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Intensive Ernährungsunterstützung in der Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem ESCC (INS-ESCC-CT)

10. April 2026 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur intensiven Ernährungstherapie in der Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Mangelernährung ist bei Patienten mit Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts weit verbreitet, was die Therapietoleranz und die antitumoralen Immunreaktionen negativ beeinflussen kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven enteralen Ernährungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) zu bewerten, die eine Konversionstherapie erhalten. Teilnehmer, die PD-1-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intensiven Ernährungstherapie oder der Standardversorgung zugewiesen. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine intensive Ernährungstherapie die pathologische Komplettremissionsrate (pCR) nach anschließender Operation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC). Alter 18–80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 und Gewichtsverlust < 10 % in den letzten 6 Monaten.

Gemäß NCCN-Leitlinien (Version 2026.1) bestätigtes lokal fortgeschrittenes, nicht resektables ESCC.

Geplante Operation nach Abschluss der Konversionstherapie, ohne chirurgische Kontraindikationen.

Therapienaiv: Keine vorherige Antitumortherapie für ESCC, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation.

Vorhandensein messbarer Läsion(en) gemäß RECIST 1.1. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu tolerieren. Ausreichende Organfunktion (Blutbild, Biochemie und Gerinnungsparameter erfüllen die Protokollanforderungen).

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss zustimmen.

Freiwillige Teilnahme mit unterzeichneter Einwilligungserklärung und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

Schlechter Ernährungszustand (BMI < 18,5 kg/m²), es sei denn, er wird vor der Randomisierung korrigiert.

Vorhandensein einer Ösophagus-Mediastinalfistel und/oder Tracheoösophagealfistel oder Tumoreinbruch in große Gefäße mit Risiko einer tödlichen Blutung.

Anamnese anderer maligner Tumoren in den letzten 5 Jahren. Aktuelle oder frühere Einnahme von Immunsuppressiva oder systemischen Steroiden (>10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.

Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.

Bekannte Immundefizienzanamnese, einschließlich HIV-Infektion, Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation.

Unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, kürzlicher Myokardinfarkt oder schwere Infektionen).

Aktive Tuberkulose (TB) oder Anamnese von TB ohne standardisierte Behandlung. Aktive Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) Infektion. Vollständige Unfähigkeit, orale enterale Ernährung aufgrund von Ösophagusstenose einzunehmen. Anamnese oder aktuelles Vorliegen von interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung.

Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainagen erfordert.

Signifikante gastrointestinale Störungen mit schwerem Durchfall (CTCAE > Grad 2). Schwangere oder stillende Frauen. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensive Ernährungsunterstützungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standard-Umwandlungstherapie (PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie) eine intensive orale enterale Ernährungstherapie.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie
PD-1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie (Paclitaxel oder Albumin-gebundenes Paclitaxel plus Cisplatin oder Carboplatin), verabreicht alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale enterale Nährstoffzubereitung
Orale enterale Ernährungszubereitung zweimal täglich für 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).
Verfahren: Ösophagektomie mit Lymphknotendissektion
Chirurgische Resektion der Speiseröhre und Lymphknotendissektion, geplant 4-6 Wochen nach Abschluss der Konversionstherapie.
Aktiver Komparator: Standard-Ernährungsunterstützungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten neben der Standard-Umwandlungstherapie (PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie) eine routinemäßige Ernährungsberatung/Unterstützung
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie
PD-1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie (Paclitaxel oder Albumin-gebundenes Paclitaxel plus Cisplatin oder Carboplatin), verabreicht alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Verfahren: Ösophagektomie mit Lymphknotendissektion
Chirurgische Resektion der Speiseröhre und Lymphknotendissektion, geplant 4-6 Wochen nach Abschluss der Konversionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 4-6 Wochen nach Abschluss der Umwandlungstherapie).
Definiert als das Fehlen von verbliebenen lebensfähigen Tumorzellen im primären Tumorbett und allen entnommenen Lymphknoten (ypT0N0) gemäß den Mandard-Regressionskriterien, wie von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (BIRC) bewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 4-6 Wochen nach Abschluss der Umwandlungstherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses, eines Wiederauftretens nach einer Operation oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Rate des major pathologischen Ansprechens (MPR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 4–6 Wochen nach der Konversionstherapie).
Definiert als ≤ 10 % verbliebene lebensfähige Tumorzellen im primären Tumorbett
Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 4–6 Wochen nach der Konversionstherapie).
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate (nach Abschluss von 2 Zyklen der Konversionstherapie).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem kompletten Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 vor der Operation.
Ungefähr 2 Monate (nach Abschluss von 2 Zyklen der Konversionstherapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in der Primärpublikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Forschern geteilt, um die Ergebnisse zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monaten und bis zu 36 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen. Anträge sollten an den entsprechenden Autor (Zhenyu Ding) gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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