Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve voedingsondersteuning in conversietherapie voor lokaal gevorderd, niet-resectabel ESCC (INS-ESCC-CT)

10 april 2026 bijgewerkt door: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar intensieve voedingsondersteuning in conversietherapie voor lokaal gevorderd niet-resectabel plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm

Ondervoeding komt veel voor bij patiënten met tumoren in het bovenste maag-darmkanaal, wat een negatieve invloed kan hebben op de tolerantie voor behandeling en de anti-tumor immuunresponsen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van intensieve enterale voedingsondersteuning te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd, niet-resectabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) die conversietherapie ondergaan. Deelnemers die PD-1-remmers gecombineerd met chemotherapie ontvangen, worden willekeurig toegewezen aan intensieve voedingsondersteuning of standaardzorg. Het primaire doel is om te bepalen of intensieve voedingsondersteuning het percentage pathologische volledige respons (pCR) na daaropvolgende chirurgie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
118

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch bevestigd Plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC). Leeftijd 18-80 jaar, ongeacht geslacht. ECOG Performance Status (PS) 0-2 en gewichtsverlies < 10% in de afgelopen 6 maanden.

Bevestigd lokaal gevorderd onoperabel ESCC volgens de NCCN-richtlijnen (versie 2026.1).

Gepland om een operatie te ondergaan na voltooiing van conversietherapie, zonder chirurgische contra-indicaties.

Behandelingsnaïef: Geen eerdere antitumorbehandeling voor ESCC, inclusief radiotherapie, chemotherapie of chirurgie.

Aanwezigheid van meetbare laesie(s) volgens RECIST 1.1. Verwachte overleving ≥ 3 maanden. In staat om te slikken en orale medicatie te verdragen. Voldoende orgaanfunctie (bloedwaarden, biochemie en stollingsparameters voldoen aan protocolvereisten).

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing.

Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming en goede therapietrouw.

Exclusiecriteria:

Slechte voedingsstatus (BMI < 18,5 kg/m²), tenzij gecorrigeerd vóór randomisatie.

Aanwezigheid van slokdarm-mediastinale fistel en/of tracheoesofageale fistel, of tumorinvasie van grote bloedvaten met risico op fatale bloeding.

Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar. Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva of systemische steroïden (>10 mg/dag prednison-equivalent) binnen 2 weken vóór de eerste dosis.

Actieve auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.

Bekende immunodeficiëntiegeschiedenis, waaronder HIV-infectie, orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie.

Ongelijktijdige ziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina, recent myocardinfarct of ernstige infecties).

Actieve tuberculose (TB) of geschiedenis van TB zonder gestandaardiseerde behandeling. Actieve hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) infectie. Volledig onvermogen om orale enterale voeding in te nemen vanwege slokdarmstenose. Geschiedenis of huidige aanwezigheid van interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte.

Ongereguleerd pleuraal vocht, pericardiaal vocht of ascites die herhaalde drainage vereisen.

Significante gastro-intestinale aandoeningen met ernstige diarree (CTCAE > Graad 2). Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intensieve Voedingsondersteuningsgroep
Patiënten in deze groep ontvangen intensieve orale enterale voedingsondersteuning naast de standaard conversietherapie (PD-1-remmer plus chemotherapie).
Geneesmiddel: PD-1-remmer plus chemotherapie
PD-1-remmer gecombineerd met chemotherapie (Paclitaxel of Albumin-gebonden paclitaxel plus Cisplatin of Carboplatin), eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 2 cycli.
Voedingssupplement: Orale Enterale Voedingspreparaat
Orale enterale voedingspreparaat tweemaal daags ingenomen gedurende 2 cycli (elke cyclus is 3 weken).
Procedure: Oesofagectomie met lymfeklierdissectie
Chirurgische resectie van de slokdarm en lymfeklierdissectie, gepland 4-6 weken na voltooiing van de conversietherapie.
Actieve vergelijker: Standaard Voedingsondersteuningsgroep
Patiënten in deze groep krijgen naast de standaard conversietherapie (PD-1-remmer plus chemotherapie) ook routinematige voedingsbegeleiding/ondersteuning
Geneesmiddel: PD-1-remmer plus chemotherapie
PD-1-remmer gecombineerd met chemotherapie (Paclitaxel of Albumin-gebonden paclitaxel plus Cisplatin of Carboplatin), eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 2 cycli.
Procedure: Oesofagectomie met lymfeklierdissectie
Chirurgische resectie van de slokdarm en lymfeklierdissectie, gepland 4-6 weken na voltooiing van de conversietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische Complete Respons (pCR) Percentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 4-6 weken na voltooiing van de conversietherapie).
Gedefinieerd als de afwezigheid van resterende levensvatbare tumorcellen in de primaire tumorplaats en alle bemonsterde lymfeklieren (ypT0N0) volgens de Mandard-regressiecriteria, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC).
Op het moment van de operatie (ongeveer 4-6 weken na voltooiing van de conversietherapie).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar.
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, recidief na een operatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot 2 jaar.
Hoofd Pathologische Respons (MPR) Percentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie (ongeveer 4-6 weken na conversietherapie).
Gedefinieerd als ≤ 10% resterende levensvatbare tumorcellen in de primaire tumorplaats
Ten tijde van de operatie (ongeveer 4-6 weken na conversietherapie).
Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden (na voltooiing van 2 cycli conversietherapie).
Het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v1.1 vóór de operatie.
Ongeveer 2 maanden (na voltooiing van 2 cycli conversietherapie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sichuan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026-191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in de primaire publicatie gerapporteerde resultaten, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), zullen worden gedeeld met onderzoekers om de resultaten te ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden tot 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (Zhenyu Ding).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen