największy wpływ).
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZetrOZ, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KP-01-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami