Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní nutriční podpora v konverzní terapii lokálně pokročilého neoperabilního ESCC (INS-ESCC-CT)

10. dubna 2026 aktualizováno: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie intenzivní nutriční podpory v konverzní terapii lokálně pokročilého neoperabilního dlaždicobuněčného karcinomu jícnu

Podvýživa je vysoce rozšířená u pacientů s nádory horního gastrointestinálního traktu, což může negativně ovlivnit toleranci léčby a protinádorové imunitní odpovědi. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost intenzivní enterální nutriční podpory u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC) podstupujících konverzní terapii. Účastníci přijímající inhibitory PD-1 v kombinaci s chemoterapií budou náhodně rozděleni buď do skupiny s intenzivní nutriční podporou, nebo do skupiny se standardní péčí. Primárním cílem je zjistit, zda intenzivní nutriční podpora může zlepšit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) po následné operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patologicky potvrzený karcinom jícnu dlaždicových buněk (ESCC). Věk 18-80 let, bez ohledu na pohlaví. ECOG Performance Status (PS) 0-2 a úbytek hmotnosti < 10 % během posledních 6 měsíců.

Potvrzený lokálně pokročilý neresekovatelný ESCC podle NCCN Guidelines (verze 2026.1).

Plánovaný chirurgický zákrok po dokončení konverzní terapie, bez kontraindikací k operaci.

Bez předchozí léčby: Žádná předchozí protinádorová léčba ESCC, včetně radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku.

Přítomnost měřitelné léze podle RECIST 1.1. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce. Schopnost polykat a tolerovat perorální léky. Dostatečná funkce orgánů (krevní obraz, biochemické a koagulační parametry splňující požadavky protokolu).

Ženy v reprodukčním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení.

Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem a dobrou spoluprací.

Kritéria pro vyloučení:

Špatný nutriční stav (BMI < 18,5 kg/m²), pokud nebyl upraven před randomizací.

Přítomnost ezofago-mediastinální píštěle a/nebo tracheoezofageální píštěle nebo invaze nádoru do velkých cév s rizikem smrtelného krvácení.

Historie jiných maligních nádorů v posledních 5 letech. Aktuální nebo předchozí užívání imunosupresiv nebo systémových steroidů (>10 mg/den ekvivalent prednisonu) do 2 týdnů před první dávkou.

Aktivní autoimunitní onemocnění nebo historie autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu.

Známá historie imunodeficience, včetně infekce HIV, transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně.

Nekontrolovaná současná onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu nebo závažné infekce).

Aktivní tuberkulóza (TB) nebo historie TB bez standardizované léčby. Aktivní infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV). Úplná neschopnost přijímat perorální enterální výživu v důsledku stenózy jícnu. Historie nebo současná přítomnost intersticiální pneumonie nebo intersticiálního plicního onemocnění.

Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.

Významné gastrointestinální poruchy se závažným průjmem (CTCAE > stupeň 2). Těhotné nebo kojící ženy. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina intenzivní nutriční podpory
Pacienti v této skupině dostávají intenzivní orální enterální nutriční podporu navíc ke standardní konverzní terapii (inhibitor PD-1 plus chemoterapie).
Lék: Inhibitor PD-1 plus chemoterapie
Inhibitor PD-1 kombinovaný s chemoterapií (Paclitaxel nebo Albuminem vázaný paclitaxel plus Cisplatin nebo Carboplatin), podávaný jednou za 3 týdny po dobu 2 cyklů.
Doplněk stravy: Orální Enterální Nutriční Přípravek
Perorální enterální nutriční přípravek užívaný dvakrát denně po dobu 2 cyklů (každý cyklus trvá 3 týdny).
Postup: Ezofagektomie s lymfadenektomií
Chirurgická resekce jícnu a disekce lymfatických uzlin, plánovaná 4–6 týdnů po dokončení konverzní terapie.
Aktivní komparátor: Skupina standardní nutriční podpory
Pacienti v této skupině dostávají běžnou nutriční podporu/poradenství navíc ke standardní konverzní terapii (inhibitor PD-1 plus chemoterapie)
Lék: Inhibitor PD-1 plus chemoterapie
Inhibitor PD-1 kombinovaný s chemoterapií (Paclitaxel nebo Albuminem vázaný paclitaxel plus Cisplatin nebo Carboplatin), podávaný jednou za 3 týdny po dobu 2 cyklů.
Postup: Ezofagektomie s lymfadenektomií
Chirurgická resekce jícnu a disekce lymfatických uzlin, plánovaná 4–6 týdnů po dokončení konverzní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době operace (přibližně 4-6 týdnů po ukončení konverzní terapie).
Definováno jako absence zbytkových životaschopných nádorových buněk v ložisku primárního nádoru a ve všech vyšetřených lymfatických uzlinách (ypT0N0) podle regresních kritérií Mandard, jak vyhodnotil zaslepený nezávislý hodnotící výbor (BIRC).
V době operace (přibližně 4-6 týdnů po ukončení konverzní terapie).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Od randomizace až do 2 let.
Čas od randomizace do data prvního zdokumentování progrese onemocnění, recidivy po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až do 2 let.
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: V době chirurgického zákroku (přibližně 4-6 týdnů po konverzní terapii).
Definován jako ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v primárním ložisku nádoru
V době chirurgického zákroku (přibližně 4-6 týdnů po konverzní terapii).
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce (po dokončení 2 cyklů konverzní terapie).
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1 před operací.
Přibližně 2 měsíce (po dokončení 2 cyklů konverzní terapie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhenyu Ding, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci, po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou sdílena s výzkumníky za účelem podpory výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců do 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh k dosažení cílů schváleného projektu. Návrhy by měly být směrovány na odpovídajícího autora (Zhenyu Ding).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení