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局所進行性切除不能ESCCのコンバージョン療法における集中的栄養サポート (INS-ESCC-CT)

2026年4月10日 更新者：Zhen-Yu Ding、Sichuan University

局所進行切除不能食道扁平上皮癌に対するコンバージョン療法における集中栄養サポートに関する前向き無作為化比較臨床試験

上部消化管腫瘍患者では栄養不良が非常に多く見られ、治療耐性や抗腫瘍免疫応答に悪影響を及ぼす可能性があります。 本研究は、局所進行切除不能食道扁平上皮癌（ESCC）患者が転換療法を受ける際の集中的経腸栄養サポートの有効性と安全性を評価することを目的としています。 PD-1阻害剤と化学療法を併用する参加者は、集中的な栄養サポート群または標準治療群に無作為に割り当てられます。 主要な目標は、集中的な栄養サポートがその後の手術後の病理学的完全奏効（pCR）率を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

病理学的に確認された食道扁平上皮癌（ESCC）。 年齢18歳から80歳まで、性別を問わない。 ECOG Performance Status（PS）0-2、かつ過去6か月以内の体重減少＜10%。

NCCNガイドライン（バージョン2026.1）に基づき、局所進行性切除不能ESCCと確認されていること。

転換療法終了後、手術を受ける予定があり、手術の禁忌がないこと。

未治療：ESCCに対する従前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、手術を含む）を受けていないこと。

RECIST 1.1に基づく測定可能な病変の存在。 予想生存期間≥3か月。 経口薬剤の服用と耐容が可能であること。 適切な臓器機能（血算、生化学、凝固パラメータがプロトコル要件を満たすこと）。

妊娠可能年齢の女性および男性は、研究期間中および完了後6か月間、効果的な避妊法の使用に同意すること。

自発的な参加であり、署名済みインフォームド・コンセントがあり、良好な遵守性を有すること。

除外基準：

栄養状態不良（BMI＜18.5 kg/m^2）。ただし、無作為化前に是正された場合は除く。

食道縦隔瘻および/または気管食道瘻の存在、または主要血管への腫瘍浸潤による致命的出血のリスクがある場合。

過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。 初回投与2週間以内の免疫抑制剤または全身ステロイド（プレドニゾン換算＞10 mg/日）の現在または既往の使用。

活動性自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫疾患の既往歴。

既知の免疫不全歴（HIV感染、臓器移植、骨髄移植を含む）。

制御されていない併存疾患（例：制御不能な高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、重篤な感染症）。

活動性結核（TB）、または標準治療を受けていない結核の既往歴。 活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染。 食道狭窄による経口栄養摂取が完全に不可能な場合。 間質性肺炎または間質性肺疾患の既往歴または現在の存在。

制御不能な胸水、心嚢液貯留、または繰り返しの排液を必要とする腹水。

重度の下痢（CTCAE＞Grade 2）を伴う重大な胃腸障害。 妊娠中または授乳中の女性。 登録前30日以内の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集中栄養サポートグループ
このグループの患者は、標準的な変換療法（PD-1阻害剤と化学療法の併用）に加えて、集中的な経口経腸栄養サポートを受けます。
薬：PD-1阻害剤プラス化学療法
PD-1阻害薬と化学療法（パクリタキセルまたはアルブミン結合パクリタキセルにシスプラチンまたはカルボプラチンを併用）を組み合わせ、3週間に1回、2サイクル投与。
ダイエットサプリメント：経口経腸栄養製剤
1日2回、2サイクル（各サイクルは3週間）経口摂取する経腸栄養製剤。
手順：リンパ節郭清を伴う食道切除術
転換療法完了後、計画された4〜6週間後に食道の外科的切除とリンパ節郭清を行う。
アクティブコンパレータ：標準栄養サポートグループ
このグループの患者は、標準的な変換療法（PD-1阻害剤と化学療法の併用）に加えて、定期的な栄養指導・サポートを受けます
薬：PD-1阻害剤プラス化学療法
PD-1阻害薬と化学療法（パクリタキセルまたはアルブミン結合パクリタキセルにシスプラチンまたはカルボプラチンを併用）を組み合わせ、3週間に1回、2サイクル投与。
手順：リンパ節郭清を伴う食道切除術
転換療法完了後、計画された4〜6週間後に食道の外科的切除とリンパ節郭清を行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時（転換療法終了後約4〜6週間）。
盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価されたMandard退縮基準に従い、原発巣および全ての検体リンパ節における残存生存腫瘍細胞の消失（ypT0N0）と定義される。
手術時（転換療法終了後約4〜6週間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：ランダム化から2年まで。
無作為化から疾患の進行、手術後の再発、またはあらゆる原因による死亡の最初の記録日までの期間。
ランダム化から2年まで。
主要病理学的奏効（MPR）率
時間枠：手術時（コンバージョン療法後約4～6週間）。
原発性腫瘍床における残存生存腫瘍細胞が10%以下と定義される
手術時（コンバージョン療法後約4～6週間）。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2ヶ月（転換療法の2サイクル終了後）。
RECIST v1.1に基づく術前の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合。
約2ヶ月（転換療法の2サイクル終了後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sichuan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Zhenyu Ding, PhD、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要出版物に報告された結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）は、識別情報を除去した後（テキスト、表、図、付録）、結果を裏付けるために研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、論文発表後6ヶ月から36ヶ月まで利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、承認された提案書の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。 提案は、対応する著者（Zhenyu Ding）に送付してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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