局所進行性切除不能ESCCのコンバージョン療法における集中的栄養サポート (INS-ESCC-CT)
局所進行切除不能食道扁平上皮癌に対するコンバージョン療法における集中栄養サポートに関する前向き無作為化比較臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhenyu Ding, PhD
- 電話番号：+86-189-8060-1957
- メール：dingzhenyu@scu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Zhenyu Ding, MD, PhD
- 電話番号：+86-189-8060-1957
- メール：dingzhenyu@scu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
病理学的に確認された食道扁平上皮癌（ESCC）。 年齢18歳から80歳まで、性別を問わない。 ECOG Performance Status（PS）0-2、かつ過去6か月以内の体重減少＜10%。
NCCNガイドライン（バージョン2026.1）に基づき、局所進行性切除不能ESCCと確認されていること。
転換療法終了後、手術を受ける予定があり、手術の禁忌がないこと。
未治療：ESCCに対する従前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、手術を含む）を受けていないこと。
RECIST 1.1に基づく測定可能な病変の存在。 予想生存期間≥3か月。 経口薬剤の服用と耐容が可能であること。 適切な臓器機能（血算、生化学、凝固パラメータがプロトコル要件を満たすこと）。
妊娠可能年齢の女性および男性は、研究期間中および完了後6か月間、効果的な避妊法の使用に同意すること。
自発的な参加であり、署名済みインフォームド・コンセントがあり、良好な遵守性を有すること。
除外基準：
栄養状態不良（BMI＜18.5 kg/m^2）。ただし、無作為化前に是正された場合は除く。
食道縦隔瘻および/または気管食道瘻の存在、または主要血管への腫瘍浸潤による致命的出血のリスクがある場合。
過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。 初回投与2週間以内の免疫抑制剤または全身ステロイド（プレドニゾン換算＞10 mg/日）の現在または既往の使用。
活動性自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫疾患の既往歴。
既知の免疫不全歴（HIV感染、臓器移植、骨髄移植を含む）。
制御されていない併存疾患（例：制御不能な高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、重篤な感染症）。
活動性結核（TB）、または標準治療を受けていない結核の既往歴。 活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染。 食道狭窄による経口栄養摂取が完全に不可能な場合。 間質性肺炎または間質性肺疾患の既往歴または現在の存在。
制御不能な胸水、心嚢液貯留、または繰り返しの排液を必要とする腹水。
重度の下痢（CTCAE＞Grade 2）を伴う重大な胃腸障害。 妊娠中または授乳中の女性。 登録前30日以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中栄養サポートグループ
このグループの患者は、標準的な変換療法（PD-1阻害剤と化学療法の併用）に加えて、集中的な経口経腸栄養サポートを受けます。
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PD-1阻害薬と化学療法（パクリタキセルまたはアルブミン結合パクリタキセルにシスプラチンまたはカルボプラチンを併用）を組み合わせ、3週間に1回、2サイクル投与。
1日2回、2サイクル（各サイクルは3週間）経口摂取する経腸栄養製剤。
転換療法完了後、計画された4〜6週間後に食道の外科的切除とリンパ節郭清を行う。
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アクティブコンパレータ：標準栄養サポートグループ
このグループの患者は、標準的な変換療法（PD-1阻害剤と化学療法の併用）に加えて、定期的な栄養指導・サポートを受けます
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PD-1阻害薬と化学療法（パクリタキセルまたはアルブミン結合パクリタキセルにシスプラチンまたはカルボプラチンを併用）を組み合わせ、3週間に1回、2サイクル投与。
転換療法完了後、計画された4〜6週間後に食道の外科的切除とリンパ節郭清を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時（転換療法終了後約4〜6週間）。
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盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価されたMandard退縮基準に従い、原発巣および全ての検体リンパ節における残存生存腫瘍細胞の消失（ypT0N0）と定義される。
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手術時（転換療法終了後約4〜6週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：ランダム化から2年まで。
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無作為化から疾患の進行、手術後の再発、またはあらゆる原因による死亡の最初の記録日までの期間。
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ランダム化から2年まで。
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主要病理学的奏効（MPR）率
時間枠：手術時（コンバージョン療法後約4～6週間）。
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原発性腫瘍床における残存生存腫瘍細胞が10%以下と定義される
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手術時（コンバージョン療法後約4～6週間）。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2ヶ月（転換療法の2サイクル終了後）。
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RECIST v1.1に基づく術前の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合。
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約2ヶ月（転換療法の2サイクル終了後）。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Zhenyu Ding, PhD、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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