Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALA-101:n tutkimus potilailla, joilla on CD19-positiivinen ei-Hodgkinin lymfooma ja leukemia. (SAPPHIRE)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Arovella Therapeutics Ltd

Fasen 1 avoinleima-annoksenkorotuksen ja -laajennuksen tutkimus ALA-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi, allogeenisista, valmiista, CD19-suunnatuista CAR-iNKT-soluista potilailla, joilla on CD19+ ei-Hodgkinin lymfooma ja leukemia

Fasa 1 -avoimen merkin annoksen nosto- ja laajennustutkimus ALA-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoimen leiman, annoksen kohottamisen ja laajennuksen tutkimus, jossa arvioidaan ALA-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisuutta ja alustavaa tehokkuutta. ALA-101 on allogeeninen, valmiiksi käyttövalmis CD19-suunnattu CAR-iNKT-soluterapia potilaille, joilla on CD19-positiivinen ei-Hodgkinin lymfooma (NHL), krooninen lymfosyyttileukemia (CLL) ja karvaisoluleukemia (HCL).

Annoksen kohottamisen vaiheessa arvioidaan turvallisuutta ja määritetään suurin siedetty annos (MTD). Annoksen laajennus/täyttövaiheessa arvioidaan edelleen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta sekä määritetään vaiheen 2 suositeltu annos (RP2D).

Tutkimukseen osallistuminen sisältää seulontajakson, lymfodepletion, hoidon ja seurantajaksot. Tutkimuksen päätösvierailu tapahtuu 24 kuukauden kuluttua, minkä jälkeen osallistujat siirtyvät pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd (MML)
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Salvatore Fiorenza
          • Puhelinnumero: (03) 9903 0122
          • Sähköposti: acbd@monash.edu
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Vahvistettu diagnoosi CD19+ ei-Hodgkinin lymfoomasta, diffuusista suurisoluisen B-solun lymfoomasta, follikulaarisesta lymfoomasta, marginaalivyöhykkeen lymfoomasta, kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta tai karvaisesta soluleukemiasta
  • Yli 3 kuukauden elinajanodote
  • Riittävä maksa- ja munuaistoiminta
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävät EKG-arvot
  • Sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä välttääkseen raskauden jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen ja sitoutuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anti-CD1d-monoklonaalinen vasta-ainehoito
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto, paitsi jos osallistuja on yli 100 päivää siirron jälkeen eikä hänellä ole siirretyn vastaanottajan tautia (hallitsematon)
  • Aiempi elinsiirto
  • Aiempi aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
  • Nykyinen lymfooman tai leukemian keskushermosto-osallistuminen
  • Näyttöä sydämen toimintahäiriöstä
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-tartunta
  • Siirretyn vastaanottajan taudin (GvHD) anamneesi asteelta 2–4
  • Ei aktiivista siirretyn vastaanottajan tautia vähintään 3 kuukauden jälkeen kaikkien siirretyn vastaanottajan tautihoitojen lopettamisesta
  • Ei saa olla saanut systemaattista syöpähoitoa taustalla olevaan pahanlaatuiseen kasvaimeen 6 viikkoa ennen ehdollistavan kemoterapian alkamista päivänä -6
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet autologista tai allogeenista CAR-T-soluhoidon 3 kuukautta ennen seulonnan aloittamista
  • Systemaattisten kortikosteroidien käyttö 15 päivän sisällä ehdollistavan kemoterapian alkamisesta päivänä -6 tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä
  • Äskettäinen suuri leikkaus (4 viikkoa ennen ehdollistavan kemoterapian alkamista päivänä -6) tai suunniteltu suuri leikkaus 8 viikon sisällä ALA-101-infuusion jälkeen päivänä 1
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä tai sairaalahoitoa 10 päivän sisällä ennen ehdollistavan kemoterapian alkamista päivänä -6
  • Vakava (esim. vakava keuhkoahtaumatauti, vakava Parkinsonin tauti) tai huonosti kontrolloitu (esim. korkea verenpaine, diabetes, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus) sairaus
  • Rokotettu elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen ehdollistavan kemoterapian alkamista päivänä -6 tai suunniteltu elävä rokotus 6 kuukauden sisällä ALA-101-infuusion jälkeen

Lisäkriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoannostaso 1
50 × 10^6 CAR+ iNKT-soluja (alkudosetaso)
Yksi ALA-101:n infuusio suonensisäisesti kemoterapian jälkeisessä Fludarabiini- ja Syklofosfamidivalmistelussa
Kokeellinen: Hoitoannostaso -1
Annostaso -1: 20 × 10^6 CAR+ iNKT-solua (jos DLT:tä esiintyy annostasolla 1)
Yksi ALA-101:n infuusio suonensisäisesti kemoterapian jälkeisessä Fludarabiini- ja Syklofosfamidivalmistelussa
Kokeellinen: Hoitoannostaso 2
150 × 10^6 CAR+ iNKT-solua
Yksi ALA-101:n infuusio suonensisäisesti kemoterapian jälkeisessä Fludarabiini- ja Syklofosfamidivalmistelussa
Kokeellinen: Hoitoannostaso 3
300 × 10^6 CAR+ iNKT-solua
Yksi ALA-101:n infuusio suonensisäisesti kemoterapian jälkeisessä Fludarabiini- ja Syklofosfamidivalmistelussa
Kokeellinen: Hoitoannostaso 4
500 × 10^6 CAR+ iNKT-solua
Yksi ALA-101:n infuusio suonensisäisesti kemoterapian jälkeisessä Fludarabiini- ja Syklofosfamidivalmistelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ALA-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on CD19+ Non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja CD19+ leukemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidosta aiheutuvien ja hoidon liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus sekä annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLTs) esiintyvyys ja luonne
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten osallistujien, joilla on CD19+ NHL ja/tai CD19+ leukemia, maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi edetäksesi seuraaviin kliinisen tutkimuksen vaiheisiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
MTD:n määrittäminen isotonisen regression avulla ja RP2D:n määrittäminen ottaen huomioon sekä MTD että kokonaisvaltaisesti kerätyt turvallisuus-, teho-, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) -tiedot.
2 vuotta
Arvioida ALA-101:n alustavaa tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on CD19+ NHL ja/tai CD19+ leukemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
2 vuotta
ALA-101:n farmakokinetiikan profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

ALA-101:n pitoisuuksia veressä arvioidaan käyttämällä digitaalista polymeraasiketjureaktiota (dPCR). Mikäli aineisto sen sallii, arvioitaviin loppupisteisiin kuuluvat (mutta eivät rajoitu):

o Suurin havaittu huippuplasmapitoisuus (Cmax)

1 vuosi
ALA-101:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
ALA-101:n annostelun jälkeisten anti-ALA-101-vasta-aineiden esiintyvyys.
2 vuotta
ALA-101:n farmakokinetiikan profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

ALA-101:n pitoisuuksia veressä arvioidaan käyttäen digitaalista polymeraasiketjureaktiota (dPCR). Mikäli data sen sallii, arvioitaviin loppupisteisiin kuuluvat (mutta eivät rajoitu):

Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALA-101-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .