Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALA-101 hos patienter med CD19-positiv Non-Hodgkin-lymfom og leukæmi. (SAPPHIRE)

4. august 2026 opdateret af: Arovella Therapeutics Ltd

En fase 1 åben-label dosis-eskalerings- og ekspansionsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effekt af ALA-101, allogene, off-the-shelf, CD19-rettede CAR-iNKT-celler hos patienter med CD19+ non-Hodgkin lymfom og leukæmi

Fase 1 åben-label dosiseskalerings- og ekspansionsstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effekt af ALA-101

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label, dosis-eskalerings- og ekspansionsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), immunogeniciteten og den foreløbige effekt af ALA-101, en allogen, klar-til-brug CD19-dirigeret CAR-iNKT-celleterapi, hos patienter med CD19-positiv non-Hodgkin lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og hårcelleleukæmi (HCL).

Dosis-eskaleringsfasen vil vurdere sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD). Dosis-ekspansions-/tilbagefyldningsfasen vil yderligere evaluere sikkerhed og foreløbig effektivitet og fastlægge den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Studiedeltagelse inkluderer screenings-, lymfodepletions-, behandlings- og opfølgningsperioder. Et afslutningsbesøg vil finde sted efter 24 måneder, hvorefter deltagerne vil indtræde i et langtidsopfølgningsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Salvatore Fiorenza
          • Telefonnummer: (03) 9903 0122
          • E-mail: acbd@monash.edu
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Bekræftet diagnose af CD19+ non-Hodgkins lymfom, Diffust Storcellet B-cellelymfom, Follikulært lymfom, Marginalzonelymfom, Kronisk lymfatisk leukæmi eller Hårcelleleukæmi
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelige EKG-værdier
  • Accepterer at bruge passende prævention for at undgå graviditet i op til 12 måneder efter behandling og accepterer ikke at donere sæd eller æg i 12 måneder efter behandling

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere anti-CD1d monoklonal antistofbehandling
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation, medmindre deltageren er over 100 dage og ikke har graft-versus-host-sygdom (ukontrolleret)
  • Tidligere organtransplantation
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, der er aktiv eller er blevet behandlet
  • Nuværende central nervesystem involvering af lymfom eller leukæmi
  • Evidens for hjertesvigt
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt aktiv hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (hiv) infektion
  • Historie med graft-versus-host-sygdom grad 2 til 4
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sygdom efter mindst 3 måneders ophør af al graft-versus-host-sygdomsbehandling
  • Må ikke have modtaget systemisk antikræftbehandling for den underliggende malignitet inden for 6 uger før starten af konditioneringskemoterapi på dag -6
  • Deltagere, der har modtaget autolog eller allogen CAR-T-celleterapi inden for 3 måneder før screeningens start
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 15 dage før starten af konditioneringskemoterapi på dag -6 eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage
  • Nylig større kirurgi (inden for 4 uger før starten af konditioneringskemoterapi på dag -6) eller planlagt større kirurgi inden for 8 uger efter ALA-101 infusion på dag 1
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøse antibiotika, antimykotika eller antivirale lægemidler eller hospitalsindlæggelse inden for 10 dage før starten af konditioneringskemoterapi på dag -6
  • Alvorlig (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær Parkinsons sygdom) eller dårligt kontrolleret (f.eks. hypertension, diabetes, aktiv inflammatorisk tarmsygdom) medicinsk tilstand
  • Vaccineret med en levende vaccine inden for 28 dage før starten af konditioneringskemoterapi på dag -6 eller planlagt levende vaccination inden for 6 måneder efter ALA-101 infusion

Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsdosisniveau 1
50 × 10^6 CAR+ iNKT-celler (startdosisniveau)
Medicin: ALA-101
Enkelt IV infusion af ALA-101 efter kemoterapiforberedelse med Fludarabin og Cyclophosphamid
Eksperimentel: Behandlingsdosisniveau -1
Dosisniveau -1: 20 × 10^6 CAR+ iNKT-celler (i tilfælde af DLT'er på dosisniveau 1)
Medicin: ALA-101
Enkelt IV infusion af ALA-101 efter kemoterapiforberedelse med Fludarabin og Cyclophosphamid
Eksperimentel: Behandlingsdosisniveau 2
150 × 10^6 CAR+ iNKT celler
Medicin: ALA-101
Enkelt IV infusion af ALA-101 efter kemoterapiforberedelse med Fludarabin og Cyclophosphamid
Eksperimentel: Behandlingsdosisniveau 3
300 × 10^6 CAR+ iNKT-celler
Medicin: ALA-101
Enkelt IV infusion af ALA-101 efter kemoterapiforberedelse med Fludarabin og Cyclophosphamid
Eksperimentel: Behandlingsdosisniveau 4
500 × 10^6 CAR+ iNKT-celler
Medicin: ALA-101
Enkelt IV infusion af ALA-101 efter kemoterapiforberedelse med Fludarabin og Cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ALA-101 hos voksne deltagere med CD19+ Non-Hodgkin lymfom (NHL) og CD19+ leukæmi
Tidsramme: 2 år
Forekomst, type og sværhedsgrad af behandlingsopståede og behandlingsrelaterede bivirkninger samt forekomst og karakter af dosisbegrænsende toksiciteter
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den passende anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til progression til næste faser af kliniske studier hos voksne deltagere med CD19+ NHL og/eller CD19+ leukæmi.
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af MTD ved hjælp af isotonisk regression og bestemmelse af RP2D under hensyntagen til både MTD og helheden af sikkerheds-, effektivitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) data indsamlet.
2 år
Til at evaluere den foreløbige effekt af ALA-101 hos voksne deltagere med CD19+ NHL og/eller CD19+ leukæmi
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate (ORR)
2 år
At karakterisere PK-profilen for ALA-101
Tidsramme: 1 år

Niveauer af ALA-101 i blodet vil blive vurderet ved hjælp af digital polymerase kædereaktion (dPCR). Hvor data tillader det, vil endpoints, der skal evalueres, inkludere (men er ikke begrænset til):

o Maksimal observeret peakplasmakoncentration (Cmax)
1 år
For at evaluere immunogeniteten af ALA-101
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af anti-ALA-101-antistoffer efter ALA-101-administration.
2 år
At karakterisere PK-profilen for ALA-101
Tidsramme: 1 år

Niveauer af ALA-101 i blodet vil blive vurderet ved hjælp af digital polymerasekædereaktion (dPCR). Hvor data tillader det, omfatter endpoints, der skal evalueres (men er ikke begrænset til):

Areal under plasmakoncentrationskurven over tid (AUC)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arovella Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALA-101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger