Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv Ernæringsmæssig Støtte i Konverteringsterapi for Lokalt Avanceret Uoperabel ESCC (INS-ESCC-CT)

10. april 2026 opdateret af: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med intensiv ernæringsmæssig støtte i konverteringsbehandling af lokal avanceret, uoperabel øsofaguspladecellecancer

Fejlernæring er meget udbredt hos patienter med øvre gastrointestinale tumorer, hvilket kan have en negativ indvirkning på behandlingstolerance og anti-tumor immunresponser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intens enteral ernæringsstøtte hos patienter med lokal avanceret uoperabel øsofagus squamcellekarcinom (ESCC), der gennemgår konverteringsterapi. Deltagere, der modtager PD-1-hæmmere kombineret med kemoterapi, vil blive tilfældigt tildelt enten intens ernæringsstøtte eller standardpleje. Det primære mål er at afgøre, om intens ernæringsstøtte kan forbedre den patologiske komplette respons (pCR) rate efter efterfølgende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk bekræftet spiserørskvamouscellecarcinom (ESCC).
Alder 18-80 år, uanset køn.
ECOG Performance Status (PS) 0-2 og vægttab < 10% inden for de sidste 6 måneder.

Bekræftet lokalt fremskreden uoperabel ESCC i henhold til NCCN-retningslinjer (version 2026.1).

Planlagt kirurgi efter afslutning af konverteringsterapi, uden kirurgiske kontraindikationer.

Behandlingsnaiv: Ingen tidligere anti-tumorbehandling for ESCC, herunder stråleterapi, kemoterapi eller kirurgi.

Tilstedeværelse af målelige læsion(er) i henhold til RECIST 1.1.
Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
I stand til at synke og tolerere orale lægemidler.
Tilstrekkelig organfunktion (blodtal, biokemi og koagulationsparametre opfylder protokolkrav).

Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutning.

Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke og god compliance.

Eksklusionskriterier:

Dårlig ernæringstilstand (BMI < 18,5 kg/m²) medmindre korrigeret før randomisering.

Tilstedeværelse af spiserør-mediastinal fistel og/eller tracheoesophageal fistel, eller tumorinvasion af større blodkar med risiko for dødelig blødning.

Historie med andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år.
Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiva eller systemiske steroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent) inden for 2 uger før første dosis.

Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Kendt immundefekthistorie, herunder HIV-infektion, organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.

Ukontrollerede samtidige sygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt eller alvorlige infektioner).

Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med TB uden standardiseret behandling.
Aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion.
Fuldstændig manglende evne til at indtage oral enterisk ernæring på grund af spiserørstenose.
Historie eller nuværende tilstedeværelse af interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom.

Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der kræver gentagen drainage.

Betydelige gastrointestinale lidelser med alvorlig diarré (CTCAE > Grad 2).
Gravide eller ammende kvinder.
Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe for Intensiv Ernæringsstøtte
Patienter i denne gruppe modtager intensiv oral enteral ernæringsstøtte ud over standard konverteringsterapi (PD-1-hæmmer plus kemoterapi).
Medicin: PD-1-hæmmer plus kemoterapi
PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi (Paclitaxel eller albumin-bundet paclitaxel plus Cisplatin eller Carboplatin), administreret én gang hver 3. uge i 2 cyklusser.
Kosttilskud: Oral Enteral Ernæringsforberedelse
Oral enteral ernæringspræparat indtaget to gange dagligt i 2 cyklusser (hver cyklus er 3 uger).
Procedure: Øsofagektomi med lymfeknudedissektion
Kirurgisk fjernelse af spiserøret og udskæring af lymfeknuder, planlagt 4-6 uger efter afslutningen af konverteringsterapien.
Aktiv komparator: Standard Ernæringsstøttegruppe
Patienter i denne gruppe modtager rutinemæssig ernæringsvejledning/støtte ud over standard konverteringsterapien (PD-1-hæmmer plus kemoterapi)
Medicin: PD-1-hæmmer plus kemoterapi
PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi (Paclitaxel eller albumin-bundet paclitaxel plus Cisplatin eller Carboplatin), administreret én gang hver 3. uge i 2 cyklusser.
Procedure: Øsofagektomi med lymfeknudedissektion
Kirurgisk fjernelse af spiserøret og udskæring af lymfeknuder, planlagt 4-6 uger efter afslutningen af konverteringsterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen (ca. 4-6 uger efter afslutningen af konverteringsterapien).
Defineret som fraværet af resterende levedygtige tumorceller i den primære tumorseng og alle udtagne lymfeknuder (ypT0N0) i henhold til Mandard-regressionskriterierne, som evalueret af et blindet uafhængigt gennemsynsudvalg (BIRC).
Ved tidspunktet for operationen (ca. 4-6 uger efter afslutningen af konverteringsterapien).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 2 år.
Tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, recidiv efter kirurgi eller død fra enhver årsag.
Fra randomisering op til 2 år.
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: På operationsdagen (cirka 4-6 uger efter konverteringsbehandlingen).
Defineret som ≤ 10% resterende levedygtige tumorceller i det primære tumorseng
På operationsdagen (cirka 4-6 uger efter konverteringsbehandlingen).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 2 måneder (efter afslutningen af 2 cyklusser af konverteringsterapi).
Procentdelen af deltagere med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 før operation.
Ca. 2 måneder (efter afslutningen af 2 cyklusser af konverteringsterapi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendiks), vil blive delt med forskere for at understøtte resultaterne.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder til 36 måneder efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag til at opnå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter (Zhenyu Ding).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger