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CD19陽性非ホジキンリンパ腫および白血病患者におけるALA-101の研究。 (SAPPHIRE)

2026年8月4日 更新者：Arovella Therapeutics Ltd

CD19陽性非ホジキンリンパ腫および白血病患者を対象とした、同種異系、オフザシェルフ、CD19指向CAR-iNKT細胞であるALA-101の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備的有効性を評価する第1相オープンラベル用量漸増および拡大試験

ALA-101の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備的有効性を評価する第I相非盲検用量漸増・拡大試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、CD19陽性の非ホジキンリンパ腫（NHL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、および有毛細胞白血病（HCL）の患者を対象に、同種異系、オフザシェルフのCD19指向CAR-iNKT細胞療法であるALA-101の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性、および予備的な有効性を評価する第1相、非盲検、用量漸増および拡大試験です。

用量漸増相では、安全性を評価し、最大耐用量（MTD）を決定します。用量拡大／バックフィル相では、安全性と予備的な有効性をさらに評価し、推奨第2相用量（RP2D）を確立します。

試験参加には、スクリーニング、リンパ除去、治療、および追跡期間が含まれます。研究終了時訪問は24か月目に行われ、その後参加者は長期追跡調査に移行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Ltd (MML)
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Salvatore Fiorenza
          • 電話番号：(03) 9903 0122
          • メール：acbd@monash.edu
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • CD19陽性非ホジキンリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ性白血病または有毛細胞白血病の確定診断
  • 余命3ヶ月以上
  • 適切な肝機能および腎機能
  • 適切な骨髄機能
  • 適切な心電図値
  • 治療後12ヶ月までの妊娠回避のための適切な避妊法の使用に同意し、治療後12ヶ月間の精子または卵子の提供を行わないことに同意する

除外基準：

  • 過去の抗CD1dモノクローナル抗体治療
  • 参加者が100日以上経過しており、制御不能な移植片対宿主病がない場合を除く、過去の同種幹細胞移植
  • 過去の臓器移植
  • 過去3年間の活動性または治療歴のある悪性腫瘍
  • 現在のリンパ腫または白血病の中枢神経系浸潤
  • 心機能障害の所見
  • 過去6ヶ月以内に全身性免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
  • 既知の活動性B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 移植片対宿主病グレード2〜4の既往歴
  • 移植片対宿主病治療の中止から最低3ヶ月経過後の活動性移植片対宿主病がないこと
  • Day -6のコンディショニング化学療法開始前6週間以内に基礎悪性腫瘍に対する全身的抗がん剤治療を受けていないこと
  • スクリーニング開始前3ヶ月以内に自家または同種CAR-T細胞療法を受けた参加者
  • Day -6のコンディショニング化学療法開始15日以内の全身的コルチコステロイド使用、または30日以内の他の免疫抑制剤使用
  • 最近の大手術（Day -6のコンディショニング化学療法開始前4週間以内）、またはDay 1のALA-101投与後8週間以内の計画的大手術
  • Day -6のコンディショニング化学療法開始前10日以内の静脈内抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を必要とする活動性感染症または入院
  • 重篤（例：重度の慢性閉塞性肺疾患、重度のパーキンソン病）または不十分に管理された（例：高血圧、糖尿病、活動性炎症性腸疾患）医学的状態
  • Day -6のコンディショニング化学療法開始前28日以内の生ワクチン接種、またはALA-101投与後6ヶ月以内の計画的な生ワクチン接種

追加基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療用量レベル1
50 × 10^6 CAR+ iNKT細胞（開始投与量レベル）
薬：ALA-101
フルダラビンおよびシクロホスファミドによる化学療法前処置後のALA-101の単回静脈内投与
実験的：治療用量レベル -1
用量レベル -1: 20 × 10^6 CAR+ iNKT細胞（用量レベル1でDLTが発生した場合）
薬：ALA-101
フルダラビンおよびシクロホスファミドによる化学療法前処置後のALA-101の単回静脈内投与
実験的：治療投与量レベル2
150 × 10^6 CAR+ iNKT細胞
薬：ALA-101
フルダラビンおよびシクロホスファミドによる化学療法前処置後のALA-101の単回静脈内投与
実験的：治療投与レベル3
300 × 10^6 CAR+ iNKT細胞
薬：ALA-101
フルダラビンおよびシクロホスファミドによる化学療法前処置後のALA-101の単回静脈内投与
実験的：治療投与レベル4
500 × 10^6 CAR+ iNKT細胞
薬：ALA-101
フルダラビンおよびシクロホスファミドによる化学療法前処置後のALA-101の単回静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD19陽性非ホジキンリンパ腫（NHL）およびCD19陽性白血病を有する成人参加者におけるALA-101の安全性と忍容性を評価する
時間枠：2年
治療発現性および治療関連有害事象（AE）の発生率、種類、重症度、ならびに用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD19陽性NHLおよび/またはCD19陽性白血病を有する成人参加者において、最大耐用量（MTD）と適切な第2相推奨用量（RP2D）を決定し、臨床試験の次の段階へ進むための評価を行う。
時間枠：2年
等張回帰を用いたMTDの決定と、収集されたMTDおよび安全性、有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）データの全体性の両方を考慮したRP2Dの決定。
2年
CD19+ NHLおよび/またはCD19+白血病を有する成人参加者におけるALA-101の予備的有効性を評価するため
時間枠：2年
全奏効率（ORR）
2年
ALA-101のPKプロファイルを特徴づける
時間枠：1年

血液中のALA-101濃度は、デジタルポリメラーゼ連鎖反応（dPCR）を用いて評価されます。 データが許容される場合、評価されるエンドポイントには以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）：

o 観察された最大血漿中濃度ピーク（Cmax）
1年
ALA-101の免疫原性を評価するため
時間枠：2年
ALA-101投与後の抗ALA-101抗体の発生率。
2年
ALA-101のPKプロファイルを特徴付ける
時間枠：1年

ALA-101の血中濃度は、デジタルポリメラーゼ連鎖反応（dPCR）を用いて評価されます。 データが許す場合、評価されるエンドポイントには以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）：

血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arovella Therapeutics Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALA-101-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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